このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性血液悪性腫瘍に対する同種移植のためのフルダラビンベースのコンディショニング

2018年10月9日 更新者:Damiano Rondelli, MD、University of Illinois at Chicago
進行性血液悪性腫瘍に対する同種異系移植の有効性を最大化し、治療に関連する死亡を制限するには、新しいコンディショニング レジメンが依然として必要です。 過去数年間、研究者はフルダラビンを組み込んだいくつかの新しいコンディショニング レジメンを評価してきました。フルダラビンは、毒性が限られており、アルキル化剤との相乗効果を持つ新しい免疫抑制剤です。 最近のデータは、フルダラビンを標準用量の経口または静注ブスルファンと組み合わせて使用​​できることを示唆しており、シクロホスファミド/ブスルファンレジメンで以前に観察された毒性を軽減します。

調査の概要

詳細な説明

治療関連の死亡率と疾患の再発は、進行した血液悪性腫瘍の同種異系移植における治療失敗の大部分を占めています。 最も一般的に利用されるコンディショニング レジメンは、シクロホスファミドと全身照射、またはブスルファンとシクロホスファミドで構成されます。 抗白血病効果を最大化するために、エトポシドやチオテパなどの他の薬剤が追加されることがあります。 ただし、有効性を最大化し、治療関連の死亡を制限するためには、新しいコンディショニング レジメンが依然として必要です。 過去数年間、研究者はフルダラビンを組み込んだいくつかの新しいコンディショニング レジメンを評価してきました。フルダラビンは、毒性が限られており、アルキル化剤との相乗効果を持つ新しい免疫抑制剤です。 最近のデータは、フルダラビンを標準用量の経口または静注ブスルファンと組み合わせて使用​​できることを示唆しており、シクロホスファミド/ブスルファンレジメンで以前に観察された毒性を軽減します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下の疾患を有する患者:

    • -再発の標準的または高リスクでの最初の寛解の急性骨髄性またはリンパ性白血病。
    • -2回目以上の寛解、または早期再発または部分寛解を伴う急性白血病。
    • 加速期の慢性骨髄性白血病または急性転化。
    • 慢性期の慢性骨髄性白血病
    • 再発または難治性の悪性リンパ腫またはホジキン病
    • 多発性骨髄腫。
    • 再発または予後不良の慢性リンパ性白血病。
    • 予後不良の骨髄増殖性疾患(真性多血症、骨髄線維症)。
    • 免疫抑制療法が失敗した後の重度の再生不良性貧血。
  • 年齢 10~65 歳。
  • ズブロドのパフォーマンス ステータスが 2 以下。
  • 十分な心機能と肺機能。 LVEFが40%未満またはDLCOが予測値の50%未満である患者は、このプロトコルに登録する前に心臓病または肺によって評価される。
  • -インフォームドコンセントに署名できる患者または保護者。

除外基準:

  • 平均余命は、付随する病気によって著しく制限されます。
  • -血清クレアチニンが1.5 mg/dLを超えるか、クレアチニンクリアランスが50 ml/分未満。
  • -血清ビリルビンが2.0 mg / dl以上、SGPTが正常上限の3倍を超える
  • -慢性活動性肝炎または肝硬変の証拠
  • HIV陽性
  • 患者は妊娠している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:アーム1
55 歳未満のすべての患者は、無関係または不一致のドナーの場合、フルダラビン/ブスルファンと ATG を投与する必要があります。
55 歳未満のすべての患者は、肺、肝臓、または心臓に重大な損傷がない限り、フルダラビン/ブスルファンと ATG を投与する必要があります。
他の名前:
  • フルダーラ
  • ブスルフェックス
  • フルダラビンリン酸塩
  • ミレラン
  • フルダラビン:
  • ブスルファン:
一致した血縁関係のない、または不一致の血縁者/非血縁者のドナーから移植を受ける患者は、コンディショニングレジメンでATGを受けます。
他の名前:
  • サイモグロブリン
ACTIVE_COMPARATOR:アーム 2
55 歳以上または 65 歳未満のすべての患者には、フルダラビン/メルファランと ATG を投与する必要があります。
一致した血縁関係のない、または不一致の血縁者/非血縁者のドナーから移植を受ける患者は、コンディショニングレジメンでATGを受けます。
他の名前:
  • サイモグロブリン
55 歳以上または 65 歳未満のすべての患者は、肺、肝臓、または心臓に重大な損傷がない限り、フルダラビン/メルファランと ATG を投与する必要があります: (例: FEV1
他の名前:
  • フルダーラ
  • アルケラン
  • リン酸フルダラビン
  • フルダラビン:
  • メルファラン:

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生着のある参加者の数。
時間枠:移植後30日まで
両群におけるANC生着および血小板生着までの時間の中央値、ならびに移植後30日以内に測定された輸血要件。
移植後30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
100日の移植関連死亡率を持つ参加者。
時間枠:移植後100日まで。
100 日目の移植関連死亡率は、両方のグループで測定されました。
移植後100日まで。
ANC および血小板生着までの時間
時間枠:移植後30日まで
ANC または血小板生着までの日数
移植後30日まで
中等度から重度 (グレード 2-4) の急性移植片対宿主病 (GVHD) の参加者の数。
時間枠:移植後 100 日まで (急性 GVHD)。
急性 GVHD グレード 2 ~ 4 は、移植後 100 日までの FluBU および FluMel グループの患者で評価されました。
移植後 100 日まで (急性 GVHD)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年2月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月9日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2000-0117

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する