在慢性中风后患者中使用仿生膝关节矫形器进行活动训练：案例系列
2013年6月30日 更新者：Tibion Bionics, Inc.
歧视性神经感觉刺激神经学 H5394-11417-15
这项试点研究使用一种新型的、可穿戴的、基于移动意图的机器人矫形器（Tibion 仿生腿），检查了以任务为导向的机动性训练对三名慢性中风后患者的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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San Francisco、California、美国、94158-2332
- Bakar Community Center at the University of California San Francisco
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 40至60岁
- 中风后一年状态
- 能够步行至少10米
- 自我照顾的独立性
排除标准：
- 身体不稳定
- 严重心肺功能不全
- 严重抑郁
- 显着的认知缺陷
- 目前正在接受步态训练
- 40岁以下
- 60岁以上
- 无法步行至少 10 米
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胫臂
中风后受试者接受 Tibion Bionic 腿部康复治疗的研究分支。
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治疗期间使用可编程的碳纤维机器人腿矫形器（Tibion Bionic Leg，Tibion Corporation，Sunnyvale，CA）积极补充参与者受损侧的同心和偏心股四头肌功能。
该设备使用脚和膝关节的内部传感器来检测运动意图，一旦超过可变力阈值，设备就会提供适当的辅助和阻力调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行走速度
大体时间：基线（训练前）；在 4 周的训练方案结束时（每周 2 至 4 节，每次 1.5 小时）；和 1 个月的训练后方案。
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通过十 (10) 米步行测试 (10 MWT) 获得的步行速度，以米每秒为单位。
10 MWT 测量以受试者舒适的步行速度步行 10 米所需的时间。
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基线（训练前）；在 4 周的训练方案结束时（每周 2 至 4 节，每次 1.5 小时）；和 1 个月的训练后方案。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 分钟步行测试 (6 MWT)
大体时间：基线（训练前）；在 4 周的训练方案结束时（每周 2 至 4 节，每次 1.5 小时）；和 1 个月的训练后方案。
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患者步行的总距离，以米为单位，通过六 (6) 分钟步行测试 (6 MWT) 获得。
6 MWT 在水平地面上进行，使用患者需要的任何助行器（手杖、助行器等）以舒适行走。
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基线（训练前）；在 4 周的训练方案结束时（每周 2 至 4 节，每次 1.5 小时）；和 1 个月的训练后方案。
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定时启动 (TUG) 测试
大体时间：基线（训练前）；在 4 周的训练方案结束时（每周 2 至 4 节，每次 1.5 小时）；和 1 个月的训练后方案。
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患者从坐在标准扶手椅上站起来、步行 3 米、转身、走回椅子并坐下的时间，以秒为单位。
此评估称为计时启动测试 (TUG)。
患者可以穿他们通常穿的鞋并使用他们通常使用的任何辅助工具（拐杖、助行器等）来舒适地行走。
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基线（训练前）；在 4 周的训练方案结束时（每周 2 至 4 节，每次 1.5 小时）；和 1 个月的训练后方案。
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五次坐立测试（5 x STS）
大体时间：基线（训练前）；在 4 周的训练方案结束时（每周 2 至 4 节，每次 1.5 小时）；和 1 个月的训练后方案。
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以秒为单位，患者从坐姿上升到完全站立姿势并快速连续五次恢复坐姿的时间。
此评估称为五次坐立测试 (5 x STS)
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基线（训练前）；在 4 周的训练方案结束时（每周 2 至 4 节，每次 1.5 小时）；和 1 个月的训练后方案。
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步长
大体时间：基线（训练前）；在 4 周的训练方案结束时（每周 2 至 4 节，每次 1.5 小时）；和 1 个月的训练后方案。
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在舒适步行期间测量的患者平均步长（以米为单位）。
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基线（训练前）；在 4 周的训练方案结束时（每周 2 至 4 节，每次 1.5 小时）；和 1 个月的训练后方案。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nancy N Byl, PhD, PT、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月22日
首次发布 (估计)
2011年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月30日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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