- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01499147
Fludarabinbaserad konditionering för allogen transplantation för avancerade hematologiska maligniteter
9 oktober 2018 uppdaterad av: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago
Nya konditioneringsregimer behövs fortfarande för att maximera effektiviteten och begränsa behandlingsrelaterade dödsfall av allogen transplantation för avancerade hematologiska maligniteter.
Under de senaste åren har utredarna utvärderat flera nya konditioneringsregimer som innehåller fludarabin, ett nytt immunsuppressivt medel som har begränsad toxicitet och som har synergistisk aktivitet med alkyleringsmedel.
Nya data har antytt att fludarabin kan användas i kombination med standarddoser av oralt eller IV busulfan, vilket minskar den toxicitet som tidigare observerats med cyklofosfamid/busulfan-kurer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingsrelaterad dödlighet och återfall av sjukdom står för majoriteten av behandlingsmisslyckanden vid allogen transplantation för avancerade hematologiska maligniteter.
De mest använda konditioneringsregimerna består av cyklofosfamid och strålning av hela kroppen eller busulfan och cyklofosfamid.
Andra medel såsom etoposid eller tiotepa tillsätts ibland för att maximera den antileukemiska effekten.
Nya konditioneringsregimer behövs dock fortfarande för att maximera effekten och begränsa behandlingsrelaterade dödsfall.
Under de senaste åren har utredarna utvärderat flera nya konditioneringsregimer som innehåller fludarabin, ett nytt immunsuppressivt medel som har begränsad toxicitet och som har synergistisk aktivitet med alkyleringsmedel.
Nya data har antytt att fludarabin kan användas i kombination med standarddoser av oralt eller IV busulfan, vilket minskar den toxicitet som tidigare observerats med cyklofosfamid/busulfan-kurer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois at Chicago Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med följande sjukdomar:
- Akut myeloid eller lymfatisk leukemi i första remission vid standard eller hög risk för återfall.
- Akut leukemi i större än eller lika med andra remission, eller med tidigt återfall, eller partiell remission.
- Kronisk myelogen leukemi i accelererad fas eller blast-kris.
- Kronisk myelogen leukemi i kronisk fas
- Återkommande eller refraktärt malignt lymfom eller Hodgkins sjukdom
- Multipelt myelom.
- Kronisk lymfatisk leukemi, återfall eller med dåliga prognostiska egenskaper.
- Myeloproliferativ störning (polycytemia vera, myelofibros) med dåliga prognostiska egenskaper.
- Svår aplastisk anemi efter misslyckande med immunsuppressiv terapi.
- Ålder 10-65 år.
- Zubrod prestandastatus mindre än eller lika med 2.
- Tillräcklig hjärt- och lungfunktion. Patienter med sänkt LVEF < 40 % eller DLCO < 50 % av förutspått kommer att utvärderas av kardiologi eller pulmonellt innan inskrivning på detta protokoll.
- Patient eller vårdnadshavare kan underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Den förväntade livslängden är kraftigt begränsad av samtidig sjukdom.
- Serumkreatinin högre än 1,5 mg/dL eller kreatininclearance mindre än 50 ml/min.
- Serumbilirubin större än eller lika med 2,0 mg/dl, SGPT större än 3 x den övre normalgränsen
- Bevis på kronisk aktiv hepatit eller cirros
- HIV-positiv
- Patienten är gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Alla patienter under 55 år bör få fludarabin/busulfan och ATG i händelse av icke-relaterad eller felaktig givare.
|
Alla patienter under 55 år bör få fludarabin/busulfan och ATG i händelse av icke-relaterad eller felaktig givare, såvida det inte finns betydande lung-, lever- eller hjärtskada: (t.ex. FEV1
Andra namn:
Patienter som får en transplantation från en matchad obesläktad eller felmatchad relaterad/oberoende donator skulle få ATG i konditioneringsregimen.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Alla patienter över 55 år eller under 65 år bör få fludarabin/melfalan och ATG.
|
Patienter som får en transplantation från en matchad obesläktad eller felmatchad relaterad/oberoende donator skulle få ATG i konditioneringsregimen.
Andra namn:
Alla patienter över 55 år eller under 65 år bör få fludarabin/melfalan och ATG, såvida det inte finns betydande lung-, lever- eller hjärtskada: (t.ex. FEV1)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med engraftment.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter transplantation
|
Mediantiden till ANC-transplantation och trombocyttransplantation i båda grupperna samt transfusionskraven mätt inom 30 dagar efter transplantation.
|
Upp till 30 dagar efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deltagare med 100 dagars transplantationsrelaterad dödlighet.
Tidsram: Upp till 100 dagar efter transplantation.
|
Dag 100 transplantationsrelaterad dödlighet mättes i båda grupperna.
|
Upp till 100 dagar efter transplantation.
|
Dags för ANC och trombocyttransplantation
Tidsram: Upp till 30 dagar efter transplantation
|
Dagar till ANC eller trombocyttransplantation
|
Upp till 30 dagar efter transplantation
|
Antal deltagare med måttlig till svår (grad 2-4) akut graft kontra värdsjukdom (GVHD).
Tidsram: Upp till 100 dagar efter transplantation (akut GVHD).
|
Akut GVHD grad 2-4 bedömdes hos patienter i FluBU- och FluMel-grupperna upp till 100 dagar efter transplantation.
|
Upp till 100 dagar efter transplantation (akut GVHD).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2000
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2011
Första postat (UPPSKATTA)
26 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Hodgkins sjukdom
- Myelofibros
- Kronisk myelogen leukemi
- Akut myeloid leukemi
- Akut lymfatisk leukemi
- Kronisk lymfatisk leukemi
- Polycytemi vera
- Svår aplastisk anemi
- Accelererad fas
- Akut leukemi
- Kronisk fas
- Tidigt återfall
- Myeloproliferativ störning
- Första remission
- Andra eftergift
- Partiell remission
- Blast-kris
- Återkommande malignt lymfom
- Refraktärt malignt lymfom
- Multipelt myelom.
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer efter plats
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Anemi
- Neoplasmer, Plasmacell
- Benmärgsfel
- Benmärgsneoplasmer
- Lymfom
- Hematologiska neoplasmer
- Primär myelofibros
- Multipelt myelom
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Hodgkins sjukdom
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi, Myelogen, Kronisk, BCR-ABL positiv
- Myeloproliferativa störningar
- Anemi, aplastisk
- Polycytemi Vera
- Polycytemi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Melphalan
- Fludarabin
- Fludarabinfosfat
- Busulfan
- Thymoglobulin
- Vidarabine
Andra studie-ID-nummer
- 2000-0117
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi
-
University of PennsylvaniaAktiv, inte rekryterandeAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi, refraktär | Akut myeloid leukemi, pediatriskFörenta staterna
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekryteringNydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)Kina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineIndragenRefraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall av akut myeloid leukemiFörenta staterna
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAkut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall av akut myeloid leukemiFörenta staterna
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringMyeloid malignitet | Återfall/refraktär Akut Myeloid LeukemiKina
Kliniska prövningar på fludarabin/busulfan
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekryteringAkut myeloid leukemi | Myelodysplastiska syndromKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
Emory UniversityAvslutadSvår kombinerad immunbrist | T-cells immunbristsjukdomarFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute... och andra samarbetspartnersAvslutadLeukemi, Myelocytisk, AkutFörenta staterna
-
The Korean Society of Pediatric Hematology OncologyOkändAkut myeloid leukemiKorea, Republiken av
-
Ruijin HospitalRekryteringMyelodysplastiska syndrom | Myelodysplastiskt syndrom med överskott av blaster-2 | Myelodysplastiskt syndrom med överskott av blaster-1Kina
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterOtsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.AvslutadMultipelt myelom | PlasmacellleukemiFörenta staterna
-
The Korean Society of Pediatric Hematology OncologyAvslutadWiskott-Aldrichs syndromKorea, Republiken av
-
Gruppo Italiano Trapianto di Midollo OsseoAvslutad
-
Institut Paoli-CalmettesOkändLeukemi, Myeloid, Akut | Leukemi, lymfoblastisk, akutFrankrike