Open-label studie av nedsatt leverfunktion
7 juni 2012 uppdaterad av: Gilead Sciences
En öppen studie för att karakterisera farmakokinetiken och farmakodynamiken för multipla orala doser av PSI-7977 eller PSI-352938 hos HCV-infekterade försökspersoner med olika grader av nedsatt leverfunktion
Denna studie kommer att genomföras på hepatit C-positiva patienter för att avgöra om de farmakodynamiska effekterna av PSI-7977 eller PSI-352938 liknar HCV-infekterade patienter med normal leverfunktion, vilket kan möjliggöra inkludering av patienter med cirros och olika grader av leverdysfunktion i framtida kliniska studier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad enligt Food and Drug Administration (FDA) riktlinjer för patienter med nedsatt leverfunktion för att bedöma påverkan av nedsatt leverfunktion på PK och farmakodynamiken (PD) av PSI-7977 och PSI-352938. Denna studie kommer att genomföras i hepatit C-positiva patienter för att fastställa om PD-effekterna av PSI-7977 eller PSI-352938 liknar HCV-infekterade patienter med normal leverfunktion, vilket kan möjliggöra inkludering av patienter med cirros och varierande grader av leverdysfunktion i framtida kliniska studier.
Data från försökspersoner som deltog i P2938-0212-studien (PSI-352938 MAD) kommer att användas som kontrollgrupp.
Dessa patienter var dokumenterade icke-cirrotiska patienter med normal leverfunktion.
Hepatit C-virus (HCV) Genotyper 1-6 kommer att inkluderas i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nedsatt leverfunktion Manar eller kvinnor i icke fertil ålder i åldern > 18 år med kronisk HCV-infektion
- Naiv till alla direktverkande antivirala (DAA) behandlingar för kronisk HCV-infektion.
- Dokumenterad cirros
Exklusions kriterier:
- Tidigare PEG/RBV-nollsvarare.
- Instabil hjärtsjukdom, nyligen genomförd hjärtinfarkt eller familjehistoria med QTc-förlängning eller oförklarat hjärtstillestånd.
- Positivt test vid screening för anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab eller anti-humant immunbristvirus (HIV) Ab.
- Historik med kliniskt signifikant medicinskt tillstånd i samband med annan kronisk leversjukdom
- Eventuella aktuella tecken eller symtom på svår leverencefalopati
- Historik med mag- eller matstrupsblödningar från åderbråck där varicer inte har behandlats adekvat med medicinering och kirurgiska ingrepp
- Tidigare placering av en portosystemisk shunt
- Historik av hepatorenalt eller hepatopulmonellt syndrom.
- Aktiv spontan bakteriell peritonit.
- Användning av mediciner associerade med QT-förlängning inom 28 dagar före dosering.
- Aktuell hypotoni
- Historik om Torsades de Pointes, bevis på en aktiv eller misstänkt cancer, eller en historia av malignitet, onormala hematologiska och biokemiska parametrar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PSI-352938 Grupp A
Mild (Child-Pugh klass A; 5-6) leverfunktionsnedsättning
|
PSI-352938 300 mg en gång dagligen (QD) i sju dagar
|
|
Experimentell: PSI-352938 Grupp B
Måttlig (Child-Pugh klass B; 7-9) nedsatt leverfunktion
|
PSI-352938 300 mg en gång dagligen (QD) i sju dagar
|
|
Experimentell: PSI-352938 Grupp C
Allvarlig (Child-Pugh klass C; 10-15) nedsatt leverfunktion
|
PSI-352938 300 mg en gång dagligen (QD) i sju dagar
|
|
Experimentell: PSI-7977 Grupp A
Mild (Child-Pugh klass A; 5-6) leverfunktionsnedsättning
|
PSI-7977 400mg QD i sju dagar
|
|
Experimentell: PSI-7977 grupp B
Måttlig (Child-Pugh klass B; 7-9) nedsatt leverfunktion
|
PSI-7977 400mg QD i sju dagar
|
|
Experimentell: PSI-7977 grupp C
Allvarlig (Child-Pugh klass C; 10-15) nedsatt leverfunktion
|
PSI-7977 400mg QD i sju dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska data härledda från plasmaprover insamlade under 7 dagar
Tidsram: 28 tidpunkter under Seven Days
|
Att karakterisera farmakokinetiken (PK) för PSI-352938 under 7 dagars dosering med PSI-352938 hos HCV-infekterade patienter med olika grader av nedsatt leverfunktion jämfört med historiska farmakokinetiska data.
|
28 tidpunkter under Seven Days
|
|
Farmakokinetisk jämförelse med historiska data över 7 dagars dosering med PSI-7977
Tidsram: Sju dagar
|
Att karakterisera PK för PSI-7977 och metaboliter under 7 dagars dosering med PSI-7977 hos HCV-infekterade patienter med olika grader av nedsatt leverfunktion jämfört med historiska PK-data.
|
Sju dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Sju dagar
|
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av 7 dagars dosering av PSI-352938 eller PSI-7977 hos HCV-infekterade patienter med olika grader av nedsatt leverfunktion.
|
Sju dagar
|
|
Viral dynamik/förändringar i HCV (ribonukleinsyra) RNA
Tidsram: Baslinje genom uppföljning (efter dag 14)
|
Att utvärdera den virala dynamiken mätt genom förändringar i HCV-RNA hos HCV-infekterade patienter med olika grader av nedsatt leverfunktion efter 7 dagars dosering med PSI-352938 eller PSI-7977.
|
Baslinje genom uppföljning (efter dag 14)
|
|
Förändringar i genotypiska eller fenotypiska mätningar
Tidsram: Sju dagar
|
Att bedöma närvaron av baslinjepolymorfismer i virala isolat och utveckling av virala genotypiska och fenotypiska förändringar från baslinjen.
|
Sju dagar
|
|
Dosjustering hos patienter med nedsatt leverfunktion
Tidsram: Sju dagar
|
För att ge dosjusteringsvägledning för PSI-352938 eller PSI-7977 baserat på graden av nedsatt leverfunktion, om tillämpligt.
|
Sju dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2011
Första postat (Uppskatta)
22 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P2938-0515
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .