Fyto-oestrogeensuppletie bij postmenopauzale vrouwen

Er werd een klassieke klinische steekproef geconstrueerd. In totaal werden 117 achtereenvolgende postmenopauzale vrouwen die in periodes van vier maanden bij ons kwamen vanwege de postmenopauzale symptomen (opvliegers, slaapstoornissen, stemmingswisselingen en vaginale droogheid) voor het onderzoek ingeschakeld. Van hen voldeden 74 aan de inclusiecriteria en werden gerandomiseerd. Het randomisatieproces was een eenvoudige handleiding en werd uitgevoerd op de manier dat elke vrouw met het oneven randomisatienummer soja kreeg, terwijl die met het even randomisatienummer isoflavonen van rode klaver kregen. Tijdens het onderzoek wisten noch de artsen, noch de patiënten wat de randomisatie was en wat de medicatie was. Vrouwen in de controlegroep kregen geen medicijnen en werden alleen ter vergelijking gebruikt. Onderzoekers voor deze groep werden willekeurig geselecteerd uit gezonde postmenopauzale vrouwen die in dezelfde periode regelmatig colposcopische controles ondergingen. Van de 186 van dergelijke vrouwen voldeden er 111 aan de inclusiecriteria en elke derde werd gerekruteerd voor het onderzoek. Op deze manier zijn patiënten willekeurig verdeeld in drie groepen (soja - S, rode klaver - RC, controlegroep - C) van elk 37 vrouwen. Zes vrouwen moesten echter worden uitgesloten van soja en 5 van de rode klavergroep, omdat ze niet regelmatig werden behandeld. Bovendien werden 7 vrouwen uit de soja-, 6 uit de rode klaver- en 9 uit de controlegroep uitgesloten als gevolg van het ontwikkelen van gezondheidsproblemen (hypertensie in 11 gevallen en baarmoederbloeding in 8 gevallen en H-SIL in 3 gevallen). Een vrouw uit de sojagroep wilde beginnen met hormoonvervangende therapie. Drie vrouwen besloten uit de controlegroep te stappen. Uiteindelijk hebben dus 23 vrouwen uit de sojagroep, 26 uit de rode klaver en 25 uit de controlegroep het onderzoek tot het einde doorlopen.

Vrouwen slikten 's morgens vroeg voor de maaltijd één capsule per dag van fyto-oestrogenen afkomstig van soja of rode klaver. De dagelijkse dosis soja bevatte 2 isoflavonen: genisteïne (39 mg) en daïdzeïne (1 mg), terwijl de rode klavercapsule uit 4 isoflavonen bestond: biokaïne A (23 mg), daïdzeïne (1 mg), formononetine (15 mg) en genisteïne (1 mg). Elke patiënt hield een zelfgerapporteerd dagelijks dagboek bij van de therapietoediening, symptomen en bijwerkingen.

Onderzoekers onderzochten totaal cholesterol, cholesterolfracties (LDL, HDL) en triglyceriden, in cubitaal aderbloed van patiënten, evenals lichaamslengte en gewicht voor elke proefpersoon (waaruit Body Mass Index - BMI werd berekend met de standaardformule). Gegevens werden geregistreerd bij het begin van het onderzoek en 6, 12 en 18 maanden na het begin van de behandeling. Standaardtesten voor evaluatie van het lipidenniveau werden uitgevoerd op de Olympus AU 400 automatische analysator met verwijzingspercentages voor triglyceriden van 0,61 tot 2,10 mmol/l, totaal cholesterol 3,63 - 6,46 mmol/l, HDL 0,75 - 1,99 mmol/l, LDL 1,60 - 4,78 mmol/l.