Nyílt májkárosodási vizsgálat
2012. június 7. frissítette: Gilead Sciences
Nyílt vizsgálat a PSI-7977 vagy PSI-352938 többszörös orális dózisainak farmakokinetikájának és farmakodinamikájának jellemzésére HCV-fertőzött, változó mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél
Ezt a vizsgálatot hepatitis C-pozitív betegeken végzik annak megállapítására, hogy a PSI-7977 vagy PSI-352938 farmakodinámiás hatásai hasonlóak-e a HCV-fertőzött, normál májfunkciójú betegekéhez, ami lehetővé teheti cirrhosisban és különböző fokú májműködési zavarban szenvedő betegek bevonását. a jövőbeni klinikai vizsgálatok során.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) károsodott májműködésű betegeknek szóló útmutatásai szerint tervezték, hogy felmérjék a májkárosodásnak a PSI-7977 és PSI-352938 PK-ra és farmakodinamikára (PD) gyakorolt hatását. Ezt a vizsgálatot hepatitisben végezzük. C-pozitív betegeket, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a PSI-7977 vagy PSI-352938 PD hatásai hasonlóak-e a HCV-fertőzött, normál májfunkciójú betegekéhez, ami lehetővé teheti cirrhosisban és különböző fokú májműködési zavarban szenvedő betegek bevonását a jövőbeni klinikai vizsgálatokba.
A P2938-0212 vizsgálatban (PSI-352938 MAD) részt vevő alanyok adatait fogják használni kontrollcsoportként.
Ezek az alanyok dokumentált nem cirrózisos, normális májfunkciójú alanyok voltak.
A Hepatitis C vírus (HCV) 1-6 genotípusát bevonják ebbe a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Károsodott májműködésű, 18 év feletti, nem fogamzóképes, krónikus HCV-fertőzésben szenvedő férfiak vagy nők
- A krónikus HCV fertőzés minden közvetlen hatású vírusellenes (DAA) kezelésében naiv.
- Dokumentált cirrhosis
Kizárási kritériumok:
- Korábbi PEG/RBV null válaszadók.
- Instabil szívbetegség, közelmúltban átélt szívinfarktus vagy a családban előfordult QTc-megnyúlás vagy megmagyarázhatatlan szívleállás.
- Pozitív teszt az anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab vagy anti-humán immunhiány vírus (HIV) Ab szűrésén.
- Klinikailag jelentős egészségügyi állapot, amely más krónikus májbetegséghez kapcsolódik
- A súlyos hepatikus encephalopathia jelenlegi jelei vagy tünetei
- Gyomor vagy nyelőcső visszérvérzés a kórtörténetében, amelyben a varikózist nem kezelték megfelelően gyógyszeres és sebészeti beavatkozásokkal
- Portosisztémás sönt előzetes elhelyezése
- Hepatorenalis vagy hepatopulmonalis szindróma anamnézisében.
- Aktív spontán bakteriális peritonitis.
- QT-megnyúlással járó gyógyszerek alkalmazása az adagolást megelőző 28 napon belül.
- Jelenlegi hipotenzió
- Torsades de Pointes anamnézisében, aktív vagy feltételezett rákos megbetegedések, vagy rosszindulatú daganatok anamnézisében, Rendellenes hematológiai és biokémiai paraméterek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PSI-352938 A csoport
Enyhe (Child-Pugh A osztály; 5-6) májkárosodás
|
PSI-352938 300 mg naponta egyszer (QD) hét napig
|
|
Kísérleti: PSI-352938 B csoport
Mérsékelt (Child-Pugh B osztály; 7-9) májkárosodás
|
PSI-352938 300 mg naponta egyszer (QD) hét napig
|
|
Kísérleti: PSI-352938 C csoport
Súlyos (Child-Pugh C osztály; 10-15) májkárosodás
|
PSI-352938 300 mg naponta egyszer (QD) hét napig
|
|
Kísérleti: PSI-7977 A csoport
Enyhe (Child-Pugh A osztály; 5-6) májkárosodás
|
PSI-7977 400 mg QD hét napig
|
|
Kísérleti: PSI-7977 B csoport
Mérsékelt (Child-Pugh B osztály; 7-9) májkárosodás
|
PSI-7977 400 mg QD hét napig
|
|
Kísérleti: PSI-7977 C csoport
Súlyos (Child-Pugh C osztály; 10-15) májkárosodás
|
PSI-7977 400 mg QD hét napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 7 napon keresztül gyűjtött plazmamintákból származó farmakokinetikai adatok
Időkeret: 28 időpont hét nap alatt
|
A PSI-352938 farmakokinetikájának (PK) jellemzése a PSI-352938 7 napos adagolása alatt különböző fokú májkárosodásban szenvedő HCV-fertőzött betegeknél a korábbi PK adatokhoz képest.
|
28 időpont hét nap alatt
|
|
Farmakokinetikai összehasonlítás a korábbi adatokkal a PSI-7977 7 napos adagolása során
Időkeret: Hét nap
|
A PSI-7977 és metabolitjainak PK-jának jellemzése a PSI-7977 7 napos adagolása után különböző fokú májkárosodásban szenvedő HCV-fertőzött betegeknél a korábbi PK adatokhoz képest.
|
Hét nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események száma és súlyossága
Időkeret: Hét nap
|
A PSI-352938 vagy PSI-7977 7 napos adagolásának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése HCV-vel fertőzött, különböző fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
|
Hét nap
|
|
Vírusdinamika/változások a HCV (ribonukleinsav) RNS-ben
Időkeret: Kiindulási helyzet a nyomon követés révén (a 14. nap után)
|
A vírusdinamika értékelése a HCV RNS változásai alapján különböző fokú májkárosodásban szenvedő HCV-fertőzött betegeknél a PSI-352938 vagy PSI-7977 7 napos adagolása után.
|
Kiindulási helyzet a nyomon követés révén (a 14. nap után)
|
|
Változások a genotípusos vagy fenotípusos mérésekben
Időkeret: Hét nap
|
A kiindulási polimorfizmusok jelenlétének felmérése vírusizolátumokban és a vírus genotípusos és fenotípusos változásainak kialakulása az alapvonalhoz képest.
|
Hét nap
|
|
Az adagolás módosítása májkárosodásban szenvedő betegeknél
Időkeret: Hét nap
|
Adott esetben a PSI-352938 vagy PSI-7977 adagjának módosítására vonatkozó útmutatás a májkárosodás mértéke alapján.
|
Hét nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P2938-0515
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .