Avoin maksan vajaatoimintatutkimus
torstai 7. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Gilead Sciences
Avoin tutkimus PSI-7977:n tai PSI-352938:n useiden suun kautta otettavien annosten farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten HCV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on eriasteinen maksan vajaatoiminta
Tämä tutkimus suoritetaan hepatiitti C -positiivisilla potilailla sen määrittämiseksi, ovatko PSI-7977:n tai PSI-352938:n farmakodynaamiset vaikutukset samankaltaisia kuin HCV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on normaali maksan toiminta, mikä saattaa mahdollistaa potilaiden, joilla on kirroosi ja eriasteinen maksan toimintahäiriö. tulevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ohjeiden mukaisesti potilaille, joilla on heikentynyt maksan toiminta, jotta voidaan arvioida maksan vajaatoiminnan vaikutusta PSI-7977:n ja PSI-352938:n PK-arvoon ja farmakodynamiikkaan (PD). Tämä tutkimus suoritetaan hepatiittipotilaille. C-positiivisia potilaita varmistaakseen, ovatko PSI-7977:n tai PSI-352938:n PD-vaikutukset samanlaisia kuin HCV-infektoituneilla potilailla, joilla on normaali maksan toiminta, mikä saattaa mahdollistaa kirroosipotilaiden ja eriasteista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden sisällyttämisen tuleviin kliinisiin tutkimuksiin.
P2938-0212-tutkimukseen (PSI-352938 MAD) osallistuneiden koehenkilöiden tietoja käytetään vertailuryhmänä.
Nämä koehenkilöt olivat dokumentoituja ei-kirroosipotilaita, joilla oli normaali maksan toiminta.
Hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypit 1-6 otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksan vajaatoiminta Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi ja joilla on krooninen HCV-infektio
- Ei sovellu kaikille kroonisen HCV-infektion suoravaikutteisille viruslääkkeille (DAA).
- Dokumentoitu kirroosi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat PEG/RBV-nollavastaajat.
- Epästabiili sydänsairaus, äskettäinen sydäninfarkti tai suvussa QTc-ajan pidentyminen tai selittämätön sydämenpysähdys.
- Positiivinen testi anti-HAV IgM Ab:n, HBsAg:n, anti-HBc IgM Ab:n tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) Ab:n seulonnassa.
- Kliinisesti merkittävä sairaus, joka liittyy muuhun krooniseen maksasairauteen
- Kaikki nykyiset vakavan hepaattisen enkefalopatian merkit tai oireet
- Aiempi mahalaukun tai ruokatorven suonikohjuverenvuoto, jossa suonikohjuja ei ole hoidettu riittävästi lääkkeillä ja kirurgisilla toimenpiteillä
- Portosysteemisen shuntin asennus etukäteen
- Aiempi hepatorenaalinen tai hepatopulmonaalinen oireyhtymä.
- Aktiivinen spontaani bakteeriperäinen peritoniitti.
- QT-ajan pidentymiseen liittyvien lääkkeiden käyttö 28 päivän aikana ennen annostelua.
- Nykyinen hypotensio
- Torsades de Pointes -sairaus, todisteet aktiivisesta tai epäillystä syövästä tai pahanlaatuinen kasvain, epänormaalit hematologiset ja biokemialliset parametrit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PSI-352938 Ryhmä A
Lievä (Child-Pugh-luokka A; 5-6) maksan vajaatoiminta
|
PSI-352938 300 mg kerran päivässä (QD) seitsemän päivän ajan
|
|
Kokeellinen: PSI-352938 Ryhmä B
Keskivaikea (Child-Pugh-luokka B; 7-9) maksan vajaatoiminta
|
PSI-352938 300 mg kerran päivässä (QD) seitsemän päivän ajan
|
|
Kokeellinen: PSI-352938 Ryhmä C
Vaikea (Child-Pugh-luokka C; 10-15) maksan vajaatoiminta
|
PSI-352938 300 mg kerran päivässä (QD) seitsemän päivän ajan
|
|
Kokeellinen: PSI-7977 Ryhmä A
Lievä (Child-Pugh-luokka A; 5-6) maksan vajaatoiminta
|
PSI-7977 400 mg QD seitsemän päivän ajan
|
|
Kokeellinen: PSI-7977 Ryhmä B
Keskivaikea (Child-Pugh-luokka B; 7-9) maksan vajaatoiminta
|
PSI-7977 400 mg QD seitsemän päivän ajan
|
|
Kokeellinen: PSI-7977 Ryhmä C
Vaikea (Child-Pugh-luokka C; 10-15) maksan vajaatoiminta
|
PSI-7977 400 mg QD seitsemän päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän aikana kerätyistä plasmanäytteistä saadut farmakokineettiset tiedot
Aikaikkuna: 28 aikapistettä seitsemän päivän aikana
|
PSI-352938:n farmakokinetiikan (PK) karakterisoimiseksi 7 päivän aikana annettaessa PSI-352938:aa HCV-infektoituneilla potilailla, joilla on eriasteista maksan vajaatoimintaa verrattuna historiallisiin PK-tietoihin.
|
28 aikapistettä seitsemän päivän aikana
|
|
Farmakokineettinen vertailu historiallisiin tietoihin 7 päivän ajalta PSI-7977:n annostelussa
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
|
PSI-7977:n ja metaboliittien PK:n karakterisoimiseksi 7 päivän aikana annettaessa PSI-7977:ää HCV-infektoituneilla potilailla, joilla on eriasteista maksan vajaatoimintaa verrattuna historiallisiin PK-tietoihin.
|
Seitsemän päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
|
PSI-352938:n tai PSI-7977:n 7 päivän turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi HCV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on eriasteinen maksan vajaatoiminta.
|
Seitsemän päivää
|
|
Viruksen dynamiikka/muutokset HCV:n (ribonukleiinihappo) RNA:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan kautta (14. päivän jälkeen)
|
Virusdynamiikan arvioiminen HCV-RNA:n muutoksilla mitattuna HCV-infektoituneilla potilailla, joilla on eriasteista maksan vajaatoimintaa 7 päivän PSI-352938- tai PSI-7977-annoksen jälkeen.
|
Lähtötilanne seurannan kautta (14. päivän jälkeen)
|
|
Muutokset genotyyppi- tai fenotyyppimittauksissa
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
|
Arvioida lähtötilanteen polymorfismien esiintyminen virusisolaateissa ja viruksen genotyyppi- ja fenotyyppimuutosten kehittyminen lähtötasosta.
|
Seitsemän päivää
|
|
Annoksen säätäminen potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
|
Antaa ohjeet PSI-352938:n tai PSI-7977:n annostuksen säätämiseksi maksan vajaatoiminnan asteen perusteella, jos mahdollista.
|
Seitsemän päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2938-0515
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .