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Fludarabin-basierte Konditionierung für die allogene Transplantation bei fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago
Es werden immer noch neue Konditionierungsschemata benötigt, um die Wirksamkeit zu maximieren und die behandlungsbedingten Todesfälle durch allogene Transplantation bei fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen zu begrenzen. In den letzten Jahren haben die Forscher mehrere neue Konditionierungsregime evaluiert, die Fludarabin enthalten, ein neuartiges Immunsuppressivum mit begrenzter Toxizität und synergistischer Aktivität mit Alkylierungsmitteln. Jüngste Daten legen nahe, dass Fludarabin in Kombination mit Standarddosen von oralem oder intravenösem Busulfan angewendet werden kann, wodurch die zuvor bei Cyclophosphamid/Busulfan-Schemata beobachtete Toxizität verringert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die behandlungsbedingte Mortalität und das Wiederauftreten der Krankheit sind für die Mehrzahl der Behandlungsversagen bei der allogenen Transplantation fortgeschrittener hämatologischer Malignome verantwortlich. Die am häufigsten verwendeten Konditionierungsschemata bestehen aus Cyclophosphamid und Ganzkörperbestrahlung oder Busulfan und Cyclophosphamid. Andere Mittel wie Etoposid oder Thiotepa werden manchmal hinzugefügt, um die antileukämische Wirkung zu maximieren. Neue Konditionierungsschemata sind jedoch noch erforderlich, um die Wirksamkeit zu maximieren und behandlungsbedingte Todesfälle zu begrenzen. In den letzten Jahren haben die Forscher mehrere neue Konditionierungsregime evaluiert, die Fludarabin enthalten, ein neuartiges Immunsuppressivum mit begrenzter Toxizität und synergistischer Aktivität mit Alkylierungsmitteln. Jüngste Daten legen nahe, dass Fludarabin in Kombination mit Standarddosen von oralem oder intravenösem Busulfan angewendet werden kann, wodurch die zuvor bei Cyclophosphamid/Busulfan-Schemata beobachtete Toxizität verringert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit folgenden Erkrankungen:

    • Akute myeloische oder lymphatische Leukämie in erster Remission mit Standard- oder hohem Rezidivrisiko.
    • Akute Leukämie in größer oder gleich zweiter Remission oder mit frühem Rückfall oder partieller Remission.
    • Chronische myeloische Leukämie in beschleunigter Phase oder Blastenkrise.
    • Chronische myeloische Leukämie in der chronischen Phase
    • Rezidivierendes oder refraktäres malignes Lymphom oder Morbus Hodgkin
    • Multiples Myelom.
    • Chronische lymphatische Leukämie, rezidiviert oder mit schlechten prognostischen Merkmalen.
    • Myeloproliferative Erkrankung (Polycythaemia vera, Myelofibrose) mit schlechter Prognose.
    • Schwere aplastische Anämie nach Versagen einer immunsuppressiven Therapie.
  • Alter 10-65 Jahre.
  • Zubrod-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2.
  • Ausreichende Herz- und Lungenfunktion. Patienten mit verringerter LVEF < 40 % oder DLCO < 50 % des Sollwerts werden vor der Aufnahme in dieses Protokoll kardiologisch oder pulmonal untersucht.
  • Patient oder Erziehungsberechtigter kann Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Lebenserwartung ist durch Begleiterkrankungen stark eingeschränkt.
  • Serum-Kreatinin größer als 1,5 mg/dL oder Kreatinin-Clearance kleiner als 50 ml/min.
  • Serumbilirubin größer oder gleich 2,0 mg/dl, SGPT größer als 3 x Obergrenze des Normalwerts
  • Nachweis einer chronisch aktiven Hepatitis oder Zirrhose
  • HIV-positiv
  • Die Patientin ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Alle Patienten unter 55 Jahren sollten Fludarabin/Busulfan und ATG im Falle eines nicht verwandten oder nicht übereinstimmenden Spenders erhalten.
Arzneimittel: Fludarabin/Busulfan
Alle Patienten unter 55 Jahren sollten Fludarabin/Busulfan und ATG im Falle eines nicht verwandten oder nicht übereinstimmenden Spenders erhalten, es sei denn, es liegen signifikante Lungen-, Leber- oder Herzschäden vor: (z. B. FEV1
Andere Namen:
  • Fludara
  • Busulfex
  • Fludarabinphosphat
  • Myleran
  • Fludarabin:
  • Busulfan:
Arzneimittel: ATG
Patienten, die ein Transplantat von einem passenden, nicht verwandten oder nicht passenden, verwandten/nicht verwandten Spender erhalten, würden ATG im Konditionierungsschema erhalten.
Andere Namen:
  • Thymoglobulin
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Alle Patienten über 55 oder unter 65 Jahren sollten Fludarabin/Melphalan und ATG erhalten.
Arzneimittel: ATG
Patienten, die ein Transplantat von einem passenden, nicht verwandten oder nicht passenden, verwandten/nicht verwandten Spender erhalten, würden ATG im Konditionierungsschema erhalten.
Andere Namen:
  • Thymoglobulin
Arzneimittel: Fludarabin/ Melphalan
Alle Patienten über 55 oder unter 65 Jahren sollten Fludarabin/Melphalan und ATG erhalten, es sei denn, es liegen signifikante Lungen-, Leber- oder Herzschäden vor: (z. B. FEV1
Andere Namen:
  • Fludara
  • Alkeran
  • Fludarabinphosphat
  • Fludarabin:
  • Melphalan:

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Engraftment.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Transplantation
Mittlere Zeit bis zur Anreicherung von ANC und Blutplättchen in beiden Gruppen sowie der Transfusionsbedarf, gemessen innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation.
Bis zu 30 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit 100-Tage-transplantationsbedingter Sterblichkeit.
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der Transplantation.
Die transplantationsbedingte Mortalität am Tag 100 wurde in beiden Gruppen gemessen.
Bis zu 100 Tage nach der Transplantation.
Zeit bis ANC und Thrombozytentransplantation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Transplantation
Tage bis ANC oder Thrombozytentransplantation
Bis zu 30 Tage nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer (Grad 2–4) akuter Graft-versus-Host-Disease (GVHD).
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der Transplantation (akute GVHD).
Akute GVHD Grad 2–4 wurde bei Patienten in den FluBU- und FluMel-Gruppen bis zu 100 Tage nach der Transplantation bewertet.
Bis zu 100 Tage nach der Transplantation (akute GVHD).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000-0117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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