Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie zaburzeń czynności wątroby

7 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Otwarte badanie mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych dawek doustnych PSI-7977 lub PSI-352938 u pacjentów zakażonych HCV z różnymi stopniami zaburzeń czynności wątroby

Badanie to zostanie przeprowadzone u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C w celu ustalenia, czy efekty farmakodynamiczne PSI-7977 lub PSI-352938 są podobne do efektów farmakodynamicznych pacjentów zakażonych HCV z prawidłową czynnością wątroby, co może pozwolić na włączenie pacjentów z marskością wątroby i różnymi stopniami dysfunkcji wątroby w przyszłych badaniach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane zgodnie z wytycznymi Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w celu oceny wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę i farmakodynamikę (PD) PSI-7977 i PSI-352938. C dodatnich pacjentów w celu ustalenia, czy efekty PD PSI-7977 lub PSI-352938 na PD są podobne do pacjentów zakażonych HCV z prawidłową czynnością wątroby, co może pozwolić na włączenie pacjentów z marskością wątroby i różnym stopniem dysfunkcji wątroby do przyszłych badań klinicznych. Dane od osób, które uczestniczyły w badaniu P2938-0212 (PSI-352938 MAD) zostaną wykorzystane jako grupa kontrolna. Udokumentowano, że osoby te nie miały marskości wątroby i miały prawidłową czynność wątroby. Genotypy 1-6 wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) zostaną włączone do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat, którzy nie mogą zajść w ciążę, z przewlekłym zakażeniem HCV
  • Naiwny na wszystkie bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe (DAA) w przewlekłym zakażeniu HCV.
  • Udokumentowana marskość wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze osoby z zerową odpowiedzią na PEG/RBV.
  • Niestabilna choroba serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie rodzinnym lub niewyjaśnione zatrzymanie krążenia.
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na anty-HAV IgM Ab, HBsAg, anty-HBc IgM Ab lub anty-ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) Ab.
  • Historia klinicznie istotnego stanu medycznego związanego z inną przewlekłą chorobą wątroby
  • Wszelkie obecne oznaki lub objawy ciężkiej encefalopatii wątrobowej
  • Historia krwawienia z żylaków żołądka lub przełyku, w przypadku których żylaki nie były odpowiednio leczone lekami i zabiegami chirurgicznymi
  • Wcześniejsze umieszczenie zastawki wrotno-systemowej
  • Historia zespołu wątrobowo-nerkowego lub wątrobowo-płucnego.
  • Aktywne spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej.
  • Stosowanie leków powodujących wydłużenie odstępu QT w ciągu 28 dni przed podaniem dawki.
  • Aktualne niedociśnienie
  • Torsades de Pointes w wywiadzie, objawy aktywnego lub podejrzewanego raka lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, nieprawidłowe parametry hematologiczne i biochemiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PSI-352938 Grupa A
Łagodne (klasa A wg Childa-Pugha; 5-6) zaburzenia czynności wątroby
Lek: PSI-352938
PSI-352938 300 mg raz dziennie (QD) przez siedem dni
Eksperymentalny: PSI-352938 Grupa B
Umiarkowane (klasa B w skali Childa-Pugha; 7-9) zaburzenia czynności wątroby
Lek: PSI-352938
PSI-352938 300 mg raz dziennie (QD) przez siedem dni
Eksperymentalny: PSI-352938 Grupa C
Ciężkie (Child-Pugh klasa C; 10-15) zaburzenia czynności wątroby
Lek: PSI-352938
PSI-352938 300 mg raz dziennie (QD) przez siedem dni
Eksperymentalny: PSI-7977 Grupa A
Łagodne (klasa A wg Childa-Pugha; 5-6) zaburzenia czynności wątroby
Lek: PSI-7977
PSI-7977 400 mg QD przez siedem dni
Eksperymentalny: PSI-7977 Grupa B
Umiarkowane (klasa B w skali Childa-Pugha; 7-9) zaburzenia czynności wątroby
Lek: PSI-7977
PSI-7977 400 mg QD przez siedem dni
Eksperymentalny: PSI-7977 Grupa C
Ciężkie (Child-Pugh klasa C; 10-15) zaburzenia czynności wątroby
Lek: PSI-7977
PSI-7977 400 mg QD przez siedem dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane farmakokinetyczne pochodzą z próbek osocza zebranych w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 28 punktów czasowych w ciągu siedmiu dni
Aby scharakteryzować farmakokinetykę (PK) PSI-352938 w ciągu 7 dni dawkowania PSI-352938 u pacjentów zakażonych HCV z różnym stopniem niewydolności wątroby w porównaniu z historycznymi danymi PK.
28 punktów czasowych w ciągu siedmiu dni
Porównanie farmakokinetyczne z danymi historycznymi z 7 dni dawkowania PSI-7977
Ramy czasowe: Siedem dni
Scharakteryzowanie farmakokinetyki PSI-7977 i metabolitów w ciągu 7 dni dawkowania PSI-7977 u pacjentów zakażonych HCV z różnymi stopniami zaburzeń czynności wątroby w porównaniu z historycznymi danymi PK.
Siedem dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Siedem dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji 7-dniowego dawkowania PSI-352938 lub PSI-7977 u pacjentów zakażonych HCV z różnym stopniem niewydolności wątroby.
Siedem dni
Dynamika wirusów/zmiany w RNA HCV (kwasu rybonukleinowego).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa poprzez obserwację (po dniu 14)
Ocena dynamiki wirusowej mierzonej zmianami w RNA HCV u pacjentów zakażonych HCV z różnym stopniem niewydolności wątroby po 7 dniach podawania PSI-352938 lub PSI-7977.
Wartość wyjściowa poprzez obserwację (po dniu 14)
Zmiany w pomiarach genotypowych lub fenotypowych
Ramy czasowe: Siedem dni
Ocena obecności podstawowych polimorfizmów w izolatach wirusowych i rozwoju wirusowych zmian genotypowych i fenotypowych od wartości wyjściowych.
Siedem dni
Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Ramy czasowe: Siedem dni
Zapewnienie wskazówek dotyczących dostosowywania dawki dla PSI-352938 lub PSI-7977 na podstawie stopnia zaburzenia czynności wątroby, jeśli ma to zastosowanie.
Siedem dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2938-0515

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na PSI-352938

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj