Suplementacja fitoestrogenami u kobiet po menopauzie

Skonstruowano klasyczną próbkę kliniczną. Do badań włączono 117 kolejnych kobiet po menopauzie, które zgłosiły się do nas w okresach 4-miesięcznych z powodu objawów pomenopauzalnych (uderzenia gorąca, zaburzenia snu, wahania nastroju, suchość pochwy). Spośród nich 74 spełniało kryteria włączenia i zostało zrandomizowanych. Proces randomizacji był prosty, ręczny i został przeprowadzony w taki sposób, że każda kobieta z nieparzystym numerem randomizacji otrzymywała soję, podczas gdy te z parzystym numerem randomizacji otrzymywały izoflawony pochodzące z czerwonej koniczyny. Jednak podczas badania ani lekarze, ani pacjenci nie wiedzieli, na czym polega randomizacja i jaki jest lek. Kobiety z grupy kontrolnej nie otrzymywały żadnych leków i służyły jedynie do porównania. Osoby badane do tej grupy zostały losowo wybrane spośród zdrowych kobiet po menopauzie, które w tym samym okresie przechodziły regularne badania kolposkopowe. Spośród 186 takich kobiet 111 spełniło kryteria włączenia, a co trzecia została zrekrutowana do badania. W ten sposób pacjentki zostały losowo podzielone na trzy grupy (soja - S, koniczyna czerwona - RC, kontrola - C) liczące po 37 kobiet. Jednak 6 kobiet musiało zostać wykluczonych z grupy soi i 5 z grupy koniczyny czerwonej, ponieważ nie poddawały się one regularnie leczeniu. Ponadto 7 kobiet z soi, 6 z koniczyny czerwonej i 9 z grupy kontrolnej zostało wykluczonych z powodu rozwijających się problemów zdrowotnych (nadciśnienie w 11 przypadkach i krwawienia z macicy w 8 przypadkach i H-SIL w 3 przypadkach). Jedna kobieta z grupy sojowej chciała rozpocząć hormonalną terapię zastępczą. Trzy kobiety zdecydowały się opuścić grupę kontrolną. Ostatecznie więc 23 kobiety z grupy sojowej, 26 z koniczyny czerwonej i 25 z grupy kontrolnej przeszły badanie do końca.

Kobiety przyjmowały jedną kapsułkę dziennie fitoestrogenów pochodzących z soi lub czerwonej koniczyny, wcześnie rano, przed posiłkiem. Dzienna porcja soi zawierała 2 izoflawony: genisteinę (39mg) i daidzeinę (1mg), natomiast kapsułka z koniczyny czerwonej składała się z 4 izoflawonów: biokainy A (23mg), daidzeiny (1mg), formononetyny (15mg) i genisteiny (1mg). Każdy pacjent prowadził dzienniczek, w którym notował podawanie terapii, objawy i działania niepożądane.

Badacze zbadali cholesterol całkowity, frakcje cholesterolu (LDL, HDL) i trójglicerydy we krwi żyły łokciowej pacjentów, a także wzrost i masę ciała każdego z badanych (z czego obliczono wskaźnik masy ciała - BMI według wzoru standardowego). Dane rejestrowano na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Standardowe badania do oceny poziomu lipidów przeprowadzono na analizatorze automatycznym Olympus AU 400 ze stawkami skierowań dla triglicerydów od 0,61 do 2,10 mmol/l, cholesterolu całkowitego 3,63 - 6,46 mmol/l, HDL 0,75 - 1,99 mmol/l, LDL 1,60 - 4,78 mmol/l.