Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie jaterního poškození

7. června 2012 aktualizováno: Gilead Sciences

Otevřená studie k charakterizaci farmakokinetiky a farmakodynamiky vícenásobných perorálních dávek PSI-7977 nebo PSI-352938 u pacientů infikovaných HCV s různým stupněm poškození jater

Tato studie bude provedena u pacientů pozitivních na hepatitidu C, aby se zjistilo, zda jsou farmakodynamické účinky PSI-7977 nebo PSI-352938 podobné pacientům infikovaným HCV s normální funkcí jater, což může umožnit zařazení pacientů s cirhózou a různým stupněm jaterní dysfunkce. v budoucích klinických studiích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena podle pokynů Food and Drug Administration (FDA) pro pacienty s poruchou funkce jater, aby se vyhodnotil vliv poruchy funkce jater na PK a farmakodynamiku (PD) PSI-7977 a PSI-352938. Tato studie bude provedena u hepatitidy C pozitivních pacientů, aby se zjistilo, zda jsou PD účinky PSI-7977 nebo PSI-352938 podobné pacientům infikovaným HCV s normální funkcí jater, což může umožnit zařazení pacientů s cirhózou a různým stupněm jaterní dysfunkce do budoucích klinických studií. Údaje od subjektů, které se zúčastnily studie P2938-0212 (PSI-352938 MAD), budou použity jako kontrolní skupina. Tito jedinci byli dokumentovaní jedinci bez cirhózy s normální funkcí jater. Do této studie budou zařazeny genotypy 1-6 viru hepatitidy C (HCV).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poškození jater Muži nebo ženy s neplodným potenciálem ve věku > 18 let s chronickou infekcí HCV
  • Nenaivní na všechny přímo působící antivirové (DAA) léčby chronické infekce HCV.
  • Zdokumentovaná cirhóza

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí PEG/RBV nulové respondéry.
  • Nestabilní srdeční onemocnění, nedávný infarkt myokardu nebo rodinná anamnéza prodloužení QTc intervalu nebo nevysvětlitelná srdeční zástava.
  • Pozitivní test při screeningu na anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Anamnéza klinicky významného zdravotního stavu spojeného s jiným chronickým onemocněním jater
  • Jakékoli současné známky nebo příznaky těžké jaterní encefalopatie
  • Krvácení z žaludečních nebo jícnových varixů v anamnéze, kdy varixy nebyly adekvátně léčeny léky a chirurgickými postupy
  • Předchozí umístění portosystémového bočníku
  • Hepatorenální nebo hepatopulmonální syndrom v anamnéze.
  • Aktivní spontánní bakteriální peritonitida.
  • Užívání léků spojených s prodloužením QT intervalu během 28 dnů před podáním dávky.
  • Současná hypotenze
  • Torsades de Pointes v anamnéze, důkazy o aktivní nebo suspektní rakovině nebo o malignitě v anamnéze, abnormální hematologické a biochemické parametry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PSI-352938 Skupina A
Mírné (Child-Pugh třída A; 5-6) poškození jater
Lék: PSI-352938
PSI-352938 300 mg jednou denně (QD) po dobu sedmi dnů
Experimentální: PSI-352938 Skupina B
Střední (Child-Pugh třída B; 7-9) poškození jater
Lék: PSI-352938
PSI-352938 300 mg jednou denně (QD) po dobu sedmi dnů
Experimentální: PSI-352938 Skupina C
Těžké (Child-Pugh třída C; 10-15) poškození jater
Lék: PSI-352938
PSI-352938 300 mg jednou denně (QD) po dobu sedmi dnů
Experimentální: PSI-7977 Skupina A
Mírné (Child-Pugh třída A; 5-6) poškození jater
Lék: PSI-7977
PSI-7977 400 mg QD po dobu sedmi dnů
Experimentální: PSI-7977 Skupina B
Střední (Child-Pugh třída B; 7-9) poškození jater
Lék: PSI-7977
PSI-7977 400 mg QD po dobu sedmi dnů
Experimentální: PSI-7977 Skupina C
Těžké (Child-Pugh třída C; 10-15) poškození jater
Lék: PSI-7977
PSI-7977 400 mg QD po dobu sedmi dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická data odvozená ze vzorků plazmy odebraných během 7 dnů
Časové okno: 28 časových bodů za sedm dní
Charakterizovat farmakokinetiku (PK) PSI-352938 po 7 dnech podávání PSI-352938 u pacientů infikovaných HCV s různým stupněm poškození jater ve srovnání s historickými PK údaji.
28 časových bodů za sedm dní
Farmakokinetické srovnání s historickými údaji během 7 dnů podávání PSI-7977
Časové okno: Sedm dní
Charakterizovat PK PSI-7977 a metabolitů po 7 dnech podávání PSI-7977 u pacientů infikovaných HCV s různým stupněm poškození jater ve srovnání s historickými PK údaji.
Sedm dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Sedm dní
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti 7denního podávání PSI-352938 nebo PSI-7977 u pacientů infikovaných HCV s různým stupněm poškození jater.
Sedm dní
Dynamika virů/ změny v RNA HCV (ribonukleové kyseliny).
Časové okno: Výchozí stav prostřednictvím následného sledování (po 14. dni)
Vyhodnotit virovou dynamiku, jak je měřena změnami v HCV RNA u pacientů infikovaných HCV s různým stupněm poškození jater po 7 dnech podávání PSI-352938 nebo PSI-7977.
Výchozí stav prostřednictvím následného sledování (po 14. dni)
Změny v genotypových nebo fenotypových měřeních
Časové okno: Sedm dní
Posoudit přítomnost výchozích polymorfismů u virových izolátů a vývoj virových genotypových a fenotypových změn od výchozích hodnot.
Sedm dní
Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce jater
Časové okno: Sedm dní
Poskytnout návod k úpravě dávkování pro PSI-352938 nebo PSI-7977 na základě stupně poškození jater, pokud je to vhodné.
Sedm dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P2938-0515

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na PSI-352938

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit