Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fludarabin-baseret konditionering til allogen transplantation til avancerede hæmatologiske maligniteter

9. oktober 2018 opdateret af: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago
Nye konditioneringsregimer er stadig nødvendige for at maksimere effektiviteten og begrænse behandlingsrelaterede dødsfald af allogen transplantation for fremskredne hæmatologiske maligniteter. I løbet af de sidste mange år har efterforskerne evalueret adskillige nye konditioneringsregimer, der inkorporerer fludarabin, et nyt immunsuppressivt middel, der har begrænset toksicitet, og som har synergistisk aktivitet med alkyleringsmidler. Nylige data har antydet, at fludarabin kan anvendes i kombination med standarddoser af oral eller IV busulfan, og dermed reducere den toksicitet, der tidligere er observeret med cyclophosphamid/busulfan-regimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsrelateret dødelighed og tilbagefald af sygdom tegner sig for størstedelen af ​​behandlingssvigt ved allogen transplantation for fremskredne hæmatologiske maligniteter. De mest almindeligt anvendte konditioneringsregimer består af cyclophosphamid og bestråling af hele kroppen eller busulfan og cyclophosphamid. Andre midler såsom etoposid eller thiotepa tilsættes undertiden for at maksimere den antileukæmiske effekt. Nye konditioneringsregimer er dog stadig nødvendige for at maksimere effektiviteten og begrænse behandlingsrelaterede dødsfald. I løbet af de sidste mange år har efterforskerne evalueret adskillige nye konditioneringsregimer, der inkorporerer fludarabin, et nyt immunsuppressivt middel, der har begrænset toksicitet, og som har synergistisk aktivitet med alkyleringsmidler. Nylige data har antydet, at fludarabin kan anvendes i kombination med standarddoser af oral eller IV busulfan, og dermed reducere den toksicitet, der tidligere er observeret med cyclophosphamid/busulfan-regimer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med følgende sygdomme:

    • Akut myeloid eller lymfatisk leukæmi i første remission ved standard eller høj risiko for recidiv.
    • Akut leukæmi i større end eller lig med anden remission, eller med tidligt tilbagefald eller delvis remission.
    • Kronisk myelogen leukæmi i accelereret fase eller blast-krise.
    • Kronisk myelogen leukæmi i kronisk fase
    • Tilbagevendende eller refraktær malignt lymfom eller Hodgkins sygdom
    • Myelomatose.
    • Kronisk lymfatisk leukæmi, recidiverende eller med dårlige prognostiske træk.
    • Myeloproliferativ lidelse (polycythemia vera, myelofibrose) med dårlige prognostiske træk.
    • Alvorlig aplastisk anæmi efter svigt af immunsuppressiv behandling.
  • Alder 10-65 år.
  • Zubrod præstationsstatus mindre end eller lig med 2.
  • Tilstrækkelig hjerte- og lungefunktion. Patienter med nedsat LVEF < 40 % eller DLCO < 50 % af forudsagt vil blive evalueret ved kardiologi eller pulmonal før optagelse på denne protokol.
  • Patient eller værge kan underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Den forventede levetid er stærkt begrænset af samtidig sygdom.
  • Serumkreatinin større end 1,5 mg/dL eller kreatininclearance mindre end 50 ml/min.
  • Serumbilirubin større end eller lig med 2,0 mg/dl, SGPT større end 3 x øvre normalgrænse
  • Tegn på kronisk aktiv hepatitis eller skrumpelever
  • HIV-positive
  • Patienten er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Alle patienter under 55 år bør modtage fludarabin/busulfan og ATG i tilfælde af ikke-relateret eller mismatchet donor.
Medicin: fludarabin/busulfan
Alle patienter under 55 år bør modtage fludarabin/busulfan og ATG i tilfælde af ikke-relateret eller mismatchet donor, medmindre der er betydelig lunge-, lever- eller hjerteskade: (f.eks. FEV1
Andre navne:
  • Fludara
  • Busulfex
  • Fludarabin fosfat
  • Myleran
  • Fludarabin:
  • Busulfan:
Medicin: ATG
Patienter, der modtager en transplantation fra en matchet ikke-relateret eller mismatchet relateret/urelateret donor, vil modtage ATG i konditioneringsregimet.
Andre navne:
  • Thymoglobulin
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Alle patienter over 55 år eller under 65 år bør modtage fludarabin/melphalan og ATG.
Medicin: ATG
Patienter, der modtager en transplantation fra en matchet ikke-relateret eller mismatchet relateret/urelateret donor, vil modtage ATG i konditioneringsregimet.
Andre navne:
  • Thymoglobulin
Medicin: fludarabin/melphalan
Alle patienter over 55 år eller under 65 år bør modtage fludarabin/melphalan og ATG, medmindre der er betydelig lunge-, lever- eller hjerteskade: (f.eks. FEV1
Andre navne:
  • Fludara
  • Alkeran
  • Fludarabin phosphat
  • Fludarabin:
  • Melphalan:

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med engraftment.
Tidsramme: Op til 30 dage efter transplantation
Mediantid til ANC-engraftment og trombocyttransplantation i begge grupper samt transfusionsbehovet målt inden for 30 dage efter transplantation.
Op til 30 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med 100 dages transplantationsrelateret dødelighed.
Tidsramme: Op til 100 dage efter transplantation.
Dag 100 transplantationsrelateret dødelighed blev målt i begge grupper.
Op til 100 dage efter transplantation.
Tid til ANC og blodpladeindplantning
Tidsramme: Op til 30 dage efter transplantation
Dage til ANC eller trombocyttransplantation
Op til 30 dage efter transplantation
Antal deltagere med moderat til svær (grad 2-4) akut graft versus værtssygdom (GVHD).
Tidsramme: Op til 100 dage efter transplantation (akut GVHD).
Akut GVHD grad 2-4 blev vurderet hos patienter i FluBU- og FluMel-grupperne op til 100 dage efter transplantation.
Op til 100 dage efter transplantation (akut GVHD).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2011

Først opslået (SKØN)

26. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000-0117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med fludarabin/busulfan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner