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Conditionnement à base de fludarabine pour la transplantation allogénique pour les hémopathies malignes avancées

9 octobre 2018 mis à jour par: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago
De nouveaux schémas de conditionnement sont encore nécessaires pour maximiser l'efficacité et limiter les décès liés au traitement de la transplantation allogénique pour les hémopathies malignes avancées. Au cours des dernières années, les chercheurs ont évalué plusieurs nouveaux régimes de conditionnement qui incorporent de la fludarabine, un nouvel immunosuppresseur qui a une toxicité limitée et qui a une activité synergique avec des agents alkylants. Des données récentes suggèrent que la fludarabine peut être utilisée en association avec des doses standard de busulfan oral ou IV, réduisant ainsi la toxicité précédemment observée avec les régimes cyclophosphamide/busulfan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mortalité liée au traitement et la récidive de la maladie représentent la majorité des échecs thérapeutiques en transplantation allogénique pour les hémopathies malignes avancées. Les régimes de conditionnement les plus couramment utilisés consistent en cyclophosphamide et irradiation corporelle totale ou busulfan et cyclophosphamide. D'autres agents tels que l'étoposide ou le thiotépa sont parfois ajoutés pour maximiser l'effet antileucémique. De nouveaux schémas de conditionnement sont cependant encore nécessaires pour maximiser l'efficacité et limiter les décès liés au traitement. Au cours des dernières années, les chercheurs ont évalué plusieurs nouveaux régimes de conditionnement qui incorporent de la fludarabine, un nouvel immunosuppresseur qui a une toxicité limitée et qui a une activité synergique avec des agents alkylants. Des données récentes suggèrent que la fludarabine peut être utilisée en association avec des doses standard de busulfan oral ou IV, réduisant ainsi la toxicité précédemment observée avec les régimes cyclophosphamide/busulfan.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints des maladies suivantes :

    • Leucémie aiguë myéloïde ou lymphocytaire en première rémission à risque de récidive standard ou à haut risque.
    • Leucémie aiguë en rémission supérieure ou égale à la seconde, ou avec rechute précoce, ou rémission partielle.
    • Leucémie myéloïde chronique en phase accélérée ou crise blastique.
    • Leucémie myéloïde chronique en phase chronique
    • Lymphome malin récidivant ou réfractaire ou maladie de Hodgkin
    • Myélome multiple.
    • Leucémie lymphoïde chronique, en rechute ou avec des caractéristiques de mauvais pronostic.
    • Trouble myéloprolifératif (polyglobulie essentielle, myélofibrose) avec des caractéristiques de mauvais pronostic.
    • Anémie aplasique sévère après échec d'un traitement immunosuppresseur.
  • Âge 10-65 ans.
  • Statut de performance de Zubrod inférieur ou égal à 2.
  • Fonction cardiaque et pulmonaire adéquate. Les patients avec une FEVG < 40 % ou une DLCO < 50 % de la valeur prévue seront évalués par cardiologie ou pulmonaire avant l'inscription à ce protocole.
  • Patient ou tuteur capable de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • L'espérance de vie est sévèrement limitée par des maladies concomitantes.
  • Créatinine sérique supérieure à 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min .
  • Bilirubine sérique supérieure ou égale à 2,0 mg/dl, SGPT supérieur à 3 x la limite supérieure de la normale
  • Preuve d'hépatite chronique active ou de cirrhose
  • Séropositif
  • La patiente est enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 1
Tous les patients de moins de 55 ans doivent recevoir de la fludarabine/busulfan et de l'ATG en cas de donneur non apparenté ou non compatible.
Médicament: fludarabine/busulfan
Tous les patients de moins de 55 ans doivent recevoir de la fludarabine/busulfan et de l'ATG en cas de donneur non apparenté ou non concordant, sauf en cas de lésions pulmonaires, hépatiques ou cardiaques importantes : (par exemple, VEMS
Autres noms:
  • Fludara
  • Busulfex
  • Phosphate de fludarabine
  • Myléran
  • Fludarabine :
  • Busulfan :
Médicament: ATG
Les patients recevant une greffe d'un donneur non apparenté apparié ou apparenté/non apparenté non apparié recevraient de l'ATG dans le régime de conditionnement.
Autres noms:
  • Thymoglobuline
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 2
Tous les patients âgés de plus de 55 ans ou de moins de 65 ans doivent recevoir fludarabine/melphalan et ATG.
Médicament: ATG
Les patients recevant une greffe d'un donneur non apparenté apparié ou apparenté/non apparenté non apparié recevraient de l'ATG dans le régime de conditionnement.
Autres noms:
  • Thymoglobuline
Médicament: fludarabine/ melphalan
Tous les patients âgés de plus de 55 ans ou de moins de 65 ans doivent recevoir de la fludarabine/melphalan et de l'ATG, sauf en cas de lésions pulmonaires, hépatiques ou cardiaques importantes : (par exemple VEMS
Autres noms:
  • Fludara
  • Alkeran
  • Phosphate de fludarabine
  • Fludarabine :
  • Melphalan :

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec greffe.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la greffe
Délai médian jusqu'à la prise de greffe ANC et à la prise de greffe plaquettaire dans les deux groupes ainsi que les besoins transfusionnels mesurés dans les 30 jours suivant la greffe.
Jusqu'à 30 jours après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants avec une mortalité liée à la greffe à 100 jours.
Délai: Jusqu'à 100 jours après la greffe.
La mortalité liée à la greffe au jour 100 a été mesurée dans les deux groupes.
Jusqu'à 100 jours après la greffe.
Délai avant CPN et greffe de plaquettes
Délai: Jusqu'à 30 jours après la greffe
Jours avant la CPN ou la greffe de plaquettes
Jusqu'à 30 jours après la greffe
Nombre de participants atteints de maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) modérée à sévère (grade 2-4).
Délai: Jusqu'à 100 jours après la greffe (GVHD aiguë).
La GVHD aiguë de grade 2 à 4 a été évaluée chez les patients des groupes FluBU et FluMel jusqu'à 100 jours après la greffe.
Jusqu'à 100 jours après la greffe (GVHD aiguë).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2000

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

26 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000-0117

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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