Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fludarabinbaserad konditionering för allogen transplantation för avancerade hematologiska maligniteter

9 oktober 2018 uppdaterad av: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago
Nya konditioneringsregimer behövs fortfarande för att maximera effektiviteten och begränsa behandlingsrelaterade dödsfall av allogen transplantation för avancerade hematologiska maligniteter. Under de senaste åren har utredarna utvärderat flera nya konditioneringsregimer som innehåller fludarabin, ett nytt immunsuppressivt medel som har begränsad toxicitet och som har synergistisk aktivitet med alkyleringsmedel. Nya data har antytt att fludarabin kan användas i kombination med standarddoser av oralt eller IV busulfan, vilket minskar den toxicitet som tidigare observerats med cyklofosfamid/busulfan-kurer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Behandlingsrelaterad dödlighet och återfall av sjukdom står för majoriteten av behandlingsmisslyckanden vid allogen transplantation för avancerade hematologiska maligniteter. De mest använda konditioneringsregimerna består av cyklofosfamid och strålning av hela kroppen eller busulfan och cyklofosfamid. Andra medel såsom etoposid eller tiotepa tillsätts ibland för att maximera den antileukemiska effekten. Nya konditioneringsregimer behövs dock fortfarande för att maximera effekten och begränsa behandlingsrelaterade dödsfall. Under de senaste åren har utredarna utvärderat flera nya konditioneringsregimer som innehåller fludarabin, ett nytt immunsuppressivt medel som har begränsad toxicitet och som har synergistisk aktivitet med alkyleringsmedel. Nya data har antytt att fludarabin kan användas i kombination med standarddoser av oralt eller IV busulfan, vilket minskar den toxicitet som tidigare observerats med cyklofosfamid/busulfan-kurer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med följande sjukdomar:

    • Akut myeloid eller lymfatisk leukemi i första remission vid standard eller hög risk för återfall.
    • Akut leukemi i större än eller lika med andra remission, eller med tidigt återfall, eller partiell remission.
    • Kronisk myelogen leukemi i accelererad fas eller blast-kris.
    • Kronisk myelogen leukemi i kronisk fas
    • Återkommande eller refraktärt malignt lymfom eller Hodgkins sjukdom
    • Multipelt myelom.
    • Kronisk lymfatisk leukemi, återfall eller med dåliga prognostiska egenskaper.
    • Myeloproliferativ störning (polycytemia vera, myelofibros) med dåliga prognostiska egenskaper.
    • Svår aplastisk anemi efter misslyckande med immunsuppressiv terapi.
  • Ålder 10-65 år.
  • Zubrod prestandastatus mindre än eller lika med 2.
  • Tillräcklig hjärt- och lungfunktion. Patienter med sänkt LVEF < 40 % eller DLCO < 50 % av förutspått kommer att utvärderas av kardiologi eller pulmonellt innan inskrivning på detta protokoll.
  • Patient eller vårdnadshavare kan underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Den förväntade livslängden är kraftigt begränsad av samtidig sjukdom.
  • Serumkreatinin högre än 1,5 mg/dL eller kreatininclearance mindre än 50 ml/min.
  • Serumbilirubin större än eller lika med 2,0 mg/dl, SGPT större än 3 x den övre normalgränsen
  • Bevis på kronisk aktiv hepatit eller cirros
  • HIV-positiv
  • Patienten är gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Alla patienter under 55 år bör få fludarabin/busulfan och ATG i händelse av icke-relaterad eller felaktig givare.
Alla patienter under 55 år bör få fludarabin/busulfan och ATG i händelse av icke-relaterad eller felaktig givare, såvida det inte finns betydande lung-, lever- eller hjärtskada: (t.ex. FEV1
Andra namn:
  • Fludara
  • Busulfex
  • Fludarabin fosfat
  • Myleran
  • Fludarabin:
  • Busulfan:
Patienter som får en transplantation från en matchad obesläktad eller felmatchad relaterad/oberoende donator skulle få ATG i konditioneringsregimen.
Andra namn:
  • Thymoglobulin
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Alla patienter över 55 år eller under 65 år bör få fludarabin/melfalan och ATG.
Patienter som får en transplantation från en matchad obesläktad eller felmatchad relaterad/oberoende donator skulle få ATG i konditioneringsregimen.
Andra namn:
  • Thymoglobulin
Alla patienter över 55 år eller under 65 år bör få fludarabin/melfalan och ATG, såvida det inte finns betydande lung-, lever- eller hjärtskada: (t.ex. FEV1)
Andra namn:
  • Fludara
  • Alkeran
  • Fludarabinfosfat
  • Fludarabin:
  • Melphalan:

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med engraftment.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter transplantation
Mediantiden till ANC-transplantation och trombocyttransplantation i båda grupperna samt transfusionskraven mätt inom 30 dagar efter transplantation.
Upp till 30 dagar efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med 100 dagars transplantationsrelaterad dödlighet.
Tidsram: Upp till 100 dagar efter transplantation.
Dag 100 transplantationsrelaterad dödlighet mättes i båda grupperna.
Upp till 100 dagar efter transplantation.
Dags för ANC och trombocyttransplantation
Tidsram: Upp till 30 dagar efter transplantation
Dagar till ANC eller trombocyttransplantation
Upp till 30 dagar efter transplantation
Antal deltagare med måttlig till svår (grad 2-4) akut graft kontra värdsjukdom (GVHD).
Tidsram: Upp till 100 dagar efter transplantation (akut GVHD).
Akut GVHD grad 2-4 bedömdes hos patienter i FluBU- och FluMel-grupperna upp till 100 dagar efter transplantation.
Upp till 100 dagar efter transplantation (akut GVHD).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2000

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

26 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2000-0117

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på fludarabin/busulfan

3
Prenumerera