Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fludarabin-basert kondisjonering for allogen transplantasjon for avanserte hematologiske maligniteter

9. oktober 2018 oppdatert av: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago
Nye kondisjoneringsregimer er fortsatt nødvendig for å maksimere effektiviteten og begrense behandlingsrelaterte dødsfall ved allogen transplantasjon for avanserte hematologiske maligniteter. I løpet av de siste årene har etterforskerne evaluert flere nye kondisjoneringsregimer som inkluderer fludarabin, et nytt immunsuppressivt middel som har begrenset toksisitet og som har synergistisk aktivitet med alkyleringsmidler. Nyere data har antydet at fludarabin kan brukes i kombinasjon med standarddoser av oral eller IV busulfan, og dermed redusere toksisiteten tidligere observert med cyklofosfamid/busulfan-regimer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingsrelatert dødelighet og tilbakefall av sykdom står for flertallet av behandlingssviktene ved allogen transplantasjon for avanserte hematologiske maligniteter. De mest brukte kondisjoneringsregimene består av cyklofosfamid og bestråling av hele kroppen eller busulfan og cyklofosfamid. Andre midler som etoposid eller tiotepa tilsettes noen ganger for å maksimere den antileukemiske effekten. Nye kondisjoneringsregimer er imidlertid fortsatt nødvendige for å maksimere effektiviteten og begrense behandlingsrelaterte dødsfall. I løpet av de siste årene har etterforskerne evaluert flere nye kondisjoneringsregimer som inkluderer fludarabin, et nytt immunsuppressivt middel som har begrenset toksisitet og som har synergistisk aktivitet med alkyleringsmidler. Nyere data har antydet at fludarabin kan brukes i kombinasjon med standarddoser av oral eller IV busulfan, og dermed redusere toksisiteten tidligere observert med cyklofosfamid/busulfan-regimer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med følgende sykdommer:

    • Akutt myeloid eller lymfatisk leukemi i første remisjon ved standard eller høy risiko for tilbakefall.
    • Akutt leukemi i større enn eller lik andre remisjon, eller med tidlig tilbakefall, eller delvis remisjon.
    • Kronisk myelogen leukemi i akselerert fase eller blast-krise.
    • Kronisk myelogen leukemi i kronisk fase
    • Tilbakevendende eller refraktært malignt lymfom eller Hodgkins sykdom
    • Multippelt myelom.
    • Kronisk lymfatisk leukemi, tilbakefall eller med dårlige prognostiske trekk.
    • Myeloproliferativ lidelse (polycytemia vera, myelofibrose) med dårlige prognostiske trekk.
    • Alvorlig aplastisk anemi etter svikt i immunsuppressiv behandling.
  • Alder 10-65 år.
  • Zubrod ytelsesstatus er mindre enn eller lik 2.
  • Tilstrekkelig hjerte- og lungefunksjon. Pasienter med redusert LVEF < 40 % eller DLCO < 50 % av forventet vil bli evaluert av kardiologi eller lunge før innrullering på denne protokollen.
  • Pasient eller foresatt kan signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder er sterkt begrenset av samtidig sykdom.
  • Serumkreatinin større enn 1,5 mg/dL eller kreatininclearance mindre enn 50 ml/min.
  • Serumbilirubin større enn eller lik 2,0 mg/dl, SGPT større enn 3 x øvre normalgrense
  • Bevis på kronisk aktiv hepatitt eller cirrhose
  • HIV-positiv
  • Pasienten er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Alle pasienter under 55 år bør få fludarabin/busulfan og ATG i tilfelle urelatert eller feiltilpasset donor.
Legemiddel: fludarabin/busulfan
Alle pasienter under 55 år bør få fludarabin/busulfan og ATG i tilfelle urelatert eller feiltilpasset donor, med mindre det er betydelig lunge-, lever- eller hjerteskade: (f.eks. FEV1
Andre navn:
  • Fludara
  • Busulfex
  • Fludarabin fosfat
  • Myleran
  • Fludarabin:
  • Busulfan:
Legemiddel: ATG
Pasienter som mottar en transplantasjon fra en matchet urelatert eller mismatchet beslektet/urelatert donor vil motta ATG i kondisjoneringsregimet.
Andre navn:
  • Thymoglobulin
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Alle pasienter over 55 år eller under 65 år bør få fludarabin/melfalan og ATG.
Legemiddel: ATG
Pasienter som mottar en transplantasjon fra en matchet urelatert eller mismatchet beslektet/urelatert donor vil motta ATG i kondisjoneringsregimet.
Andre navn:
  • Thymoglobulin
Legemiddel: fludarabin/melfalan
Alle pasienter over 55 år eller under 65 år bør få fludarabin/melfalan og ATG, med mindre det er betydelig lunge-, lever- eller hjerteskade: (f.eks. FEV1
Andre navn:
  • Fludara
  • Alkeran
  • Fludarabinfosfat
  • Fludarabin:
  • Melphalan:

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med engraftment.
Tidsramme: Opptil 30 dager etter transplantasjon
Median tid til ANC-engraftment og blodplate-engraftment i begge grupper samt transfusjonsbehovet målt innen 30 dager etter transplantasjon.
Opptil 30 dager etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med 100 dagers transplantasjonsrelatert dødelighet.
Tidsramme: Opptil 100 dager etter transplantasjon.
Dag 100 transplantasjonsrelatert dødelighet ble målt i begge gruppene.
Opptil 100 dager etter transplantasjon.
Tid for ANC og blodplateengraftment
Tidsramme: Opptil 30 dager etter transplantasjon
Dager til ANC eller blodplatetransplantasjon
Opptil 30 dager etter transplantasjon
Antall deltakere med moderat til alvorlig (grad 2-4) akutt graft versus vertssykdom (GVHD).
Tidsramme: Opptil 100 dager etter transplantasjon (akutt GVHD).
Akutt GVHD grad 2-4 ble vurdert hos pasienter i FluBU- og FluMel-gruppene inntil 100 dager etter transplantasjon.
Opptil 100 dager etter transplantasjon (akutt GVHD).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2000

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

26. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000-0117

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere