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오픈 라벨 간 장애 연구

2012년 6월 7일 업데이트: Gilead Sciences

다양한 정도의 간 장애가 있는 HCV 감염 피험자에서 PSI-7977 또는 PSI-352938의 다중 경구 투여의 약동학 및 약력학을 특성화하기 위한 공개 라벨 연구

이 연구는 PSI-7977 또는 PSI-352938의 약력학적 효과가 정상적인 간 기능을 가진 HCV 감염 환자와 유사한지 여부를 결정하기 위해 C형 간염 양성 환자에서 수행되어 간경변 및 다양한 정도의 간 기능 장애가 있는 환자를 포함할 수 있습니다. 향후 임상 연구에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 PSI-7977 및 PSI-352938의 PK 및 약력학(PD)에 대한 간 손상의 영향을 평가하기 위해 간 기능 장애가 있는 환자를 위한 FDA(Food and Drug Administration) 지침에 따라 설계되었습니다. PSI-7977 또는 PSI-352938의 PD 효과가 정상적인 간 기능을 가진 HCV 감염 환자와 유사한지 여부를 확인하기 위해 C 양성 환자를 대상으로 하여 향후 임상 연구에서 간경화 및 다양한 정도의 간 기능 장애 환자를 포함할 수 있습니다. P2938-0212 연구(PSI-352938 MAD)에 참여한 피험자의 데이터가 대조군으로 사용됩니다. 이들 피험자는 간 기능이 정상인 비간경변 피험자로 기록되었습니다. C형 간염 바이러스(HCV) 유전형 1-6이 이 연구에 등록될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 간장애 만성 HCV 감염이 있는 18세 이상의 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성
  • 만성 HCV 감염에 대한 모든 직접 작용 항바이러스(DAA) 치료에 대한 순진함.
  • 기록된 간경변증

제외 기준:

  • 이전 PEG/RBV null 응답자.
  • 불안정한 심장 질환, 최근의 심근 경색 또는 QTc 연장 또는 원인 불명의 심장 정지의 가족력.
  • anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab 또는 anti-Human Immunodeficiency Virus(HIV) Ab에 대한 스크리닝에서 양성 테스트.
  • 다른 만성 간 질환과 관련된 임상적으로 중요한 의학적 상태의 병력
  • 중증 간성 뇌병증의 현재 징후 또는 증상
  • 정맥류가 약물 및 수술 절차로 적절하게 치료되지 않은 위 또는 식도 정맥류 출혈의 병력
  • 문맥전신 단락의 사전 배치
  • 간신 또는 간폐 증후군의 병력.
  • 활동성 자발성 세균성 복막염.
  • 투약 전 28일 이내에 QT 연장과 관련된 약물 사용.
  • 현재 저혈압
  • Torsades de Pointes의 병력, 활동성 또는 의심되는 암의 증거 또는 악성 종양의 병력, 비정상적인 혈액학적 및 생화학적 매개변수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PSI-352938 그룹 A
경증(Child-Pugh Class A; 5-6) 간 장애
의약품: PSI-352938
PSI-352938 300mg 7일 동안 1일 1회(QD)
실험적: PSI-352938 그룹 B
중등도(Child-Pugh Class B; 7-9) 간 장애
의약품: PSI-352938
PSI-352938 300mg 7일 동안 1일 1회(QD)
실험적: PSI-352938 그룹 C
중증(Child-Pugh Class C; 10-15) 간 장애
의약품: PSI-352938
PSI-352938 300mg 7일 동안 1일 1회(QD)
실험적: PSI-7977 그룹 A
경증(Child-Pugh Class A; 5-6) 간 장애
의약품: PSI-7977
7일 동안 PSI-7977 400mg QD
실험적: PSI-7977 그룹 B
중등도(Child-Pugh Class B; 7-9) 간 장애
의약품: PSI-7977
7일 동안 PSI-7977 400mg QD
실험적: PSI-7977 그룹 C
중증(Child-Pugh Class C; 10-15) 간 장애
의약품: PSI-7977
7일 동안 PSI-7977 400mg QD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일 동안 수집된 혈장 샘플에서 파생된 약동학 데이터
기간: 7일 동안 28개의 시점
과거 PK 데이터와 비교하여 다양한 정도의 간 장애가 있는 HCV 감염 환자에서 PSI-352938을 7일 동안 투여하여 PSI-352938의 약동학(PK)을 특성화합니다.
7일 동안 28개의 시점
PSI-7977 투여 7일 동안의 과거 데이터와 약동학적 비교
기간: 칠일
과거 PK 데이터와 비교하여 다양한 정도의 간 장애가 있는 HCV 감염 환자에서 PSI-7977 투여 7일 동안 PSI-7977 및 대사물의 PK를 특성화합니다.
칠일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 수와 심각도
기간: 칠일
다양한 정도의 간 장애가 있는 HCV 감염 환자에서 PSI-352938 또는 PSI-7977 투여 7일의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
칠일
HCV(리보핵산) RNA의 바이러스 역학/변화
기간: 후속 조치를 통한 기준선(14일 이후)
PSI-352938 또는 PSI-7977 투여 7일 후 다양한 정도의 간 손상이 있는 HCV 감염 환자에서 HCV RNA의 변화로 측정된 바이러스 역학을 평가합니다.
후속 조치를 통한 기준선(14일 이후)
유전자형 또는 표현형 측정의 변화
기간: 칠일
바이러스 분리주에서 베이스라인 다형성의 존재와 베이스라인으로부터의 바이러스 유전형 및 표현형 변화의 발달을 평가하기 위함.
칠일
간장애 환자의 용량 조절
기간: 칠일
해당되는 경우 간 장애 정도에 따라 PSI-352938 또는 PSI-7977에 대한 용량 조정 지침을 제공합니다.
칠일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P2938-0515

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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