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Condicionamento Baseado em Fludarabina para Transplante Alogênico para Malignidades Hematológicas Avançadas

9 de outubro de 2018 atualizado por: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago
Novos regimes de condicionamento ainda são necessários para maximizar a eficácia e limitar as mortes relacionadas ao tratamento de transplante alogênico para malignidades hematológicas avançadas. Ao longo dos últimos anos, os investigadores avaliaram vários novos regimes de condicionamento que incorporam a fludarabina, um novo imunossupressor que tem toxicidade limitada e que possui atividade sinérgica com agentes alquilantes. Dados recentes sugeriram que a fludarabina pode ser usada em combinação com doses padrão de bussulfano oral ou IV, reduzindo assim a toxicidade previamente observada com regimes de ciclofosfamida/bussulfano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A mortalidade relacionada ao tratamento e a recorrência da doença são responsáveis ​​pela maioria das falhas de tratamento no transplante alogênico para malignidades hematológicas avançadas. Os regimes de condicionamento mais comumente utilizados consistem em ciclofosfamida e irradiação corporal total ou busulfan e ciclofosfamida. Outros agentes, como etoposido ou tiotepa, às vezes são adicionados para maximizar o efeito antileucêmico. No entanto, novos regimes de condicionamento ainda são necessários para maximizar a eficácia e limitar as mortes relacionadas ao tratamento. Ao longo dos últimos anos, os investigadores avaliaram vários novos regimes de condicionamento que incorporam a fludarabina, um novo imunossupressor que tem toxicidade limitada e que possui atividade sinérgica com agentes alquilantes. Dados recentes sugeriram que a fludarabina pode ser usada em combinação com doses padrão de bussulfano oral ou IV, reduzindo assim a toxicidade previamente observada com regimes de ciclofosfamida/bussulfano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com as seguintes doenças:

    • Leucemia mielóide ou linfocítica aguda em primeira remissão em padrão ou alto risco de recorrência.
    • Leucemia aguda em maior ou igual à segunda remissão, ou com recidiva precoce, ou remissão parcial.
    • Leucemia mielóide crônica em fase acelerada ou crise blástica.
    • Leucemia mielóide crônica em fase crônica
    • Linfoma maligno recorrente ou refratário ou doença de Hodgkin
    • Mieloma múltiplo.
    • Leucemia linfocítica crônica, recidivante ou com mau prognóstico.
    • Distúrbio mieloproliferativo (policitemia vera, mielofibrose) com características de mau prognóstico.
    • Anemia aplástica grave após falha da terapia imunossupressora.
  • Idade 10-65 anos.
  • Status de desempenho Zubrod menor ou igual a 2.
  • Função cardíaca e pulmonar adequadas. Pacientes com diminuição da LVEF < 40% ou DLCO < 50% do previsto serão avaliados por cardiologia ou pulmonar antes da inscrição neste protocolo.
  • Paciente ou responsável capaz de assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • A expectativa de vida é severamente limitada por doenças concomitantes.
  • Creatinina sérica superior a 1,5 mg/dL ou depuração da creatinina inferior a 50 ml/min.
  • Bilirrubina sérica maior ou igual a 2,0 mg/dl, SGPT maior que 3 x limite superior do normal
  • Evidência de hepatite crônica ativa ou cirrose
  • HIV positivo
  • paciente está grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 1
Todos os pacientes com menos de 55 anos devem receber fludarabina/busulfan e ATG em caso de doador não aparentado ou incompatível.
Medicamento: fludarabina/busulfan
Todos os pacientes com menos de 55 anos devem receber fludarabina/bussulfano e ATG em caso de doador não aparentado ou incompatível, a menos que haja dano pulmonar, hepático ou cardíaco significativo: (por exemplo, VEF1
Outros nomes:
  • Fludara
  • Bussulfex
  • Fosfato de Fludarabina
  • Myleran
  • Fludarabina:
  • Busulfano:
Medicamento: ATG
Os pacientes que receberam um transplante de um doador não aparentado compatível ou aparentado/não aparentado incompatível receberiam ATG no regime de condicionamento.
Outros nomes:
  • Timoglobulina
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 2
Todos os pacientes acima de 55 anos ou abaixo de 65 anos devem receber fludarabina/melfalano e ATG.
Medicamento: ATG
Os pacientes que receberam um transplante de um doador não aparentado compatível ou aparentado/não aparentado incompatível receberiam ATG no regime de condicionamento.
Outros nomes:
  • Timoglobulina
Medicamento: fludarabina/ melfalano
Todos os pacientes acima de 55 anos ou abaixo de 65 anos devem receber fludarabina/melfalano e ATG, a menos que haja dano pulmonar, hepático ou cardíaco significativo: (por exemplo, VEF1
Outros nomes:
  • Fludara
  • Alkeran
  • Fosfato de fludarabina
  • Fludarabina:
  • Melfalano:

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com enxerto.
Prazo: Até 30 dias após o transplante
Tempo médio para enxerto de ANC e enxerto de plaquetas em ambos os grupos, bem como os requisitos de transfusão medidos em 30 dias após o transplante.
Até 30 dias após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com mortalidade relacionada ao transplante em 100 dias.
Prazo: Até 100 dias após o transplante.
A mortalidade relacionada ao transplante no dia 100 foi medida em ambos os grupos.
Até 100 dias após o transplante.
Tempo para ANC e enxerto de plaquetas
Prazo: Até 30 dias após o transplante
Dias para ANC ou enxerto de plaquetas
Até 30 dias após o transplante
Número de participantes com doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) moderada a grave (grau 2-4).
Prazo: Até 100 dias pós-transplante (DECH aguda).
A DECH aguda grau 2-4 foi avaliada em pacientes dos grupos FluBU e FluMel até 100 dias após o transplante.
Até 100 dias pós-transplante (DECH aguda).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Illinois at Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2000

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000-0117

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

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