Estudo Aberto de Insuficiência Hepática
7 de junho de 2012 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo aberto para caracterizar a farmacocinética e a farmacodinâmica de múltiplas doses orais de PSI-7977 ou PSI-352938 em indivíduos infectados pelo HCV com vários graus de comprometimento hepático
Este estudo será realizado em pacientes positivos para hepatite C para determinar se os efeitos farmacodinâmicos do PSI-7977 ou PSI-352938 são semelhantes aos pacientes infectados pelo HCV com função hepática normal, o que pode permitir a inclusão de pacientes com cirrose e graus variados de disfunção hepática em futuros estudos clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido de acordo com a orientação da Food and Drug Administration (FDA) para pacientes com insuficiência hepática para avaliar a influência da insuficiência hepática na PK e na farmacodinâmica (PD) de PSI-7977 e PSI-352938. Este estudo será conduzido em Hepatite C positivo para verificar se os efeitos de PSI-7977 ou PSI-352938 são semelhantes aos pacientes infectados pelo HCV com função hepática normal, o que pode permitir a inclusão de pacientes com cirrose e graus variados de disfunção hepática em estudos clínicos futuros.
Os dados dos indivíduos que participaram do estudo P2938-0212 (PSI-352938 MAD) serão usados como grupo de controle.
Estes indivíduos eram indivíduos não cirróticos documentados com função hepática normal.
Os genótipos 1-6 do vírus da hepatite C (HCV) serão incluídos neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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San Juan, Porto Rico, 00927
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência hepática Homens ou mulheres sem potencial para engravidar com idade > 18 anos com infecção crônica pelo VHC
- Naïve a todos os tratamentos antivirais de ação direta (DAA) para infecção crônica por HCV.
- Cirrose documentada
Critério de exclusão:
- Respondedores nulos de PEG/RBV anteriores.
- Doença cardíaca instável, infarto do miocárdio recente ou história familiar de prolongamento do intervalo QTc ou parada cardíaca inexplicável.
- Teste positivo na triagem para anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab ou anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV) Ab.
- História de condição médica clinicamente significativa associada a outra doença hepática crônica
- Quaisquer sinais ou sintomas atuais de encefalopatia hepática grave
- História de sangramento varicoso gástrico ou esofágico em que as varizes não foram adequadamente tratadas com medicamentos e procedimentos cirúrgicos
- Colocação prévia de um shunt portossistêmico
- História de síndrome hepatorrenal ou hepatopulmonar.
- Peritonite bacteriana espontânea ativa.
- Uso de medicamentos associados ao prolongamento do intervalo QT 28 dias antes da administração.
- Hipotensão Atual
- História de Torsades de Pointes, evidência de câncer ativo ou suspeito, ou história de malignidade, parâmetros hematológicos e bioquímicos anormais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PSI-352938 Grupo A
Insuficiência hepática leve (Classe A de Child-Pugh; 5-6)
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PSI-352938 300mg uma vez ao dia (QD) por sete dias
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Experimental: PSI-352938 Grupo B
Insuficiência hepática moderada (Child-Pugh Classe B; 7-9)
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PSI-352938 300mg uma vez ao dia (QD) por sete dias
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Experimental: PSI-352938 Grupo C
Insuficiência hepática grave (Child-Pugh Classe C; 10-15)
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PSI-352938 300mg uma vez ao dia (QD) por sete dias
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Experimental: PSI-7977 Grupo A
Insuficiência hepática leve (Classe A de Child-Pugh; 5-6)
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PSI-7977 400mg QD por sete dias
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Experimental: PSI-7977 Grupo B
Insuficiência hepática moderada (Child-Pugh Classe B; 7-9)
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PSI-7977 400mg QD por sete dias
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Experimental: PSI-7977 Grupo C
Insuficiência hepática grave (Child-Pugh Classe C; 10-15)
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PSI-7977 400mg QD por sete dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados farmacocinéticos derivados de amostras de plasma coletadas durante 7 dias
Prazo: 28 pontos de tempo ao longo de sete dias
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Caracterizar a farmacocinética (PK) de PSI-352938 ao longo de 7 dias de dosagem com PSI-352938 em pacientes infectados pelo HCV com vários graus de insuficiência hepática em comparação com dados históricos de PK.
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28 pontos de tempo ao longo de sete dias
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Comparação farmacocinética com dados históricos ao longo de 7 dias de dosagem com PSI-7977
Prazo: Sete dias
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Caracterizar a farmacocinética de PSI-7977 e metabólitos ao longo de 7 dias de dosagem com PSI-7977 em pacientes infectados pelo HCV com vários graus de insuficiência hepática em comparação com os dados históricos de farmacocinética.
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Sete dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Sete dias
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de 7 dias de dosagem de PSI-352938 ou PSI-7977 em pacientes infectados pelo HCV com vários graus de insuficiência hepática.
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Sete dias
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Dinâmica viral/alterações no RNA do HCV (ácido ribonucléico)
Prazo: Linha de base até o acompanhamento (pós-dia 14)
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Avaliar a dinâmica viral medida por alterações no RNA do VHC em pacientes infectados pelo VHC com vários graus de insuficiência hepática após 7 dias de dosagem com PSI-352938 ou PSI-7977.
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Linha de base até o acompanhamento (pós-dia 14)
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Alterações nas medições genotípicas ou fenotípicas
Prazo: Sete dias
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Avaliar a presença de polimorfismos basais em isolados virais e o desenvolvimento de alterações genotípicas e fenotípicas virais desde o basal.
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Sete dias
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Ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática
Prazo: Sete dias
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Fornecer orientação de ajuste de dosagem para PSI-352938 ou PSI-7977 com base no grau de insuficiência hepática, se aplicável.
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Sete dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P2938-0515
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