Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobilitetstrening ved bruk av en bionisk kneortose hos pasienter med kronisk post-slag: A Case Series

30. juni 2013 oppdatert av: Tibion Bionics, Inc.

Diskriminerende nevrosensorisk stimulering nevrologisk H5394-11417-15

Denne pilotstudien undersøkte effekten av oppgaveorientert mobilitetstrening hos tre personer med kronisk post-slag ved bruk av en ny, bærbar, mobil intensjonsbasert robotortose (Tibion ​​Bionic Leg).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158-2332
        • Bakar Community Center at the University of California San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • I alderen 40 til 60 år
  • Ett års status etter hjerneslag
  • Kan gå minst 10 meter
  • Uavhengighet i egenomsorg

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk ustabil
  • Stor kardiopulmonal mangel
  • Dyp depresjon
  • Betydelig kognitiv underskudd
  • Får for tiden gangtrening
  • Yngre enn 40 år
  • Eldre enn 60 år
  • Kan ikke gå minst 10 meter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tibion ​​arm
Armen til studien der registrerte post-slag-personer gjennomgår rehabiliterende terapi med Tibion ​​Bionic Leg.
Enhet: Tibion ​​Bionic Ben
En programmerbar, karbonfiber robotbenortose (Tibion ​​Bionic Leg, Tibion ​​Corporation, Sunnyvale, CA) ble brukt under terapien for aktivt å supplere konsentrisk og eksentrisk quadriceps-funksjon på deltakerens svekkede side. Enheten bruker interne sensorer ved fot- og kneleddet for å oppdage intensjon om bevegelse, og når en variabel kraftterskel er passert, gir enhetene passende assisterende og resistive justeringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ambulasjonshastighet
Tidsramme: Baseline (før trening); ved avslutning av 4 ukers treningsregime (1,5 timer/økt med 2 til 4 økter per uke); og 1 måned etter trening.
Ambulasjonshastighet, i meter per sekund, som oppnådd ved Ti (10) Meter Walk Test (10 MWT). 10 MWT måler tiden som kreves for å gå 10 meter i motivets behagelige gangtempo.
Baseline (før trening); ved avslutning av 4 ukers treningsregime (1,5 timer/økt med 2 til 4 økter per uke); og 1 måned etter trening.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangetest (6 MWT)
Tidsramme: Baseline (før trening); ved avslutning av 4 ukers treningsregime (1,5 timer/økt med 2 til 4 økter per uke); og 1 måned etter trening.
Den totale avstanden pasienten har gått, i meter, som oppnådd ved seks (6) minutters gangetest (6 MWT). 6 MWT utføres over jevnt underlag, ved å bruke alle ganghjelpemidler (stokker, rullatorer, etc.) pasienten trenger for komfortabel gange.
Baseline (før trening); ved avslutning av 4 ukers treningsregime (1,5 timer/økt med 2 til 4 økter per uke); og 1 måned etter trening.
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Baseline (før trening); ved avslutning av 4 ukers treningsregime (1,5 timer/økt med 2 til 4 økter per uke); og 1 måned etter trening.
Tiden, i sekunder, for pasienten å reise seg fra å sitte i en standard lenestol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Denne evalueringen kalles Timed Up and Go-testen (TUG). Pasienten kan bruke sitt vanlige fottøy og bruke hjelpemidler (stokker, rullatorer osv.) de vanligvis bruker for komfortabel gange.
Baseline (før trening); ved avslutning av 4 ukers treningsregime (1,5 timer/økt med 2 til 4 økter per uke); og 1 måned etter trening.
Fem ganger sitt-til-stå-test (5 x STS)
Tidsramme: Baseline (før trening); ved avslutning av 4 ukers treningsregime (1,5 timer/økt med 2 til 4 økter per uke); og 1 måned etter trening.
Tiden, i sekunder, for pasienten å reise seg fra sittende til full stående stilling og gå tilbake til å sitte fem ganger i rask rekkefølge. Denne evalueringen kalles Five Times Sit to Stand Test (5 x STS)
Baseline (før trening); ved avslutning av 4 ukers treningsregime (1,5 timer/økt med 2 til 4 økter per uke); og 1 måned etter trening.
Trinnlengde
Tidsramme: Baseline (før trening); ved avslutning av 4 ukers treningsregime (1,5 timer/økt med 2 til 4 økter per uke); og 1 måned etter trening.
Lengden på pasientens gjennomsnittlige skritt, i meter, målt under komfortabel gange.
Baseline (før trening); ved avslutning av 4 ukers treningsregime (1,5 timer/økt med 2 til 4 økter per uke); og 1 måned etter trening.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tibion Bionics, Inc.

Samarbeidspartnere

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy N Byl, PhD, PT, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

26. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP 0003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tibion ​​Bionic Ben

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere