Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kondicionování na bázi fludarabinu pro alogenní transplantaci u pokročilých hematologických malignit

9. října 2018 aktualizováno: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago
Pro maximalizaci účinnosti a omezení úmrtí souvisejících s léčbou alogenní transplantace u pokročilých hematologických malignit jsou stále zapotřebí nové přípravné režimy. Během posledních několika let vyšetřovatelé vyhodnotili několik nových kondicionačních režimů, které zahrnují fludarabin, nové imunosupresivum, které má omezenou toxicitu a které má synergickou aktivitu s alkylačními činidly. Nedávné údaje naznačují, že fludarabin lze použít v kombinaci se standardními dávkami perorálního nebo IV busulfanu, čímž se sníží toxicita dříve pozorovaná u režimů cyklofosfamid/busulfan.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mortalita a recidiva onemocnění související s léčbou jsou příčinou většiny selhání léčby při alogenní transplantaci u pokročilých hematologických malignit. Nejčastěji používané kondicionační režimy zahrnují cyklofosfamid a celotělové ozáření nebo busulfan a cyklofosfamid. Pro maximalizaci antileukemického účinku se někdy přidávají další látky, jako je etoposid nebo thiotepa. Pro maximalizaci účinnosti a omezení úmrtí souvisejících s léčbou jsou však stále zapotřebí nové režimy přípravy. Během posledních několika let vyšetřovatelé vyhodnotili několik nových kondicionačních režimů, které zahrnují fludarabin, nové imunosupresivum, které má omezenou toxicitu a které má synergickou aktivitu s alkylačními činidly. Nedávné údaje naznačují, že fludarabin lze použít v kombinaci se standardními dávkami perorálního nebo IV busulfanu, čímž se sníží toxicita dříve pozorovaná u režimů cyklofosfamid/busulfan.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s následujícími nemocemi:

    • Akutní myeloidní nebo lymfocytární leukémie v první remisi při standardním nebo vysokém riziku recidivy.
    • Akutní leukémie ve větší nebo rovné druhé remisi nebo s časným relapsem nebo částečnou remisí.
    • Chronická myeloidní leukémie v akcelerované fázi nebo blastické krizi.
    • Chronická myeloidní leukémie v chronické fázi
    • Recidivující nebo refrakterní maligní lymfom nebo Hodgkinova choroba
    • Mnohočetný myelom.
    • Chronická lymfocytární leukémie, relabující nebo se špatnými prognostickými rysy.
    • Myeloproliferativní porucha (polycythemia vera, myelofibróza) se špatnými prognostickými rysy.
    • Těžká aplastická anémie po selhání imunosupresivní léčby.
  • Věk 10-65 let.
  • Stav výkonu Zubrod menší nebo roven 2.
  • Přiměřená funkce srdce a plic. Pacienti se sníženou LVEF < 40 % nebo DLCO < 50 % předpokládané hodnoty budou před zařazením do tohoto protokolu vyšetřeni kardiologicky nebo plicní.
  • Pacient nebo opatrovník schopný podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života je výrazně omezena průvodními onemocněními.
  • Sérový kreatinin vyšší než 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu nižší než 50 ml/min.
  • Sérový bilirubin vyšší nebo rovný 2,0 mg/dl, SGPT vyšší než 3 x horní hranice normálu
  • Důkaz chronické aktivní hepatitidy nebo cirhózy
  • HIV pozitivní
  • Pacientka je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 1
Všichni pacienti mladší 55 let by měli dostávat fludarabin/busulfan a ATG v případě nepříbuzného nebo neshodného dárce.
Lék: fludarabin/busulfan
Všichni pacienti mladší 55 let by měli dostávat fludarabin/busulfan a ATG v případě nepříbuzného nebo neshodného dárce, pokud nedojde k významnému poškození plic, jater nebo srdce: (např. FEV1
Ostatní jména:
  • Fludara
  • Busulfex
  • Fludarabin fosfát
  • Myleran
  • Fludarabin:
  • Busulfan:
Lék: ATG
Pacienti, kteří dostali transplantát od shodného nepříbuzného nebo neshodného příbuzného/nepříbuzného dárce, by dostali ATG v režimu přípravy.
Ostatní jména:
  • Thymoglobulin
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 2
Všichni pacienti starší 55 let nebo mladší 65 let by měli dostávat fludarabin/melfalan a ATG.
Lék: ATG
Pacienti, kteří dostali transplantát od shodného nepříbuzného nebo neshodného příbuzného/nepříbuzného dárce, by dostali ATG v režimu přípravy.
Ostatní jména:
  • Thymoglobulin
Lék: fludarabin/melfalan
Všichni pacienti starší 55 let nebo mladší 65 let by měli dostávat fludarabin/melfalan a ATG, pokud nedojde k významnému poškození plic, jater nebo srdce: (např. FEV1
Ostatní jména:
  • Fludara
  • Alkeran
  • Fludarabin fosfát
  • Fludarabin:
  • Melfalan:

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přihojením.
Časové okno: Až 30 dní po transplantaci
Střední doba do přihojení ANC a přihojení krevních destiček v obou skupinách, stejně jako požadavky na transfuzi měřené do 30 dnů po transplantaci.
Až 30 dní po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci se 100denní úmrtností související s transplantací.
Časové okno: Až 100 dní po transplantaci.
V obou skupinách byla měřena mortalita související s transplantací v den 100.
Až 100 dní po transplantaci.
Čas na ANC a přihojení krevních destiček
Časové okno: Až 30 dní po transplantaci
Dny do ANC nebo přihojení krevních destiček
Až 30 dní po transplantaci
Počet účastníků se středně těžkou až těžkou (2.–4. stupeň) akutním onemocněním štěpu proti hostiteli (GVHD).
Časové okno: Až 100 dní po transplantaci (akutní GVHD).
Akutní GVHD stupeň 2-4 byl hodnocen u pacientů ve skupinách FluBU a FluMel do 100 dnů po transplantaci.
Až 100 dní po transplantaci (akutní GVHD).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2000

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

26. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000-0117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na fludarabin/busulfan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit