Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fludarabiinipohjainen hoito allogeenistä transplantaatiota varten pitkälle edenneille hematologisille pahanlaatuisille kasvaimille

tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago
Uusia hoito-ohjelmia tarvitaan edelleen tehokkuuden maksimoimiseksi ja allogeenisen transplantaation hoitoon liittyvien kuolemantapausten rajoittamiseksi edenneiden hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi. Useiden viime vuosien aikana tutkijat ovat arvioineet useita uusia hoito-ohjelmia, jotka sisältävät fludarabiinia, uutta immunosuppressanttia, jolla on rajoitettu toksisuus ja jolla on synergististä vaikutusta alkyloivien aineiden kanssa. Viimeaikaiset tiedot ovat viittaaneet siihen, että fludarabiinia voidaan käyttää yhdessä oraalisen tai suonensisäisen busulfaanin standardiannosten kanssa, mikä vähentää syklofosfamidi/busulfaanihoito-ohjelmissa aiemmin havaittua toksisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitoon liittyvä kuolleisuus ja taudin uusiutuminen muodostavat suurimman osan hoidon epäonnistumisista edenneiden hematologisten pahanlaatuisten kasvainten allogeenisessa transplantaatiossa. Yleisimmin käytetyt hoito-ohjelmat koostuvat syklofosfamidista ja koko kehon säteilytyksestä tai busulfaanista ja syklofosfamidista. Muita aineita, kuten etoposidia tai tiotepaa, lisätään joskus maksimoimaan antileukemiavaikutus. Uusia hoito-ohjelmia tarvitaan kuitenkin edelleen tehon maksimoimiseksi ja hoitoon liittyvien kuolemien rajoittamiseksi. Useiden viime vuosien aikana tutkijat ovat arvioineet useita uusia hoito-ohjelmia, jotka sisältävät fludarabiinia, uutta immunosuppressanttia, jolla on rajoitettu toksisuus ja jolla on synergististä vaikutusta alkyloivien aineiden kanssa. Viimeaikaiset tiedot ovat viittaaneet siihen, että fludarabiinia voidaan käyttää yhdessä oraalisen tai suonensisäisen busulfaanin standardiannosten kanssa, mikä vähentää syklofosfamidi/busulfaanihoito-ohjelmissa aiemmin havaittua toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet:

    • Akuutti myeloidinen tai lymfosyyttinen leukemia ensimmäisessä remissiossa normaalilla tai korkealla uusiutumisriskillä.
    • Akuutti leukemia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin toinen remissio, tai varhainen uusiutuminen tai osittainen remissio.
    • Krooninen myelooinen leukemia kiihtyvässä vaiheessa tai blastikriisissä.
    • Krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa
    • Toistuva tai refraktorinen pahanlaatuinen lymfooma tai Hodgkinin tauti
    • Multippeli myelooma.
    • Krooninen lymfaattinen leukemia, joka on uusiutunut tai jolla on huonot ennusteominaisuudet.
    • Myeloproliferatiivinen häiriö (polycythemia vera, myelofibrosis), jolla on huonot ennusteominaisuudet.
    • Vaikea aplastinen anemia immunosuppressiivisen hoidon epäonnistumisen jälkeen.
  • Ikä 10-65 vuotta.
  • Zubrodin suorituskykytila ​​pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
  • Riittävä sydämen ja keuhkojen toiminta. Potilaat, joiden LVEF on alentunut < 40 % tai DLCO < 50 % ennustetusta arvosta, arvioidaan kardiologisesti tai keuhkosairauksien perusteella ennen rekisteröintiä tähän protokollaan.
  • Potilas tai huoltaja voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset sairaudet rajoittavat voimakkaasti eliniänodotetta.
  • Seerumin kreatiniini yli 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min.
  • Seerumin bilirubiini suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl, SGPT yli 3 x normaalin yläraja
  • Todisteet kroonisesta aktiivisesta hepatiitista tai kirroosista
  • HIV-positiivinen
  • Potilas on raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 1
Kaikkien alle 55-vuotiaiden potilaiden tulee saada fludarabiinia/busulfaania ja ATG:tä, jos luovuttaja ei ole sukulainen tai ei täsmää.
Lääke: fludarabiini/busulfaani
Kaikkien alle 55-vuotiaiden potilaiden tulee saada fludarabiinia/busulfaania ja ATG:tä, jos luovuttaja ei ole sukulainen tai ei täsmää, ellei kyseessä ole merkittävä keuhko-, maksa- tai sydänvaurio: (esim. FEV1
Muut nimet:
  • Fludara
  • Busulfex
  • Fludarabiinifosfaatti
  • Myleran
  • Fludarabiini:
  • Busulfaani:
Lääke: ATG
Potilaat, jotka saavat siirtoa vastaavalta epäsuulaiselta tai epäyhtenäiseltä sukulaiselta/ei-sukulaiselta luovuttajalta, saisivat ATG:tä hoito-ohjelmassa.
Muut nimet:
  • Tymoglobuliini
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 2
Kaikkien yli 55-vuotiaiden tai alle 65-vuotiaiden potilaiden tulee saada fludarabiinia/melfalaania ja ATG:tä.
Lääke: ATG
Potilaat, jotka saavat siirtoa vastaavalta epäsuulaiselta tai epäyhtenäiseltä sukulaiselta/ei-sukulaiselta luovuttajalta, saisivat ATG:tä hoito-ohjelmassa.
Muut nimet:
  • Tymoglobuliini
Lääke: fludarabiini/melfalaani
Kaikkien yli 55-vuotiaiden tai alle 65-vuotiaiden potilaiden tulee saada fludarabiinia/melfalaania ja ATG:tä, ellei kyseessä ole merkittävä keuhko-, maksa- tai sydänvaurio: (esim. FEV1
Muut nimet:
  • Fludara
  • Alkeran
  • Fludarabiinifosfaatti
  • Fludarabiini:
  • Melfalaani:

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirrettyjen osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää siirron jälkeen
Keskimääräinen aika ANC:n ja verihiutaleiden kiinnittymiseen molemmissa ryhmissä sekä verensiirtotarpeet mitattuna 30 päivän sisällä siirrosta.
Jopa 30 päivää siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on 100 päivän siirtoon liittyvä kuolleisuus.
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää siirron jälkeen.
Päivän 100 siirtoon liittyvä kuolleisuus mitattiin molemmissa ryhmissä.
Jopa 100 päivää siirron jälkeen.
Aika ANC:hen ja verihiutaleiden siirtämiseen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää siirron jälkeen
Päiviä ANC:hen tai verihiutaleiden kiinnittymiseen
Jopa 30 päivää siirron jälkeen
Keskivaikeasta vakavaan (aste 2–4) akuutti siirrännäis-isäntätauti (GVHD) sairastavien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää siirron jälkeen (akuutti GVHD).
Akuutti GVHD-aste 2–4 arvioitiin potilailla FluBU- ja FluMel-ryhmissä jopa 100 päivää elinsiirron jälkeen.
Jopa 100 päivää siirron jälkeen (akuutti GVHD).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Illinois at Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 26. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000-0117

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa