Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op fludarabine gebaseerde conditionering voor allogene transplantatie voor geavanceerde hematologische maligniteiten

9 oktober 2018 bijgewerkt door: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago
Nieuwe conditioneringsregimes zijn nog steeds nodig om de werkzaamheid te maximaliseren en behandelingsgerelateerde sterfgevallen van allogene transplantatie voor geavanceerde hematologische maligniteiten te beperken. In de afgelopen jaren hebben de onderzoekers verschillende nieuwe conditioneringsregimes geëvalueerd die fludarabine bevatten, een nieuw immunosuppressivum met beperkte toxiciteit en synergetische activiteit met alkylerende middelen. Recente gegevens hebben gesuggereerd dat fludarabine kan worden gebruikt in combinatie met standaarddoses van orale of intraveneuze busulfan, waardoor de eerder waargenomen toxiciteit bij cyclofosfamide/busulfan-regimes wordt verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandelingsgerelateerde mortaliteit en recidief van de ziekte zijn verantwoordelijk voor het merendeel van de mislukte behandelingen bij allogene transplantaties voor gevorderde hematologische maligniteiten. De meest gebruikte conditioneringsregimes bestaan ​​uit cyclofosfamide en bestraling van het hele lichaam of busulfan en cyclofosfamide. Andere middelen zoals etoposide of thiotepa worden soms toegevoegd om het antileukemie-effect te maximaliseren. Er zijn echter nog steeds nieuwe conditioneringsregimes nodig om de werkzaamheid te maximaliseren en sterfgevallen als gevolg van de behandeling te beperken. In de afgelopen jaren hebben de onderzoekers verschillende nieuwe conditioneringsregimes geëvalueerd die fludarabine bevatten, een nieuw immunosuppressivum met beperkte toxiciteit en synergetische activiteit met alkylerende middelen. Recente gegevens hebben gesuggereerd dat fludarabine kan worden gebruikt in combinatie met standaarddoses van orale of intraveneuze busulfan, waardoor de eerder waargenomen toxiciteit bij cyclofosfamide/busulfan-regimes wordt verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de volgende ziekten:

    • Acute myeloïde of lymfatische leukemie in eerste remissie bij standaard of hoog risico op recidief.
    • Acute leukemie bij meer dan of gelijk aan tweede remissie, of met vroege terugval of gedeeltelijke remissie.
    • Chronische myeloïde leukemie in acceleratiefase of blastaire crisis.
    • Chronische myeloïde leukemie in de chronische fase
    • Recidiverend of refractair kwaadaardig lymfoom of de ziekte van Hodgkin
    • Multipel myeloom.
    • Chronische lymfatische leukemie, recidiverend of met slechte prognostische kenmerken.
    • Myeloproliferatieve aandoening (polycythaemia vera, myelofibrose) met slechte prognostische kenmerken.
    • Ernstige aplastische anemie na falen van immunosuppressieve therapie.
  • Leeftijd 10-65 jaar.
  • Zubrod-prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 2.
  • Adequate hart- en longfunctie. Patiënten met een verlaagde LVEF < 40% of DLCO < 50% van de voorspelde waarde zullen worden beoordeeld door cardiologie of pulmonaal voorafgaand aan opname in dit protocol.
  • Patiënt of voogd kan geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • De levensverwachting wordt ernstig beperkt door bijkomende ziekte.
  • Serumcreatinine hoger dan 1,5 mg/dL of creatinineklaring lager dan 50 ml/min.
  • Serumbilirubine groter dan of gelijk aan 2,0 mg/dl, SGPT groter dan 3 x bovengrens van normaal
  • Bewijs van chronische actieve hepatitis of cirrose
  • hiv-positief
  • Patiënt is zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Alle patiënten jonger dan 55 jaar dienen fludarabine/busulfan en ATG te krijgen in het geval van een niet-verwante of niet-overeenkomende donor.
Geneesmiddel: fludarabine/busulfan
Alle patiënten jonger dan 55 jaar dienen fludarabine/busulfan te krijgen, en ATG in het geval van een niet-verwante of niet-overeenkomende donor, tenzij er significante long-, lever- of hartbeschadiging is: (bijv. FEV1
Andere namen:
  • Fludara
  • Busulfex
  • Fludarabine-fosfaat
  • Myleran
  • Fludarabine:
  • Busulfan:
Geneesmiddel: ATG
Patiënten die een transplantatie krijgen van een gematchte niet-verwante of niet-overeenkomende verwante/niet-verwante donor zouden ATG krijgen in het conditioneringsregime.
Andere namen:
  • Thymoglobuline
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Alle patiënten ouder dan 55 jaar of jonger dan 65 jaar dienen fludarabine/melphalan en ATG te krijgen.
Geneesmiddel: ATG
Patiënten die een transplantatie krijgen van een gematchte niet-verwante of niet-overeenkomende verwante/niet-verwante donor zouden ATG krijgen in het conditioneringsregime.
Andere namen:
  • Thymoglobuline
Geneesmiddel: fludarabine/melphalan
Alle patiënten ouder dan 55 jaar of jonger dan 65 jaar dienen fludarabine/melphalan en ATG te krijgen, tenzij er significante long-, lever- of hartbeschadiging is: (bijv. FEV1
Andere namen:
  • Fludara
  • Alkeran
  • Fludarabine-fosfaat
  • Fludarabine:
  • Melfalan:

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met engraftment.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na transplantatie
Mediane tijd tot ANC-implantatie en plaatjesimplantatie in beide groepen, evenals de transfusievereisten gemeten binnen 30 dagen na transplantatie.
Tot 30 dagen na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met 100 dagen transplantatiegerelateerde mortaliteit.
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na transplantatie.
Dag 100 transplantatiegerelateerde mortaliteit werd gemeten in beide groepen.
Tot 100 dagen na transplantatie.
Tijd tot ANC en bloedplaatjesinplanting
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na transplantatie
Dagen tot ANC of bloedplaatjesimplantatie
Tot 30 dagen na transplantatie
Aantal deelnemers met matige tot ernstige (graad 2-4) acute graft-versus-hostziekte (GVHD).
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na transplantatie (acute GVHD).
Acute GVHD graad 2-4 werd beoordeeld bij patiënten in de FluBU- en FluMel-groepen tot 100 dagen na transplantatie.
Tot 100 dagen na transplantatie (acute GVHD).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2000

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000-0117

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren