Phytoöstrogen-Supplementierung bei postmenopausalen Frauen

Es wurde eine klassische klinische Probe konstruiert. Insgesamt 117 aufeinanderfolgende postmenopausale Frauen, die innerhalb von vier Monaten aufgrund der postmenopausalen Symptome (Hitzewallungen, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen und vaginale Trockenheit) zu uns kamen, wurden für die Untersuchung aufgenommen. Von ihnen erfüllten 74 die Einschlusskriterien und wurden randomisiert. Der Randomisierungsprozess war einfach manuell und wurde so durchgeführt, dass jede Frau mit der ungeraden Randomisierungsnummer Soja erhielt, während diejenigen mit der geraden Randomisierungsnummer aus Rotklee gewonnene Isoflavone erhielten. Während der Studie wussten jedoch weder die Ärzte noch die Patienten, was die Randomisierung war und was das Medikament war. Frauen in der Kontrollgruppe erhielten keine Medikamente und dienten nur zum Vergleich. Die Prüflinge für diese Gruppe wurden nach dem Zufallsprinzip aus gesunden postmenopausalen Frauen ausgewählt, die im gleichen Zeitraum regelmäßig kolposkopische Kontrolluntersuchungen hatten. Von 186 dieser Frauen erfüllten 111 die Einschlusskriterien, und jede dritte wurde für die Studie rekrutiert. Auf diese Weise wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen (Soja – S, Rotklee – RC, Kontrolle – C) aufgeteilt, die jeweils aus 37 Frauen bestanden. Allerdings mussten 6 Frauen aus der Soja- und 5 aus der Rotkleegruppe ausgeschlossen werden, da sie keine regelmäßige Behandlung erhielten. Außerdem wurden 7 Frauen aus Soja, 6 aus Rotklee und 9 aus der Kontrollgruppe aufgrund sich entwickelnder Gesundheitsprobleme (Hypertonie in 11 Fällen und Uterusblutungen in 8 Fällen und H-SIL in 3 Fällen) ausgeschlossen. Eine Frau aus der Sojagruppe wollte mit einer Hormonersatztherapie beginnen. Drei Frauen entschieden sich, aus der Kontrollgruppe auszusteigen. So hatten schließlich 23 Frauen aus der Sojagruppe, 26 aus der Rotkleegruppe und 25 aus der Kontrollgruppe die Studie bis zum Ende durchlaufen.

Frauen nahmen früh morgens vor dem Essen eine Kapsel Phytoöstrogene aus Soja oder Rotklee ein. Die Soja-Tagesdosis enthielt 2 Isoflavone: Genistein (39 mg) und Daidzein (1 mg), während die Rotklee-Kapsel aus 4 Isoflavonen bestand: Biokain A (23 mg), Daidzein (1 mg), Formononetin (15 mg) und Genistein (1 mg). Jeder Patient führte täglich selbstberichtete Tagebücher über die Therapieverabreichung, Symptome und Nebenwirkungen.

Die Forscher untersuchten Gesamtcholesterin, Cholesterinfraktionen (LDL, HDL) und Triglyceride im Blut der Patienten aus der Kubitalvene sowie Körpergröße und -gewicht für jeden Probanden (aus denen der Body Mass Index – BMI nach der Standardformel berechnet wurde). Die Datenerhebung erfolgte zu Studienbeginn sowie 6, 12 und 18 Monate nach Behandlungsbeginn. Standardtests zur Bewertung des Lipidspiegels wurden auf dem automatischen Analysegerät Olympus AU 400 mit Referenzraten für Triglyceride von 0,61 bis 2,10 mmol/l, Gesamtcholesterin 3,63 - 6,46 mmol/l, HDL 0,75 - 1,99 mmol/l, LDL 1,60 - 4,78 mmol/l.