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Condizionamento a base di fludarabina per trapianto allogenico per neoplasie ematologiche avanzate

9 ottobre 2018 aggiornato da: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago
Sono ancora necessari nuovi regimi di condizionamento per massimizzare l'efficacia e limitare i decessi correlati al trattamento del trapianto allogenico per neoplasie ematologiche avanzate. Negli ultimi anni, i ricercatori hanno valutato diversi nuovi regimi di condizionamento che incorporano la fludarabina, un nuovo immunosoppressore che ha una tossicità limitata e che ha attività sinergica con agenti alchilanti. Dati recenti hanno suggerito che la fludarabina può essere utilizzata in combinazione con dosi standard di busulfan per via orale o ev, riducendo così la tossicità precedentemente osservata con i regimi di ciclofosfamide/busulfan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mortalità correlata al trattamento e la recidiva della malattia rappresentano la maggior parte dei fallimenti terapeutici nel trapianto allogenico per neoplasie ematologiche avanzate. I regimi di condizionamento più comunemente utilizzati consistono in ciclofosfamide e irradiazione total body o busulfan e ciclofosfamide. Altri agenti come etoposide o thiotepa vengono talvolta aggiunti per massimizzare l'effetto antileucemico. Tuttavia, sono ancora necessari nuovi regimi di condizionamento per massimizzare l'efficacia e limitare i decessi correlati al trattamento. Negli ultimi anni, i ricercatori hanno valutato diversi nuovi regimi di condizionamento che incorporano la fludarabina, un nuovo immunosoppressore che ha una tossicità limitata e che ha attività sinergica con agenti alchilanti. Dati recenti hanno suggerito che la fludarabina può essere utilizzata in combinazione con dosi standard di busulfan per via orale o ev, riducendo così la tossicità precedentemente osservata con i regimi di ciclofosfamide/busulfan.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con le seguenti malattie:

    • Leucemia acuta mieloide o linfocitica in prima remissione a rischio standard o alto di recidiva.
    • Leucemia acuta in remissione maggiore o uguale alla seconda, o con recidiva precoce o remissione parziale.
    • Leucemia mieloide cronica in fase accelerata o crisi blastica.
    • Leucemia mieloide cronica in fase cronica
    • Linfoma maligno ricorrente o refrattario o morbo di Hodgkin
    • Mieloma multiplo.
    • Leucemia linfatica cronica, recidivante o con scarse caratteristiche prognostiche.
    • Disturbo mieloproliferativo (policitemia vera, mielofibrosi) con scarse caratteristiche prognostiche.
    • Grave anemia aplastica dopo fallimento della terapia immunosoppressiva.
  • Età 10-65 anni.
  • Zubrod performance status minore o uguale a 2.
  • Adeguata funzionalità cardiaca e polmonare. I pazienti con LVEF ridotta <40% o DLCO <50% del previsto saranno valutati da cardiologia o polmonare prima dell'arruolamento in questo protocollo.
  • Paziente o tutore in grado di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • L'aspettativa di vita è fortemente limitata dalla malattia concomitante.
  • Creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dL o clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min.
  • Bilirubina sierica maggiore o uguale a 2,0 mg/dl, SGPT maggiore di 3 volte il limite superiore della norma
  • Evidenza di epatite cronica attiva o cirrosi
  • sieropositivo
  • La paziente è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 1
Tutti i pazienti di età inferiore a 55 anni devono ricevere fludarabina/busulfano e ATG in caso di donatore non correlato o non compatibile.
Droga: fludarabina/busulfano
Tutti i pazienti di età inferiore a 55 anni devono ricevere fludarabina/busulfano e ATG in caso di donatore non imparentato o non compatibile, a meno che non vi sia danno polmonare, epatico o cardiaco significativo: (ad es. FEV1
Altri nomi:
  • Fludar
  • Busulfex
  • Fludarabina fosfato
  • Myleran
  • Fludarabina:
  • Busulfano:
Droga: ATG
I pazienti che ricevono un trapianto da un donatore compatibile non correlato o non corrispondente correlato/non correlato riceverebbero ATG nel regime di condizionamento.
Altri nomi:
  • Timoglobulina
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 2
Tutti i pazienti di età superiore a 55 anni o inferiore a 65 anni devono ricevere fludarabina/melfalan e ATG.
Droga: ATG
I pazienti che ricevono un trapianto da un donatore compatibile non correlato o non corrispondente correlato/non correlato riceverebbero ATG nel regime di condizionamento.
Altri nomi:
  • Timoglobulina
Droga: fludarabina/melfalan
Tutti i pazienti di età superiore a 55 anni o inferiore a 65 anni devono ricevere fludarabina/melfalan e ATG, a meno che non vi sia danno polmonare, epatico o cardiaco significativo: (ad es. FEV1
Altri nomi:
  • Fludar
  • Alkeran
  • Fludarabina fosfato
  • Fludarabina:
  • Melfalan:

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con attecchimento.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il trapianto
Tempo mediano all'attecchimento dell'ANC e all'attecchimento delle piastrine in entrambi i gruppi, nonché il fabbisogno di trasfusioni misurato entro 30 giorni dal trapianto.
Fino a 30 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con mortalità correlata al trapianto di 100 giorni.
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo il trapianto.
La mortalità correlata al trapianto al giorno 100 è stata misurata in entrambi i gruppi.
Fino a 100 giorni dopo il trapianto.
Tempo di ANC e attecchimento piastrinico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il trapianto
Giorni all'ANC o all'attecchimento delle piastrine
Fino a 30 giorni dopo il trapianto
Numero di partecipanti con malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) da moderata a grave (grado 2-4).
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo il trapianto (GVHD acuta).
La GVHD acuta di grado 2-4 è stata valutata nei pazienti nei gruppi FluBU e FluMel fino a 100 giorni dopo il trapianto.
Fino a 100 giorni dopo il trapianto (GVHD acuta).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

26 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000-0117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Prove cliniche su fludarabina/busulfano

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