Fytoøstrogentilskudd hos postmenopausale kvinner

En klassisk klinisk prøve ble konstruert. Totalt 117 påfølgende postmenopausale kvinner som kom til oss i løpet av fire måneder på grunn av postmenopausale symptomer (hetetokter, søvnforstyrrelser, humørsvingninger og vaginal tørrhet) ble vervet til forskningen. Av dem oppfylte 74 inklusjonskriteriene og ble randomisert. Randomiseringsprosessen var enkel manuell og ble gjort på den måten at hver kvinne med det odde randomiseringstallet mottok soya mens de med det partalls randomiseringstallet fikk rødkløveravledede isoflavoner. Men i løpet av studien visste verken legene eller pasientene hva randomiseringen var og hva medisinen var. Kvinner i kontrollgruppen fikk ingen medisiner og ble kun brukt til sammenligning. Undersøkte for denne gruppen ble tilfeldig valgt fra friske postmenopausale kvinner som hadde regelmessige kolposkopiske kontroller i samme periode. Av 186 slike kvinner oppfylte 111 inklusjonskriteriene, og hver tredje ble rekruttert til studien. På denne måten har pasienter blitt tilfeldig delt inn i tre grupper (soya - S, rødkløver - RC, kontroll - C) bestående av 37 kvinner hver. Imidlertid måtte 6 kvinner ekskluderes fra soya og 5 fra rødkløvergruppen, da de ikke tok behandling på regelmessig basis. Dessuten ble 7 kvinner fra soya, 6 fra rødkløver og 9 fra kontrollgruppen ekskludert som følge av utvikling av helseproblemer (hypertensjon i 11 tilfeller og livmorblødning i 8 tilfeller og H-SIL i 3 tilfeller). En kvinne fra soyagruppen ønsket å begynne å ta hormonbehandling. Tre kvinner bestemte seg for å droppe ut av kontrollgruppen. Så endelig hadde 23 kvinner fra soyagruppen, 26 fra rødkløver og 25 fra kontrollgruppen gjennomgått studien til slutten.

Kvinner tok én kapsel per dag av enten soya eller rødkløver avledede fytoøstrogener, tidlig om morgenen, før måltid. Den daglige soyadosen inneholdt 2 isoflavoner: genistein (39mg) og daidzein (1mg), mens rødkløverkapselen besto av 4 isoflavoner: biokain A (23mg), daidzein (1mg), formononetin (15mg) og genistein (1mg). Hver pasient førte selvrapportert daglig dagbok over terapiadministrasjonen, symptomer og bivirkninger.

Forskere undersøkte totalkolesterol, kolesterolfraksjoner (LDL, HDL) og triglyserider, i cubital veneblod hos pasienter, samt kroppshøyde og vekt for hvert individ (hvorav Body Mass Index - BMI ble beregnet ved standardformelen). Data ble registrert ved studiestart og 6, 12 og 18 måneder etter behandlingsstart. Standardtester for lipidnivåevaluering ble utført på Olympus AU 400 automatisk analysator med henvisningsrater for triglyserider fra 0,61 til 2,10 mmol/l, totalkolesterol 3,63 - 6,46 mmol/l, HDL 0,75 - 1,99 mmol/l, LDL 1,60 - 4,78 mmol/l.