Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кондиционирование на основе флударабина для аллогенной трансплантации при запущенных гематологических злокачественных новообразованиях

9 октября 2018 г. обновлено: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago
Новые режимы кондиционирования по-прежнему необходимы, чтобы максимизировать эффективность и ограничить смертность, связанную с лечением аллогенной трансплантацией при запущенных гематологических злокачественных новообразованиях. За последние несколько лет исследователи оценили несколько новых режимов кондиционирования, включающих флударабин, новый иммунодепрессант, обладающий ограниченной токсичностью и обладающий синергетической активностью с алкилирующими агентами. Недавние данные свидетельствуют о том, что флударабин можно использовать в сочетании со стандартными дозами перорального или внутривенного бусульфана, что снижает токсичность, ранее наблюдавшуюся при схемах циклофосфамид/бусульфан.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Смертность, связанная с лечением, и рецидив заболевания являются причиной большинства неудач лечения при аллогенной трансплантации при запущенных гематологических злокачественных новообразованиях. Наиболее часто используемые режимы кондиционирования состоят из циклофосфамида и облучения всего тела или бусульфана и циклофосфамида. Иногда добавляют другие агенты, такие как этопозид или тиотепа, чтобы максимизировать противолейкемический эффект. Тем не менее, новые режимы кондиционирования все еще необходимы, чтобы максимизировать эффективность и ограничить смертность, связанную с лечением. За последние несколько лет исследователи оценили несколько новых режимов кондиционирования, включающих флударабин, новый иммунодепрессант, обладающий ограниченной токсичностью и обладающий синергетической активностью с алкилирующими агентами. Недавние данные свидетельствуют о том, что флударабин можно использовать в сочетании со стандартными дозами перорального или внутривенного бусульфана, что снижает токсичность, ранее наблюдавшуюся при схемах циклофосфамид/бусульфан.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со следующими заболеваниями:

    • Острый миелоидный или лимфолейкоз в первой ремиссии при стандартном или высоком риске рецидива.
    • Острый лейкоз в стадии ремиссии больше или равной второй, либо с ранним рецидивом, либо с частичной ремиссией.
    • Хронический миелогенный лейкоз в фазе акселерации или бластном кризе.
    • Хронический миелогенный лейкоз в хронической фазе
    • Рецидивирующая или рефрактерная злокачественная лимфома или болезнь Ходжкина
    • Множественная миелома.
    • Хронический лимфолейкоз, рецидивирующий или с плохими прогностическими признаками.
    • Миелопролиферативное заболевание (истинная полицитемия, миелофиброз) с плохими прогностическими признаками.
    • Тяжелая апластическая анемия после неэффективности иммуносупрессивной терапии.
  • Возраст 10-65 лет.
  • Состояние зуброда меньше или равно 2.
  • Адекватная работа сердца и легких. Пациенты со сниженной ФВ ЛЖ < 40 % или DLCO < 50 % от должного будут обследованы кардиологом или пульмонологом до включения в этот протокол.
  • Пациент или опекун, способный подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Продолжительность жизни резко ограничена сопутствующими заболеваниями.
  • Креатинин сыворотки более 1,5 мг/дл или клиренс креатинина менее 50 мл/мин.
  • Билирубин сыворотки выше или равен 2,0 мг/дл, SGPT более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы
  • Признаки хронического активного гепатита или цирроза печени
  • ВИЧ-положительный
  • пациентка беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 1
Все пациенты моложе 55 лет должны получать флударабин/бусульфан и АТГ в случае неродственного или несовместимого донора.
Лекарство: флударабин/бусульфан
Все пациенты моложе 55 лет должны получать флударабин/бусульфан и АТГ в случае неродственного или несовместимого донора, если нет значительного поражения легких, печени или сердца: (например, ОФВ1
Другие имена:
  • Флудара
  • Бусульфекс
  • Флударабин фосфат
  • Милеран
  • Флударабин:
  • Бусульфан:
Лекарство: АТГ
Пациенты, получающие трансплантат от совместимого неродственного или несовместимого родственного/неродственного донора, будут получать ATG в режиме кондиционирования.
Другие имена:
  • Тимоглобулин
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 2
Все пациенты старше 55 лет или младше 65 лет должны получать флударабин/мелфалан и АТГ.
Лекарство: АТГ
Пациенты, получающие трансплантат от совместимого неродственного или несовместимого родственного/неродственного донора, будут получать ATG в режиме кондиционирования.
Другие имена:
  • Тимоглобулин
Лекарство: флударабин/мелфалан
Все пациенты старше 55 лет или младше 65 лет должны получать флударабин/мелфалан и АТГ, если нет значительного поражения легких, печени или сердца: (например, ОФВ1
Другие имена:
  • Флудара
  • Алкеран
  • Флударабин фосфат
  • Флударабин:
  • Мелфалан:

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с приживлением.
Временное ограничение: До 30 дней после трансплантации
Среднее время до приживления АНК и приживления тромбоцитов в обеих группах, а также потребность в переливании крови, измеренная в течение 30 дней после трансплантации.
До 30 дней после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники со 100-дневной смертностью, связанной с трансплантацией.
Временное ограничение: До 100 дней после трансплантации.
Смертность, связанная с трансплантацией, измерялась на 100-й день в обеих группах.
До 100 дней после трансплантации.
Время до ANC и приживления тромбоцитов
Временное ограничение: До 30 дней после трансплантации
Дней до ANC или приживления тромбоцитов
До 30 дней после трансплантации
Количество участников с острой болезнью трансплантата против хозяина (РТПХ) от умеренной до тяжелой (степень 2-4).
Временное ограничение: До 100 дней после трансплантации (острая РТПХ).
Острую РТПХ 2-4 степени оценивали у пациентов в группах FluBU и FluMel в сроки до 100 дней после трансплантации.
До 100 дней после трансплантации (острая РТПХ).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2000 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000-0117

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться