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基于氟达拉滨的调理用于晚期血液系统恶性肿瘤的同种异体移植

2018年10月9日 更新者：Damiano Rondelli, MD、University of Illinois at Chicago
仍然需要新的预处理方案来最大限度地提高疗效并限制晚期血液恶性肿瘤同种异体移植的治疗相关死亡。 在过去的几年里，研究人员评估了几种新的调理方案，其中包括氟达拉滨，这是一种新型免疫抑制剂，毒性有限，与烷化剂具有协同作用。 最近的数据表明，氟达拉滨可与标准剂量的口服或静脉注射白消安联合使用，从而降低先前在环磷酰胺/白消安方案中观察到的毒性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

与治疗相关的死亡率和疾病复发是晚期血液恶性肿瘤同种异体移植治疗失败的主要原因。 最常用的预处理方案包括环磷酰胺和全身照射或白消安和环磷酰胺。 有时加入其他药物如依托泊苷或噻替派以最大限度地发挥抗白血病作用。 然而，仍然需要新的预处理方案来最大限度地提高疗效并限制与治疗相关的死亡。 在过去的几年里，研究人员评估了几种新的调理方案，其中包括氟达拉滨，这是一种新型免疫抑制剂，毒性有限，与烷化剂具有协同作用。 最近的数据表明，氟达拉滨可与标准剂量的口服或静脉注射白消安联合使用，从而降低先前在环磷酰胺/白消安方案中观察到的毒性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有以下疾病的患者：

    • 急性髓性或淋巴细胞性白血病首次缓解达到标准或复发风险高。
    • 急性白血病大于或等于第二次缓解，或早期复发，或部分缓解。
    • 处于加速期或急变期的慢性粒细胞白血病。
    • 慢性期慢性粒细胞白血病
    • 复发性或难治性恶性淋巴瘤或霍奇金病
    • 多发性骨髓瘤。
    • 慢性淋巴细胞白血病，复发或预后不良。
    • 预后不良的骨髓增生性疾病（真性红细胞增多症、骨髓纤维化）。
    • 免疫抑制治疗失败后的严重再生障碍性贫血。
  • 年龄 10-65 岁。
  • Zubrod 性能状态小于或等于 2。
  • 足够的心肺功能。 LVEF 降低 < 40% 或 DLCO < 预测值的 50% 的患者将在注册该方案之前通过心脏病学或肺部进行评估。
  • 能够签署知情同意书的患者或监护人。

排除标准：

  • 伴随疾病严重限制了预期寿命。
  • 血清肌酐大于 1.5 mg/dL 或肌酐清除率小于 50 ml/min。
  • 血清胆红素大于或等于 2.0 mg/dl，SGPT 大于正常上限的 3 倍
  • 慢性活动性肝炎或肝硬化的证据
  • HIV阳性
  • 患者怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：手臂 1
如果供体无关或不匹配，所有 55 岁以下的患者都应接受氟达拉滨/白消安和 ATG。
药品：氟达拉滨/白消安
所有 55 岁以下的患者都应接受氟达拉滨/白消安，如果供体无关或不匹配，则应接受 ATG，除非有明显的肺、肝或心脏损伤：（例如 FEV1
其他名称：
  • 氟达拉
  • 白消安
  • 磷酸氟达拉滨
  • 迈兰
  • 氟达拉滨：
  • 白消安：
药品：ATG
从匹配的无关或错配的相关/无关供体接受移植的患者将在预处理方案中接受 ATG。
其他名称：
  • 胸腺球蛋白
ACTIVE_COMPARATOR：手臂 2
所有 55 岁以上或 65 岁以下的患者都应接受氟达拉滨/美法仑和 ATG。
药品：ATG
从匹配的无关或错配的相关/无关供体接受移植的患者将在预处理方案中接受 ATG。
其他名称：
  • 胸腺球蛋白
药品：氟达拉滨/马法兰
所有 55 岁以上或 65 岁以下的患者都应接受氟达拉滨/马法兰和 ATG，除非有明显的肺、肝或心脏损伤：（例如 FEV1
其他名称：
  • 氟达拉
  • 阿尔克兰
  • 磷酸氟达拉滨
  • 氟达拉滨：
  • 马法兰：

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
植入的参与者人数。
大体时间：移植后最多 30 天
两组 ANC 植入和血小板植入的中位时间以及移植后 30 天内测量的输血需求。
移植后最多 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有 100 天移植相关死亡率的参与者。
大体时间：移植后最多 100 天。
两组均测量了第 100 天移植相关死亡率。
移植后最多 100 天。
ANC 和血小板植入时间
大体时间：移植后最多 30 天
ANC 或血小板植入的天数
移植后最多 30 天
患有中度至重度（2-4 级）急性移植物抗宿主病 (GVHD) 的参与者人数。
大体时间：移植后最多 100 天（急性 GVHD）。
FluBU 和 FluMel 组的患者在移植后长达 100 天时评估了 2-4 级急性 GVHD。
移植后最多 100 天（急性 GVHD）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Illinois at Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月21日

首次发布 (估计)

2011年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月9日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2000-0117

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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