绝经后妇女补充植物雌激素
植物雌激素对绝经后妇女血脂的影响
该研究的目的是评估大豆和红三叶草衍生的植物雌激素对绝经后妇女血脂的影响。 大豆和红三叶草的植物雌激素含量都很高。 植物雌激素是植物产生的一类雌激素分子,与雌激素受体结合,能够产生雌激素作用。 因此,我们的假设是它们可以降低血脂水平。
材料和方法:研究人员调查了治疗前和六个月期间(整个 18 个月)血液中的总胆固醇、胆固醇成分和甘油三酯。 该研究涉及 74 名健康的绝经后妇女,分为三组。 第一组 23 名患者接受红三叶草来源的异黄酮,第二组 26 名患者接受大豆来源的植物雌激素,而第三组 25 名患者的对照组未服用任何药物。
研究概览
详细说明
构建了经典的临床样本。 由于绝经后症状(潮热、睡眠障碍、情绪波动和阴道干涩),共有 117 名在四个月内来找我们的连续绝经后妇女参加了这项研究。 其中 74 人符合纳入标准并被随机分配。 随机化过程是简单的手动操作,并且随机化编号为奇数的每位女性都接受大豆,而随机化编号为偶数的女性则接受红三叶草衍生的异黄酮。 然而,在研究过程中,医生和患者都不知道随机化是什么,药物是什么。 对照组中的女性未接受任何药物治疗,仅用于比较。 该组的受试者是从同期定期进行阴道镜检查的健康绝经后妇女中随机选择的。 在 186 名这样的女性中,有 111 名符合纳入标准,三分之一的女性被招募参与研究。 以这种方式,患者被随机分为三组(大豆 - S、红三叶草 - RC、对照组 - C),每组 37 名女性。 然而,有 6 名妇女被排除在大豆之外,5 名妇女被排除在红三叶草组之外,因为她们没有定期接受治疗。 此外,7 名大豆妇女、6 名红三叶草妇女和 9 名对照组妇女因出现健康问题(11 例高血压、8 例子宫出血和 3 例 H-SIL)而被排除在外。 大豆组的一名妇女想开始接受激素替代疗法。 三名女性决定退出对照组。 因此,最终大豆组的 23 名女性、红三叶草组的 26 名女性和对照组的 25 名女性完成了这项研究。
女性每天清晨饭前服用一粒大豆或红三叶草提取的植物雌激素胶囊。 大豆每日剂量含有 2 种异黄酮:染料木黄酮 (39mg) 和大豆苷元 (1mg),而红三叶草胶囊由 4 种异黄酮组成:生物红素 A (23mg)、大豆黄酮 (1mg)、芒柄花素 (15mg) 和染料木黄酮 (1mg)。 每位患者都保持自我报告的每日日记,记录治疗的实施、症状和不良反应。
研究人员调查了患者肘静脉血中的总胆固醇、胆固醇分数(低密度脂蛋白、高密度脂蛋白)和甘油三酯,以及每位受试者的身高和体重(其中体重指数 - BMI 由标准公式计算得出)。 在研究开始时以及治疗开始后 6、12 和 18 个月记录数据。 血脂水平评估的标准测试在 Olympus AU 400 自动分析仪上进行,甘油三酯的转诊率为 0.61 至 2.10 mmol/l,总胆固醇 3.63 - 6.46 mmol/l,HDL 0.75 - 1.99 毫摩尔/升,低密度脂蛋白 1.60 - 4.78 毫摩尔/升。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Ultramedica Clinic, American Medical Academy
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 健康的绝经后妇女,未服用任何可能影响研究结果的药物(抗骨质疏松、降脂、抗高血压和激素类药物),被调查妇女的末次月经周期至少为进入研究前 12 个月。
排除标准:
- 在研究的任何时间未满足纳入标准,对所用药物过敏或严重不良反应,改变常规饮食习惯,研究方案中断以及患者希望退出研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:大豆植物雌激素
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红三叶草胶囊由 4 种异黄酮组成:生物红素 A (23mg)、黄豆苷原 (1mg)、芒柄花素 (15mg) 和染料木黄酮 (1mg)。
其他名称:
大豆每日剂量含有 2 种异黄酮:染料木黄酮 (39mg) 和黄豆苷原 (1mg)。
其他名称:
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实验性的:红三叶草植物雌激素
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红三叶草胶囊由 4 种异黄酮组成:生物红素 A (23mg)、黄豆苷原 (1mg)、芒柄花素 (15mg) 和染料木黄酮 (1mg)。
其他名称:
大豆每日剂量含有 2 种异黄酮:染料木黄酮 (39mg) 和黄豆苷原 (1mg)。
其他名称:
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无干预:禁止毒品
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血脂基线变化
大体时间:18个月
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学习开始,6个月,12个月,18个月
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18个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Tihomir Mihailovic, MD.PhD、Ultramedica Clinic, American Medical Academy
- 首席研究员:Milan Terzic, Prof. dr、School of Medicine, University of Belgrade
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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