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Étude ouverte sur l'insuffisance hépatique

7 juin 2012 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude ouverte pour caractériser la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses orales multiples de PSI-7977 ou PSI-352938 chez des sujets infectés par le VHC présentant divers degrés d'insuffisance hépatique

Cette étude sera menée chez des patients positifs pour l'hépatite C afin de déterminer si les effets pharmacodynamiques du PSI-7977 ou du PSI-352938 sont similaires à ceux des patients infectés par le VHC avec une fonction hépatique normale, ce qui pourrait permettre l'inclusion de patients atteints de cirrhose et de divers degrés de dysfonctionnement hépatique. dans de futures études cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue selon les directives de la Food and Drug Administration (FDA) pour les patients présentant une fonction hépatique altérée afin d'évaluer l'influence de l'insuffisance hépatique sur la PK et la pharmacodynamique (PD) de PSI-7977 et PSI-352938 Cette étude sera menée en Hépatite Patients C positifs pour déterminer si les effets PD du PSI-7977 ou du PSI-352938 sont similaires à ceux des patients infectés par le VHC avec une fonction hépatique normale, ce qui pourrait permettre l'inclusion de patients atteints de cirrhose et de divers degrés de dysfonctionnement hépatique dans de futures études cliniques. Les données des sujets ayant participé à l'étude P2938-0212 (PSI-352938 MAD) seront utilisées comme groupe témoin. Ces sujets étaient des sujets documentés non cirrhotiques avec une fonction hépatique normale. Les génotypes 1 à 6 du virus de l'hépatite C (VHC) seront inclus dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance hépatique Hommes ou femmes en âge de procréer âgés de > 18 ans avec une infection chronique par le VHC
  • Naïf de tout traitement antiviral à action directe (AAD) pour l'infection chronique par le VHC.
  • Cirrhose documentée

Critère d'exclusion:

  • Répondeurs nuls PEG/RBV antérieurs.
  • Maladie cardiaque instable, infarctus du myocarde récent ou antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QTc ou d'arrêt cardiaque inexpliqué.
  • Test positif lors du dépistage des Ac IgM anti-VHA, AgHBs, Ac IgM anti-HBc ou Ac anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Antécédents de condition médicale cliniquement significative associée à une autre maladie hépatique chronique
  • Tout signe ou symptôme actuel d'encéphalopathie hépatique sévère
  • Antécédents de saignement variqueux gastrique ou oesophagien dans lequel les varices n'ont pas été traitées de manière adéquate avec des médicaments et des interventions chirurgicales
  • Mise en place préalable d'un shunt porto-systémique
  • Antécédents de syndrome hépatorénal ou hépatopulmonaire.
  • Péritonite bactérienne spontanée active.
  • Utilisation de médicaments associés à l'allongement de l'intervalle QT dans les 28 jours précédant l'administration.
  • Hypotension actuelle
  • Antécédents de Torsades de Pointes, preuve d'un cancer actif ou suspecté, ou antécédent de malignité, Paramètres hématologiques et biochimiques anormaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PSI-352938 Groupe A
Insuffisance hépatique légère (Child-Pugh Classe A ; 5-6)
Médicament: PSI-352938
PSI-352938 300 mg une fois par jour (QD) pendant sept jours
Expérimental: PSI-352938 Groupe B
Insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh Classe B ; 7-9)
Médicament: PSI-352938
PSI-352938 300 mg une fois par jour (QD) pendant sept jours
Expérimental: PSI-352938 Groupe C
Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C ; 10-15)
Médicament: PSI-352938
PSI-352938 300 mg une fois par jour (QD) pendant sept jours
Expérimental: PSI-7977 Groupe A
Insuffisance hépatique légère (Child-Pugh Classe A ; 5-6)
Médicament: PSI-7977
PSI-7977 400mg QD pendant sept jours
Expérimental: PSI-7977 Groupe B
Insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh Classe B ; 7-9)
Médicament: PSI-7977
PSI-7977 400mg QD pendant sept jours
Expérimental: PSI-7977 Groupe C
Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C ; 10-15)
Médicament: PSI-7977
PSI-7977 400mg QD pendant sept jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données pharmacocinétiques issues d'échantillons de plasma collectés sur 7 jours
Délai: 28 points de temps sur sept jours
Caractériser la pharmacocinétique (PK) du PSI-352938 sur 7 jours d'administration de PSI-352938 chez des patients infectés par le VHC présentant divers degrés d'insuffisance hépatique par rapport aux données PK historiques.
28 points de temps sur sept jours
Comparaison pharmacocinétique avec les données historiques sur 7 jours de dosage avec PSI-7977
Délai: Sept jours
Caractériser la pharmacocinétique du PSI-7977 et de ses métabolites sur 7 jours d'administration de PSI-7977 chez des patients infectés par le VHC présentant divers degrés d'insuffisance hépatique par rapport aux données pharmacocinétiques historiques.
Sept jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et gravité des événements indésirables
Délai: Sept jours
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de 7 jours d'administration de PSI-352938 ou PSI-7977 chez des patients infectés par le VHC présentant divers degrés d'insuffisance hépatique.
Sept jours
Dynamique virale / modifications de l'ARN du VHC (acide ribonucléique)
Délai: De la ligne de base au suivi (après le jour 14)
Évaluer la dynamique virale mesurée par les modifications de l'ARN du VHC chez les patients infectés par le VHC présentant divers degrés d'insuffisance hépatique après 7 jours d'administration du PSI-352938 ou du PSI-7977.
De la ligne de base au suivi (après le jour 14)
Modifications des mesures génotypiques ou phénotypiques
Délai: Sept jours
Évaluer la présence de polymorphismes de base dans les isolats viraux et le développement de changements génotypiques et phénotypiques viraux par rapport à la ligne de base.
Sept jours
Ajustement posologique chez les insuffisants hépatiques
Délai: Sept jours
Fournir des conseils d'ajustement posologique pour le PSI-352938 ou le PSI-7977 en fonction du degré d'insuffisance hépatique, le cas échéant.
Sept jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2011

Première publication (Estimation)

22 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P2938-0515

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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