Integrazione di fitoestrogeni nelle donne in postmenopausa

È stato costruito un campione clinico classico. Per la ricerca sono state arruolate un totale di 117 donne in postmenopausa consecutive che sono venute da noi in periodi di quattro mesi a causa dei sintomi postmenopausali (vampate di calore, disturbi del sonno, sbalzi d'umore e secchezza vaginale). Di questi 74 hanno soddisfatto i criteri di inclusione e sono stati randomizzati. Il processo di randomizzazione era semplice e manuale ed è stato fatto in modo che ogni donna con il numero di randomizzazione dispari ricevesse soia mentre quelle con il numero di randomizzazione pari ricevessero isoflavoni derivati ​​dal trifoglio rosso. Tuttavia, durante lo studio né i medici né i pazienti sapevano quale fosse la randomizzazione e quale fosse il farmaco. Le donne nel gruppo di controllo non hanno ricevuto alcun farmaco e sono state utilizzate solo per il confronto. Le esaminatrici per questo gruppo sono state selezionate casualmente tra donne sane in postmenopausa che si erano sottoposte a regolari controlli colposcopici durante lo stesso periodo. Su 186 di queste donne, 111 soddisfacevano i criteri di inclusione e ogni terza è stata reclutata per lo studio. In tal modo i pazienti sono stati divisi casualmente in tre gruppi (soia - S, trifoglio rosso - RC, controllo - C) composti da 37 donne ciascuno. Tuttavia, 6 donne hanno dovuto essere escluse dal gruppo della soia e 5 dal gruppo del trifoglio rosso, in quanto non assumevano il trattamento su base regolare. Inoltre, 7 donne della soia, 6 del trifoglio rosso e 9 del gruppo di controllo sono state escluse a causa dello sviluppo di problemi di salute (ipertensione in 11 casi e sanguinamento uterino in 8 casi e H-SIL in 3 casi). Una donna del gruppo soya voleva iniziare a prendere la terapia ormonale sostitutiva. Tre donne hanno deciso di abbandonare il gruppo di controllo. Quindi, alla fine, 23 donne del gruppo soia, 26 del trifoglio rosso e 25 del gruppo di controllo si sono sottoposte allo studio fino alla fine.

Le donne assumevano una capsula al giorno di fitoestrogeni derivati ​​dalla soia o dal trifoglio rosso, al mattino presto, prima dei pasti. La dose giornaliera di soia conteneva 2 isoflavoni: genisteina (39 mg) e daidzeina (1 mg), mentre la capsula di trifoglio rosso era composta da 4 isoflavoni: biokaina A (23 mg), daidzeina (1 mg), formononetina (15 mg) e genisteina (1 mg). Ogni paziente teneva un diario giornaliero auto-riportato della somministrazione della terapia, dei sintomi e delle reazioni avverse.

I ricercatori hanno studiato il colesterolo totale, le frazioni di colesterolo (LDL, HDL) e i trigliceridi nel sangue venoso cubitale dei pazienti, nonché l'altezza e il peso corporeo di ciascun soggetto (da cui è stato calcolato l'indice di massa corporea - BMI con la formula standard). I dati sono stati registrati all'inizio dello studio e 6, 12 e 18 mesi dopo l'inizio del trattamento. Test standard per la valutazione del livello lipidico sono stati eseguiti su analizzatore automatico Olympus AU 400 con indici di riferimento per trigliceridi da 0,61 a 2,10 mmol/l, colesterolo totale 3,63 - 6,46 mmol/l, HDL 0,75 - 1,99 mmol/l, LDL 1,60 - 4,78 mmol/l.