Estudio abierto de insuficiencia hepática
7 de junio de 2012 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio abierto para caracterizar la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis orales múltiples de PSI-7977 o PSI-352938 en sujetos infectados por el VHC con diversos grados de insuficiencia hepática
Este estudio se llevará a cabo en pacientes con hepatitis C positiva para determinar si los efectos farmacodinámicos de PSI-7977 o PSI-352938 son similares a los de los pacientes infectados por el VHC con función hepática normal, lo que puede permitir la inclusión de pacientes con cirrosis y diversos grados de disfunción hepática. en futuros estudios clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado según la guía de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para pacientes con insuficiencia hepática para evaluar la influencia de la insuficiencia hepática en la PK y la farmacodinámica (PD) de PSI-7977 y PSI-352938 Este estudio se llevará a cabo en Hepatitis C positivos para determinar si los efectos de PSI-7977 o PSI-352938 en la EP son similares a los de los pacientes infectados por el VHC con función hepática normal, lo que puede permitir la inclusión de pacientes con cirrosis y diversos grados de disfunción hepática en futuros estudios clínicos.
Los datos de los sujetos que participaron en el estudio P2938-0212 (PSI-352938 MAD) se utilizarán como grupo de control.
Estos sujetos fueron sujetos no cirróticos documentados con función hepática normal.
Los genotipos 1-6 del virus de la hepatitis C (VHC) se inscribirán en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia hepática Varones o mujeres no fértiles mayores de 18 años con infección crónica por VHC
- Ingenuo a todos los tratamientos antivirales de acción directa (DAA) para la infección crónica por VHC.
- Cirrosis documentada
Criterio de exclusión:
- Respondedores nulos de PEG/RBV anteriores.
- Enfermedad cardíaca inestable, infarto de miocardio reciente o antecedentes familiares de prolongación del intervalo QTc o paro cardíaco inexplicable.
- Prueba positiva en la detección de anticuerpos anti-VHA IgM, HBsAg, anticuerpos anti-HBc IgM o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Antecedentes de afección médica clínicamente significativa asociada con otra enfermedad hepática crónica
- Cualquier signo o síntoma actual de encefalopatía hepática grave
- Historial de sangrado por várices gástricas o esofágicas en las que las várices no han sido tratadas adecuadamente con medicamentos y procedimientos quirúrgicos
- Colocación previa de una derivación portosistémica
- Antecedentes de síndrome hepatorrenal o hepatopulmonar.
- Peritonitis bacteriana espontánea activa.
- Uso de medicamentos asociados con la prolongación del intervalo QT dentro de los 28 días anteriores a la dosificación.
- Hipotensión actual
- Antecedentes de Torsades de Pointes, evidencia de un cáncer activo o sospechado, o antecedentes de malignidad, parámetros hematológicos y bioquímicos anormales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PSI-352938 Grupo A
Insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clase A; 5-6)
|
PSI-352938 300 mg una vez al día (QD) durante siete días
|
|
Experimental: PSI-352938 Grupo B
Insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B; 7-9)
|
PSI-352938 300 mg una vez al día (QD) durante siete días
|
|
Experimental: PSI-352938 Grupo C
Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C; 10-15)
|
PSI-352938 300 mg una vez al día (QD) durante siete días
|
|
Experimental: PSI-7977 Grupo A
Insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clase A; 5-6)
|
PSI-7977 400 mg QD durante siete días
|
|
Experimental: PSI-7977 Grupo B
Insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B; 7-9)
|
PSI-7977 400 mg QD durante siete días
|
|
Experimental: PSI-7977 Grupo C
Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C; 10-15)
|
PSI-7977 400 mg QD durante siete días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Datos farmacocinéticos derivados de muestras de plasma recolectadas durante 7 días
Periodo de tiempo: 28 puntos de tiempo durante siete días
|
Caracterizar la farmacocinética (PK) de PSI-352938 durante 7 días de dosificación con PSI-352938 en pacientes infectados por el VHC con diversos grados de insuficiencia hepática en comparación con los datos históricos de PK.
|
28 puntos de tiempo durante siete días
|
|
Comparación farmacocinética con datos históricos durante 7 días de dosificación con PSI-7977
Periodo de tiempo: Siete días
|
Caracterizar la farmacocinética de PSI-7977 y los metabolitos durante 7 días de dosificación con PSI-7977 en pacientes infectados por el VHC con diversos grados de insuficiencia hepática en comparación con los datos históricos de farmacocinética.
|
Siete días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Siete días
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de 7 días de dosificación de PSI-352938 o PSI-7977 en pacientes infectados por el VHC con diversos grados de insuficiencia hepática.
|
Siete días
|
|
Dinámica viral/ cambios en el ARN del VHC (ácido ribonucleico)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (después del día 14)
|
Evaluar la dinámica viral medida por los cambios en el ARN del VHC en pacientes infectados por el VHC con diversos grados de insuficiencia hepática después de 7 días de administración de PSI-352938 o PSI-7977.
|
Desde el inicio hasta el seguimiento (después del día 14)
|
|
Cambios en las medidas genotípicas o fenotípicas
Periodo de tiempo: Siete días
|
Evaluar la presencia de polimorfismos basales en aislados virales y el desarrollo de cambios genotípicos y fenotípicos virales desde el inicio.
|
Siete días
|
|
Ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática
Periodo de tiempo: Siete días
|
Proporcionar una guía de ajuste de dosis para PSI-352938 o PSI-7977 según el grado de insuficiencia hepática, si corresponde.
|
Siete días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Sofosbuvir
Otros números de identificación del estudio
- P2938-0515
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .