Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kondycjonowanie oparte na fludarabinie do przeszczepów allogenicznych w zaawansowanych nowotworach hematologicznych

9 października 2018 zaktualizowane przez: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago
Nadal potrzebne są nowe schematy kondycjonowania, aby zmaksymalizować skuteczność i ograniczyć liczbę zgonów związanych z leczeniem przeszczepów allogenicznych w zaawansowanych nowotworach hematologicznych. W ciągu ostatnich kilku lat badacze ocenili kilka nowych schematów kondycjonowania, które obejmują fludarabinę, nowy środek immunosupresyjny o ograniczonej toksyczności i wykazujący działanie synergistyczne ze środkami alkilującymi. Ostatnie dane sugerują, że fludarabinę można stosować w skojarzeniu ze standardowymi dawkami busulfanu podawanego doustnie lub dożylnie, zmniejszając w ten sposób toksyczność obserwowaną wcześniej w przypadku stosowania schematów cyklofosfamid/busulfan.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śmiertelność związana z leczeniem i nawroty choroby stanowią większość niepowodzeń leczenia w przypadku przeszczepów allogenicznych w zaawansowanych nowotworach hematologicznych. Najczęściej stosowane schematy kondycjonowania obejmują cyklofosfamid i napromienianie całego ciała lub busulfan i cyklofosfamid. Czasami dodaje się inne środki, takie jak etopozyd lub tiotepa, aby zmaksymalizować działanie przeciwbiałaczkowe. Nadal jednak potrzebne są nowe schematy kondycjonowania, aby zmaksymalizować skuteczność i ograniczyć liczbę zgonów związanych z leczeniem. W ciągu ostatnich kilku lat badacze ocenili kilka nowych schematów kondycjonowania, które obejmują fludarabinę, nowy środek immunosupresyjny o ograniczonej toksyczności i wykazujący działanie synergistyczne ze środkami alkilującymi. Ostatnie dane sugerują, że fludarabinę można stosować w skojarzeniu ze standardowymi dawkami busulfanu podawanego doustnie lub dożylnie, zmniejszając w ten sposób toksyczność obserwowaną wcześniej w przypadku stosowania schematów cyklofosfamid/busulfan.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z następującymi chorobami:

    • Ostra białaczka szpikowa lub białaczka limfocytowa w pierwszej remisji przy standardowym lub wysokim ryzyku nawrotu.
    • Ostra białaczka z remisją większą lub równą drugiej lub z wczesnym nawrotem lub częściową remisją.
    • Przewlekła białaczka szpikowa w fazie akceleracji lub kryzys blastyczny.
    • Przewlekła białaczka szpikowa w fazie przewlekłej
    • Nawracający lub oporny chłoniak złośliwy lub choroba Hodgkina
    • Szpiczak mnogi.
    • Przewlekła białaczka limfatyczna, nawrotowa lub o złym rokowaniu.
    • Zaburzenie mieloproliferacyjne (czerwienica prawdziwa, zwłóknienie szpiku) ze złymi cechami rokowniczymi.
    • Ciężka niedokrwistość aplastyczna po niepowodzeniu leczenia immunosupresyjnego.
  • Wiek 10-65 lat.
  • Status sprawności Zubroda mniejszy lub równy 2.
  • Odpowiednia czynność serca i płuc. Pacjenci ze zmniejszoną LVEF < 40% lub DLCO < 50% wartości należnej zostaną poddani ocenie kardiologicznej lub pulmonologicznej przed włączeniem do tego protokołu.
  • Pacjent lub opiekun zdolny do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia jest poważnie ograniczona przez współistniejące choroby.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min.
  • Stężenie bilirubiny w surowicy większe lub równe 2,0 mg/dl, SGPT większe niż 3 x górna granica normy
  • Dowody na przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub marskość wątroby
  • HIV-dodatni
  • Pacjentka jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 1
Wszyscy pacjenci poniżej 55 roku życia powinni otrzymywać fludarabinę/busulfan i ATG w przypadku dawcy niespokrewnionego lub niedopasowanego.
Lek: fludarabina/busulfan
Wszyscy pacjenci w wieku poniżej 55 lat powinni otrzymać fludarabinę/busulfan i ATG w przypadku dawcy niespokrewnionego lub niedopasowanego, chyba że doszło do istotnego uszkodzenia płuc, wątroby lub serca: (np. FEV1
Inne nazwy:
  • Fludara
  • Busulfex
  • Fosforan fludarabiny
  • Myleran
  • Fludarabina:
  • Busulfan:
Lek: ATG
Pacjenci otrzymujący przeszczep od dopasowanego niespokrewnionego lub niedopasowanego spokrewnionego/niespokrewnionego dawcy otrzymywaliby ATG w schemacie kondycjonującym.
Inne nazwy:
  • Tymoglobulina
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 2
Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 55 lat lub poniżej 65 lat powinni otrzymywać fludarabinę/melfalan i ATG.
Lek: ATG
Pacjenci otrzymujący przeszczep od dopasowanego niespokrewnionego lub niedopasowanego spokrewnionego/niespokrewnionego dawcy otrzymywaliby ATG w schemacie kondycjonującym.
Inne nazwy:
  • Tymoglobulina
Lek: fludarabina/melfalan
Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 55 lat lub poniżej 65 lat powinni otrzymywać fludarabinę/melfalan i ATG, chyba że występuje istotne uszkodzenie płuc, wątroby lub serca: (np. FEV1
Inne nazwy:
  • Fludara
  • Alkeran
  • Fosforan fludarabiny
  • Fludarabina:
  • Melfalan:

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wszczepieniem.
Ramy czasowe: Do 30 dni po przeszczepie
Mediana czasu do wszczepienia ANC i wszczepienia płytek krwi w obu grupach, a także wymagania dotyczące transfuzji mierzone w ciągu 30 dni po przeszczepie.
Do 30 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy ze 100-dniową śmiertelnością związaną z przeszczepem.
Ramy czasowe: Do 100 dni po przeszczepie.
W obu grupach zmierzono śmiertelność związaną z przeszczepem w dniu 100.
Do 100 dni po przeszczepie.
Czas do ANC i wszczepienia płytek krwi
Ramy czasowe: Do 30 dni po przeszczepie
Dni do ANC lub wszczepienia płytek krwi
Do 30 dni po przeszczepie
Liczba uczestników z umiarkowaną do ciężkiej (stopień 2-4) ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD).
Ramy czasowe: Do 100 dni po przeszczepie (ostra GVHD).
Ostra GVHD stopnia 2-4 oceniano u pacjentów z grup FluBU i FluMel do 100 dni po przeszczepie.
Do 100 dni po przeszczepie (ostra GVHD).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000-0117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na fludarabina/busulfan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj