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Acondicionamiento basado en fludarabina para trasplante alogénico para neoplasias malignas hematológicas avanzadas

9 de octubre de 2018 actualizado por: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago
Todavía se necesitan nuevos regímenes de acondicionamiento para maximizar la eficacia y limitar las muertes relacionadas con el tratamiento del trasplante alogénico para neoplasias malignas hematológicas avanzadas. Durante los últimos años, los investigadores han evaluado varios regímenes de acondicionamiento nuevos que incorporan fludarabina, un nuevo inmunosupresor que tiene una toxicidad limitada y que tiene actividad sinérgica con agentes alquilantes. Datos recientes han sugerido que la fludarabina puede usarse en combinación con dosis estándar de busulfán oral o IV, reduciendo así la toxicidad observada previamente con los regímenes de ciclofosfamida/busulfán.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mortalidad relacionada con el tratamiento y la recurrencia de la enfermedad representan la mayoría de los fracasos del tratamiento en el trasplante alogénico para neoplasias malignas hematológicas avanzadas. Los regímenes de acondicionamiento más utilizados consisten en ciclofosfamida e irradiación corporal total o busulfán y ciclofosfamida. A veces se agregan otros agentes como etopósido o tiotepa para maximizar el efecto antileucémico. Sin embargo, todavía se necesitan nuevos regímenes de acondicionamiento para maximizar la eficacia y limitar las muertes relacionadas con el tratamiento. Durante los últimos años, los investigadores han evaluado varios regímenes de acondicionamiento nuevos que incorporan fludarabina, un nuevo inmunosupresor que tiene una toxicidad limitada y que tiene actividad sinérgica con agentes alquilantes. Datos recientes han sugerido que la fludarabina puede usarse en combinación con dosis estándar de busulfán oral o IV, reduciendo así la toxicidad observada previamente con los regímenes de ciclofosfamida/busulfán.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con las siguientes enfermedades:

    • Leucemia mieloide o linfocítica aguda en primera remisión con riesgo estándar o alto de recurrencia.
    • Leucemia aguda en mayor o igual a segunda remisión, o con recaída temprana, o remisión parcial.
    • Leucemia mielógena crónica en fase acelerada o crisis blástica.
    • Leucemia mielógena crónica en fase crónica
    • Linfoma maligno recurrente o refractario o enfermedad de Hodgkin
    • Mieloma múltiple.
    • Leucemia linfocítica crónica, en recaída o con características de mal pronóstico.
    • Trastorno mieloproliferativo (policitemia vera, mielofibrosis) con características de mal pronóstico.
    • Anemia aplásica severa después del fracaso de la terapia inmunosupresora.
  • Edad 10-65 años.
  • Estado funcional de Zubrod menor o igual a 2.
  • Función cardiaca y pulmonar adecuada. Los pacientes con FEVI disminuida < 40 % o DLCO < 50 % de lo previsto serán evaluados por cardiología o pulmonar antes de inscribirse en este protocolo.
  • Paciente o tutor capaz de firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • La esperanza de vida está severamente limitada por enfermedades concomitantes.
  • Creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min.
  • Bilirrubina sérica superior o igual a 2,0 mg/dl, SGPT superior a 3 veces el límite superior de la normalidad
  • Evidencia de hepatitis activa crónica o cirrosis
  • seropositivo
  • la paciente esta embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 1
Todos los pacientes menores de 55 años deben recibir fludarabina/busulfán y ATG en caso de donante no emparentado o incompatible.
Droga: fludarabina/busulfán
Todos los pacientes menores de 55 años deben recibir fludarabina/busulfán y ATG en caso de donante no emparentado o no compatible, a menos que haya daño pulmonar, hepático o cardíaco significativo: (p. ej., FEV1
Otros nombres:
  • Fludara
  • Busulfex
  • Fosfato de fludarabina
  • Myleran
  • Fludarabina:
  • Busulfán:
Droga: ATG
Los pacientes que reciben un trasplante de un donante compatible no emparentado o emparentado no emparentado/no emparentado recibirían ATG en el régimen de acondicionamiento.
Otros nombres:
  • Timoglobulina
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 2
Todos los pacientes mayores de 55 años o menores de 65 años deben recibir fludarabina/melfalán y ATG.
Droga: ATG
Los pacientes que reciben un trasplante de un donante compatible no emparentado o emparentado no emparentado/no emparentado recibirían ATG en el régimen de acondicionamiento.
Otros nombres:
  • Timoglobulina
Droga: fludarabina/melfalán
Todos los pacientes mayores de 55 años o menores de 65 años deben recibir fludarabina/melfalán y ATG, a menos que haya daño pulmonar, hepático o cardíaco significativo: (p. ej., FEV1
Otros nombres:
  • Fludara
  • Alkeran
  • Fosfato de fludarabina
  • Fludarabina:
  • Melfalán:

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con injerto.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del trasplante
Tiempo medio para el injerto de ANC y el injerto de plaquetas en ambos grupos, así como los requisitos de transfusión medidos dentro de los 30 días posteriores al trasplante.
Hasta 30 días después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con mortalidad relacionada con el trasplante a los 100 días.
Periodo de tiempo: Hasta 100 días postrasplante.
Se midió la mortalidad relacionada con el trasplante en el día 100 en ambos grupos.
Hasta 100 días postrasplante.
Tiempo para el ANC y el injerto de plaquetas
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del trasplante
Días hasta ANC o injerto de plaquetas
Hasta 30 días después del trasplante
Número de participantes con enfermedad aguda de injerto contra huésped (GVHD) de moderada a grave (grado 2-4).
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después del trasplante (EICH aguda).
Se evaluó la EICH aguda de grado 2-4 en pacientes de los grupos FluBU y FluMel hasta 100 días después del trasplante.
Hasta 100 días después del trasplante (EICH aguda).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Illinois at Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2000

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000-0117

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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