Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen studie med nedsatt leverfunksjon

7. juni 2012 oppdatert av: Gilead Sciences

En åpen studie for å karakterisere farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere orale doser av PSI-7977 eller PSI-352938 hos HCV-infiserte personer med varierende grader av nedsatt leverfunksjon

Denne studien vil bli utført på hepatitt C-positive pasienter for å avgjøre om de farmakodynamiske effektene av PSI-7977 eller PSI-352938 ligner på HCV-infiserte pasienter med normal leverfunksjon, noe som kan tillate inkludering av pasienter med cirrhose og varierende grader av leverdysfunksjon i fremtidige kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet i henhold til Food and Drug Administration (FDA) veiledning for pasienter med nedsatt leverfunksjon for å vurdere påvirkningen av nedsatt leverfunksjon på PK og farmakodynamikk (PD) til PSI-7977 og PSI-352938. Denne studien vil bli utført i hepatitt C positive pasienter for å finne ut om PD-effektene av PSI-7977 eller PSI-352938 ligner på HCV-infiserte pasienter med normal leverfunksjon, noe som kan tillate inkludering av pasienter med cirrhose og varierende grader av leverdysfunksjon i fremtidige kliniske studier. Data fra forsøkspersoner som deltok i P2938-0212-studien (PSI-352938 MAD) vil bli brukt som kontrollgruppe. Disse forsøkspersonene var dokumentert ikke-cirrhotiske personer med normal leverfunksjon. Hepatitt C-virus (HCV) Genotype 1-6 vil bli registrert i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nedsatt leverfunksjon Menn eller kvinner i ikke-fertil alder > 18 år med kronisk HCV-infeksjon
  • Naiv til alle direktevirkende antivirale (DAA) behandlinger for kronisk HCV-infeksjon.
  • Dokumentert skrumplever

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere PEG/RBV-nullresponderere.
  • Ustabil hjertesykdom, nylig hjerteinfarkt eller familiehistorie med QTc-forlengelse eller uforklarlig hjertestans.
  • Positiv test ved screening for anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab eller anti-humant immunsviktvirus (HIV) Ab.
  • Anamnese med klinisk signifikant medisinsk tilstand assosiert med annen kronisk leversykdom
  • Eventuelle aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig hepatisk encefalopati
  • Anamnese med gastrisk eller esophageal variceal blødning der varicer ikke har blitt tilstrekkelig behandlet med medisiner og kirurgiske prosedyrer
  • Tidligere plassering av en portosystemisk shunt
  • Historie med hepatorenalt eller hepatopulmonalt syndrom.
  • Aktiv spontan bakteriell peritonitt.
  • Bruk av medisiner forbundet med QT-forlengelse innen 28 dager før dosering.
  • Nåværende hypotensjon
  • Historie om Torsades de Pointes, bevis på en aktiv eller mistenkt kreft, eller en historie med malignitet, unormale hematologiske og biokjemiske parametere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PSI-352938 Gruppe A
Mild (Child-Pugh klasse A; 5-6) nedsatt leverfunksjon
Legemiddel: PSI-352938
PSI-352938 300 mg én gang daglig (QD) i syv dager
Eksperimentell: PSI-352938 Gruppe B
Moderat (Child-Pugh klasse B; 7-9) nedsatt leverfunksjon
Legemiddel: PSI-352938
PSI-352938 300 mg én gang daglig (QD) i syv dager
Eksperimentell: PSI-352938 gruppe C
Alvorlig (Child-Pugh klasse C; 10-15) nedsatt leverfunksjon
Legemiddel: PSI-352938
PSI-352938 300 mg én gang daglig (QD) i syv dager
Eksperimentell: PSI-7977 gruppe A
Mild (Child-Pugh klasse A; 5-6) nedsatt leverfunksjon
Legemiddel: PSI-7977
PSI-7977 400mg QD i syv dager
Eksperimentell: PSI-7977 gruppe B
Moderat (Child-Pugh klasse B; 7-9) nedsatt leverfunksjon
Legemiddel: PSI-7977
PSI-7977 400mg QD i syv dager
Eksperimentell: PSI-7977 gruppe C
Alvorlig (Child-Pugh klasse C; 10-15) nedsatt leverfunksjon
Legemiddel: PSI-7977
PSI-7977 400mg QD i syv dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske data avledet fra plasmaprøver samlet over 7 dager
Tidsramme: 28 tidspunkter over Seven Days
Å karakterisere farmakokinetikken (PK) til PSI-352938 over 7 dager med dosering med PSI-352938 hos HCV-infiserte pasienter med varierende grader av nedsatt leverfunksjon sammenlignet med historiske PK-data.
28 tidspunkter over Seven Days
Farmakokinetisk sammenligning med historiske data over 7 dagers dosering med PSI-7977
Tidsramme: Syv dager
Å karakterisere PK av PSI-7977 og metabolitter over 7 dager med dosering med PSI-7977 hos HCV-infiserte pasienter med varierende grader av nedsatt leverfunksjon sammenlignet med historiske PK-data.
Syv dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Syv dager
For å vurdere sikkerheten og toleransen til 7 dagers dosering av PSI-352938 eller PSI-7977 hos HCV-infiserte pasienter med varierende grader av nedsatt leverfunksjon.
Syv dager
Viral dynamikk/endringer i HCV (ribonukleinsyre) RNA
Tidsramme: Grunnlinje gjennom oppfølging (etter dag 14)
For å evaluere den virale dynamikken målt ved endringer i HCV-RNA hos HCV-infiserte pasienter med varierende grader av nedsatt leverfunksjon etter 7 dagers dosering med PSI-352938 eller PSI-7977.
Grunnlinje gjennom oppfølging (etter dag 14)
Endringer i genotypiske eller fenotypiske målinger
Tidsramme: Syv dager
For å vurdere tilstedeværelsen av baseline polymorfismer i virale isolater og utvikling av virale genotypiske og fenotypiske endringer fra baseline.
Syv dager
Dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon
Tidsramme: Syv dager
For å gi veiledning for dosejustering for PSI-352938 eller PSI-7977 basert på graden av nedsatt leverfunksjon, hvis aktuelt.
Syv dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P2938-0515

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på PSI-352938

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere