Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label leverinsufficiens undersøgelse

7. juni 2012 opdateret af: Gilead Sciences

En åben-label undersøgelse til karakterisering af farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​multiple orale doser af PSI-7977 eller PSI-352938 hos HCV-inficerede forsøgspersoner med varierende grader af nedsat leverfunktion

Denne undersøgelse vil blive udført i hepatitis C-positive patienter for at bestemme, om de farmakodynamiske virkninger af PSI-7977 eller PSI-352938 svarer til HCV-inficerede patienter med normal leverfunktion, hvilket kan tillade inklusion af patienter med cirrhose og varierende grader af leverdysfunktion i fremtidige kliniske studier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet i henhold til Food and Drug Administration (FDA) vejledning til patienter med nedsat leverfunktion for at vurdere indflydelsen af ​​nedsat leverfunktion på PK og farmakodynamikken (PD) af PSI-7977 og PSI-352938. Denne undersøgelse vil blive udført i hepatitis C-positive patienter for at fastslå, om PD-effekterne af PSI-7977 eller PSI-352938 ligner HCV-inficerede patienter med normal leverfunktion, hvilket kan tillade inklusion af patienter med cirrhose og varierende grader af leverdysfunktion i fremtidige kliniske undersøgelser. Data fra forsøgspersoner, der deltog i P2938-0212-undersøgelsen (PSI-352938 MAD), vil blive brugt som kontrolgruppe. Disse forsøgspersoner var dokumenterede ikke-cirrose forsøgspersoner med normal leverfunktion. Hepatitis C-virus (HCV) Genotype 1-6 vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nedsat leverfunktion Mænd eller kvinder i ikke-fertil alder > 18 år med kronisk HCV-infektion
  • Naiv over for alle direkte virkende antivirale (DAA) behandlinger for kronisk HCV-infektion.
  • Dokumenteret skrumpelever

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere PEG/RBV null respondere.
  • Ustabil hjertesygdom, nyligt myokardieinfarkt eller familiehistorie med QTc-forlængelse eller uforklarligt hjertestop.
  • Positiv test ved screening for anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab eller anti-humant immundefektvirus (HIV) Ab.
  • Anamnese med klinisk signifikant medicinsk tilstand forbundet med anden kronisk leversygdom
  • Eventuelle aktuelle tegn eller symptomer på svær hepatisk encefalopati
  • Anamnese med gastrisk eller esophageal variceal blødning, hvor varicer ikke er blevet tilstrækkeligt behandlet med medicin og kirurgiske procedurer
  • Forudgående placering af en portosystemisk shunt
  • Anamnese med hepatorenalt eller hepatopulmonalt syndrom.
  • Aktiv spontan bakteriel peritonitis.
  • Brug af medicin forbundet med QT-forlængelse inden for 28 dage før dosering.
  • Aktuel hypotension
  • Historie om Torsades de Pointes, tegn på en aktiv eller mistænkt cancer, eller en historie med malignitet, unormale hæmatologiske og biokemiske parametre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PSI-352938 Gruppe A
Mild (Child-Pugh Klasse A; 5-6) nedsat leverfunktion
Medicin: PSI-352938
PSI-352938 300 mg én gang dagligt (QD) i syv dage
Eksperimentel: PSI-352938 Gruppe B
Moderat (Child-Pugh klasse B; 7-9) nedsat leverfunktion
Medicin: PSI-352938
PSI-352938 300 mg én gang dagligt (QD) i syv dage
Eksperimentel: PSI-352938 Gruppe C
Alvorlig (Child-Pugh klasse C; 10-15) nedsat leverfunktion
Medicin: PSI-352938
PSI-352938 300 mg én gang dagligt (QD) i syv dage
Eksperimentel: PSI-7977 Gruppe A
Mild (Child-Pugh Klasse A; 5-6) nedsat leverfunktion
Medicin: PSI-7977
PSI-7977 400mg QD i syv dage
Eksperimentel: PSI-7977 gruppe B
Moderat (Child-Pugh klasse B; 7-9) nedsat leverfunktion
Medicin: PSI-7977
PSI-7977 400mg QD i syv dage
Eksperimentel: PSI-7977 gruppe C
Alvorlig (Child-Pugh klasse C; 10-15) nedsat leverfunktion
Medicin: PSI-7977
PSI-7977 400mg QD i syv dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske data afledt af plasmaprøver indsamlet over 7 dage
Tidsramme: 28 tidspunkter over syv dage
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af PSI-352938 over 7 dages dosering med PSI-352938 hos HCV-inficerede patienter med varierende grader af nedsat leverfunktion sammenlignet med historiske farmakokinetiske data.
28 tidspunkter over syv dage
Farmakokinetisk sammenligning med historiske data over 7 dages dosering med PSI-7977
Tidsramme: Syv dage
At karakterisere PK af PSI-7977 og metabolitter over 7 dages dosering med PSI-7977 hos HCV-inficerede patienter med varierende grader af nedsat leverfunktion sammenlignet med historiske PK-data.
Syv dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Syv dage
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​7 dages dosering af PSI-352938 eller PSI-7977 hos HCV-inficerede patienter med varierende grader af nedsat leverfunktion.
Syv dage
Viral dynamik/ændringer i HCV (ribonukleinsyre) RNA
Tidsramme: Baseline gennem opfølgning (efter dag 14)
At evaluere den virale dynamik som målt ved ændringer i HCV RNA hos HCV-inficerede patienter med varierende grader af nedsat leverfunktion efter 7 dages dosering med PSI-352938 eller PSI-7977.
Baseline gennem opfølgning (efter dag 14)
Ændringer i genotypiske eller fænotypiske målinger
Tidsramme: Syv dage
At vurdere tilstedeværelsen af ​​baseline polymorfismer i virale isolater og udvikling af virale genotypiske og fænotypiske ændringer fra baseline.
Syv dage
Dosisjustering hos patienter med nedsat leverfunktion
Tidsramme: Syv dage
At give dosisjusteringsvejledning for PSI-352938 eller PSI-7977 baseret på graden af ​​leverinsufficiens, hvis det er relevant.
Syv dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2011

Først opslået (Skøn)

22. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2938-0515

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med PSI-352938

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner