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진행성 혈액 악성 종양에 대한 동종 이식을 위한 Fludarabine 기반 컨디셔닝

2018년 10월 9일 업데이트: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago
진행성 혈액 악성 종양에 대한 동종 이식의 효능을 최대화하고 치료 관련 사망을 제한하기 위해서는 새로운 컨디셔닝 요법이 여전히 필요합니다. 지난 몇 년 동안 연구자들은 독성이 제한적이고 알킬화제와 상승 작용을 하는 새로운 면역억제제인 플루다라빈을 포함하는 몇 가지 새로운 조절 요법을 평가했습니다. 최근 데이터에 따르면 플루다라빈은 표준 용량의 경구 또는 IV 부설판과 함께 사용되어 이전에 시클로포스파미드/부설판 요법에서 관찰된 독성을 감소시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성 혈액 악성 종양에 대한 동종 이식에서 치료 실패의 대부분은 치료 관련 사망 및 질병 재발입니다. 가장 일반적으로 사용되는 컨디셔닝 요법은 시클로포스파미드 및 전신 조사 또는 부설판 및 시클로포스파미드로 구성됩니다. 항백혈병 효과를 극대화하기 위해 때때로 에토포사이드 또는 티오테파와 같은 다른 제제를 추가합니다. 그러나 효능을 최대화하고 치료 관련 사망을 제한하기 위해서는 새로운 컨디셔닝 요법이 여전히 필요합니다. 지난 몇 년 동안 연구자들은 독성이 제한적이고 알킬화제와 상승 작용을 하는 새로운 면역억제제인 플루다라빈을 포함하는 몇 가지 새로운 조절 요법을 평가했습니다. 최근 데이터에 따르면 플루다라빈은 표준 용량의 경구 또는 IV 부설판과 함께 사용되어 이전에 시클로포스파미드/부설판 요법에서 관찰된 독성을 감소시킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 질환이 있는 환자:

    • 표준 또는 재발 위험이 높은 첫 번째 관해의 급성 골수성 또는 림프구성 백혈병.
    • 급성 백혈병은 2차 관해 이상이거나 조기 재발 또는 부분 관해 상태입니다.
    • 가속기 또는 폭발 위기의 만성 골수성 백혈병.
    • 만성기의 만성 골수성 백혈병
    • 재발성 또는 불응성 악성 림프종 또는 호지킨병
    • 다발성 골수종.
    • 만성 림프 구성 백혈병, 재발 또는 불량한 예후 특징.
    • 예후가 불량한 골수증식성 장애(진성적혈구증가증, 골수섬유화증).
    • 면역억제 요법 실패 후 심한 재생불량성 빈혈.
  • 10-65세.
  • Zubrod 성능 상태가 2 이하입니다.
  • 적절한 심장 및 폐 기능. LVEF < 40% 또는 DLCO < 50%가 감소한 환자는 이 프로토콜에 등록하기 전에 심장 또는 폐에 의해 평가됩니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 환자 또는 보호자.

제외 기준:

  • 기대 수명은 수반되는 질병에 의해 심각하게 제한됩니다.
  • 혈청 크레아티닌 1.5 mg/dL 초과 또는 크레아티닌 청소율 50 ml/min 미만.
  • 혈청 빌리루빈 2.0mg/dl 이상, SGPT가 정상 상한치의 3배 이상
  • 만성 활동성 간염 또는 간경변의 증거
  • HIV 양성
  • 환자가 임신 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 1
55세 미만의 모든 환자는 혈연이 아니거나 일치하지 않는 기증자의 경우 플루다라빈/부설판 및 ATG를 투여받아야 합니다.
의약품: 플루다라빈/부설판
55세 미만의 모든 환자는 심각한 폐, 간 또는 심장 손상이 없는 한 플루다라빈/부설판 및 ATG를 받아야 합니다.
다른 이름들:
  • 플루다라
  • 부설펙스
  • 플루다라빈 인산염
  • 밀레란
  • 플루다라빈:
  • 부술판:
의약품: ATG
일치하는 관련이 없거나 일치하지 않는 관련/비관련 기증자로부터 이식을 받는 환자는 컨디셔닝 요법에서 ATG를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 티모글로불린
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 2
55세 이상 또는 65세 미만의 모든 환자는 플루다라빈/멜팔란 및 ATG를 투여받아야 합니다.
의약품: ATG
일치하는 관련이 없거나 일치하지 않는 관련/비관련 기증자로부터 이식을 받는 환자는 컨디셔닝 요법에서 ATG를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 티모글로불린
의약품: 플루다라빈/멜팔란
55세 이상 또는 65세 미만의 모든 환자는 중대한 폐, 간 또는 심장 손상이 없는 한 플루다라빈/멜팔란 및 ATG를 투여받아야 합니다.
다른 이름들:
  • 플루다라
  • 알케란
  • 플루다라빈 포스페이트
  • 플루다라빈:
  • 멜팔란:

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생착 참가자 수.
기간: 이식 후 최대 30일
이식 후 30일 이내에 측정된 수혈 요건뿐만 아니라 두 그룹 모두에서 ANC 생착 및 혈소판 생착까지의 평균 시간.
이식 후 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 관련 사망률이 100일인 참가자.
기간: 이식 후 최대 100일.
100일째 이식 관련 사망률은 두 그룹 모두에서 측정되었습니다.
이식 후 최대 100일.
ANC 및 혈소판 생착까지의 시간
기간: 이식 후 최대 30일
ANC 또는 혈소판 생착까지의 일수
이식 후 최대 30일
중등도에서 중증(등급 2-4) 급성 이식편대숙주병(GVHD)이 있는 참가자 수.
기간: 이식 후 최대 100일(급성 GVHD).
급성 GVHD 등급 2-4는 이식 후 최대 100일까지 FluBU 및 FluMel 그룹의 환자에서 평가되었습니다.
이식 후 최대 100일(급성 GVHD).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Illinois at Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000-0117

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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