Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label onderzoek naar leverfunctiestoornis

7 juni 2012 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een open-label studie om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere orale doses PSI-7977 of PSI-352938 te karakteriseren bij met HCV geïnfecteerde proefpersonen met verschillende gradaties van leverfunctiestoornis

Deze studie zal worden uitgevoerd bij hepatitis C-positieve patiënten om te bepalen of de farmacodynamische effecten van PSI-7977 of PSI-352938 vergelijkbaar zijn met die van HCV-geïnfecteerde patiënten met een normale leverfunctie, waardoor patiënten met cirrose en verschillende gradaties van leverdisfunctie kunnen worden opgenomen. in toekomstige klinische studies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is ontworpen volgens de richtlijnen van de Food and Drug Administration (FDA) voor patiënten met een verminderde leverfunctie om de invloed van een leverfunctiestoornis op de PK en farmacodynamiek (PD) van PSI-7977 en PSI-352938 te beoordelen. Deze studie zal worden uitgevoerd bij Hepatitis C-positieve patiënten om vast te stellen of de PD-effecten van PSI-7977 of PSI-352938 vergelijkbaar zijn met die van HCV-geïnfecteerde patiënten met een normale leverfunctie, waardoor patiënten met cirrose en verschillende gradaties van leverdisfunctie kunnen worden opgenomen in toekomstige klinische onderzoeken. Gegevens van proefpersonen die deelnamen aan het P2938-0212-onderzoek (PSI-352938 MAD) zullen als controlegroep worden gebruikt. Deze proefpersonen waren gedocumenteerde niet-cirrotische proefpersonen met een normale leverfunctie. Hepatitis C-virus (HCV) genotypen 1-6 zullen in deze studie worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leverinsufficiëntie Mannen of vrouwen die niet zwanger kunnen worden, ouder dan 18 jaar met chronische HCV-infectie
  • Naïef voor alle direct werkende antivirale (DAA) behandelingen voor chronische HCV-infectie.
  • Gedocumenteerde cirrose

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere PEG/RBV null-responders.
  • Onstabiele hartziekte, recent myocardinfarct of familiegeschiedenis van QTc-verlenging of onverklaarbare hartstilstand.
  • Positieve test bij Screening op anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab of anti-humaan immunodeficiëntievirus (HIV) Ab.
  • Geschiedenis van een klinisch significante medische aandoening geassocieerd met andere chronische leverziekte
  • Alle huidige tekenen of symptomen van ernstige hepatische encefalopathie
  • Geschiedenis van maag- of slokdarmvaricesbloedingen waarbij varices niet adequaat zijn behandeld met medicatie en chirurgische ingrepen
  • Voorafgaande plaatsing van een portosystemische shunt
  • Geschiedenis van hepatorenaal of hepatopulmonaal syndroom.
  • Actieve spontane bacteriële peritonitis.
  • Gebruik van medicijnen geassocieerd met QT-verlenging binnen 28 dagen voorafgaand aan dosering.
  • Huidige hypotensie
  • Geschiedenis van Torsades de Pointes, bewijs van een actieve of vermoedelijke kanker, of een geschiedenis van maligniteit, Abnormale hematologische en biochemische parameters

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PSI-352938 Groep A
Milde (Child-Pugh klasse A; 5-6) leverfunctiestoornis
Geneesmiddel: PSI-352938
PSI-352938 300 mg eenmaal daags (QD) gedurende zeven dagen
Experimenteel: PSI-352938 Groep B
Matige (Child-Pugh klasse B; 7-9) leverinsufficiëntie
Geneesmiddel: PSI-352938
PSI-352938 300 mg eenmaal daags (QD) gedurende zeven dagen
Experimenteel: PSI-352938 Groep C
Ernstige (Child-Pugh-klasse C; 10-15) leverfunctiestoornis
Geneesmiddel: PSI-352938
PSI-352938 300 mg eenmaal daags (QD) gedurende zeven dagen
Experimenteel: PSI-7977 Groep A
Milde (Child-Pugh klasse A; 5-6) leverfunctiestoornis
Geneesmiddel: PSI-7977
PSI-7977 400 mg QD gedurende zeven dagen
Experimenteel: PSI-7977 Groep B
Matige (Child-Pugh klasse B; 7-9) leverinsufficiëntie
Geneesmiddel: PSI-7977
PSI-7977 400 mg QD gedurende zeven dagen
Experimenteel: PSI-7977 Groep C
Ernstige (Child-Pugh-klasse C; 10-15) leverfunctiestoornis
Geneesmiddel: PSI-7977
PSI-7977 400 mg QD gedurende zeven dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische gegevens afgeleid van plasmamonsters verzameld gedurende 7 dagen
Tijdsspanne: 28 tijdpunten over zeven dagen
Karakteriseren van de farmacokinetiek (PK) van PSI-352938 gedurende 7 dagen dosering met PSI-352938 bij HCV-geïnfecteerde patiënten met verschillende gradaties van leverfunctiestoornis in vergelijking met historische PK-gegevens.
28 tijdpunten over zeven dagen
Farmacokinetische vergelijking met historische gegevens gedurende 7 dagen dosering met PSI-7977
Tijdsspanne: Zeven dagen
Karakteriseren van de PK van PSI-7977 en metabolieten gedurende 7 dagen dosering met PSI-7977 bij HCV-geïnfecteerde patiënten met verschillende gradaties van leverfunctiestoornis in vergelijking met historische PK-gegevens.
Zeven dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Zeven dagen
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van 7 dagen dosering van PSI-352938 of PSI-7977 te beoordelen bij met HCV geïnfecteerde patiënten met verschillende gradaties van leverfunctiestoornis.
Zeven dagen
Virale dynamiek/veranderingen in HCV (ribonucleïnezuur) RNA
Tijdsspanne: Baseline tot en met follow-up (na dag 14)
Om de virale dynamiek te evalueren zoals gemeten door veranderingen in het HCV-RNA bij HCV-geïnfecteerde patiënten met verschillende gradaties van leverfunctiestoornis na 7 dagen dosering met PSI-352938 of PSI-7977.
Baseline tot en met follow-up (na dag 14)
Veranderingen in genotypische of fenotypische metingen
Tijdsspanne: Zeven dagen
Om de aanwezigheid van baseline polymorfismen in virale isolaten en de ontwikkeling van virale genotypische en fenotypische veranderingen vanaf baseline te beoordelen.
Zeven dagen
Dosisaanpassing bij patiënten met leverinsufficiëntie
Tijdsspanne: Zeven dagen
Om richtlijnen voor doseringsaanpassing te geven voor PSI-352938 of PSI-7977 op basis van de mate van leverfunctiestoornis, indien van toepassing.
Zeven dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P2938-0515

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren