Suplementace fytoestrogenů u žen po menopauze

Byl zkonstruován klasický klinický vzorek. Do výzkumu bylo zařazeno celkem 117 po sobě jdoucích postmenopauzálních žen, které k nám během čtyř měsíců přišly kvůli postmenopauzálním symptomům (návaly horka, poruchy spánku, změny nálad a suchost pochvy). Z nich 74 splnilo kritéria pro zařazení a bylo randomizováno. Randomizační proces byl jednoduchý manuální a probíhal tak, že každá žena s lichým randomizačním číslem dostala sóju, zatímco ženy se sudým randomizačním číslem dostaly isoflavony odvozené z červeného jetele. Během studie však lékaři ani pacienti nevěděli, co je to randomizace a co je to za léky. Ženy v kontrolní skupině nedostávaly žádné léky a byly použity pouze pro srovnání. Vyšetřované do této skupiny byly náhodně vybrány ze zdravých postmenopauzálních žen, které ve stejném období podstupovaly pravidelné kolposkopické kontroly. Ze 186 takových žen 111 splnilo kritéria pro zařazení a každá třetí byla přijata do studie. Takto byli pacienti náhodně rozděleni do tří skupin (sója - S, jetel červený - RC, kontrola - C) po 37 ženách. 6 žen však muselo být vyloučeno ze skupiny sóji a 5 ze skupiny jetele červeného, ​​protože se neužívaly pravidelně. Navíc 7 žen ze sóji, 6 z jetele červeného a 9 z kontrolní skupiny bylo vyloučeno v důsledku rozvíjejících se zdravotních problémů (hypertenze v 11 případech a děložní krvácení v 8 případech a H-SIL ve 3 případech). Jedna žena ze sójové skupiny chtěla začít užívat hormonální substituční terapii. Z kontrolní skupiny se rozhodly vypadnout tři ženy. Studii tedy do konce prošlo 23 žen ze sójové skupiny, 26 z jetele červeného a 25 z kontrolní skupiny.

Ženy užívaly jednu kapsli denně buď fytoestrogeny ze sóji nebo červeného jetele, časně ráno před jídlem. Denní dávka sóji obsahovala 2 isoflavony: genistein (39 mg) a daidzein (1 mg), zatímco kapsle červeného jetele se skládala ze 4 isoflavonů: biokain A (23 mg), daidzein (1 mg), formononetin (15 mg) a genistein (1 mg). Každý pacient si vedl denní deník podávání terapie, symptomů a nežádoucích reakcí.

Výzkumníci zkoumali celkový cholesterol, frakce cholesterolu (LDL, HDL) a triglyceridy v krvi pacientů z kubitální žíly a také tělesnou výšku a hmotnost každého subjektu (z toho byl podle standardního vzorce vypočten index tělesné hmotnosti - BMI). Data byla zaznamenána na začátku studie a 6, 12 a 18 měsíců po zahájení léčby. Standardní testy pro hodnocení hladiny lipidů byly provedeny na automatickém analyzátoru Olympus AU 400 s referenčními hodnotami pro triglyceridy od 0,61 do 2,10 mmol/l, celkový cholesterol 3,63 - 6,46 mmol/l, HDL 0,75 - 1,99 mmol/l, LDL 1,60 - 4,78 mmol/l.