Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobilitetstræning ved hjælp af en bionisk knæortose hos patienter med kronisk post-slagtilfælde: A Case Series

30. juni 2013 opdateret af: Tibion Bionics, Inc.

Diskriminerende neurosensorisk stimulering Neurologisk H5394-11417-15

Denne pilotundersøgelse undersøgte effekten af ​​opgaveorienteret mobilitetstræning hos tre personer, der var kroniske efter slagtilfælde ved hjælp af en ny, bærbar, mobil intentionsbaseret robotortose (Tibion ​​Bionic Leg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158-2332
        • Bakar Community Center at the University of California San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • I alderen 40 til 60 år
  • Et års status efter slagtilfælde
  • Kan gå mindst 10 meter
  • Uafhængighed i egenomsorg

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk ustabil
  • Større kardiopulmonal mangel
  • Større depression
  • Betydelig kognitiv underskud
  • Modtager i øjeblikket gangtræning
  • Yngre end 40 år
  • Ældre end 60 år
  • Ude af stand til at gå mindst 10 meter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tibion ​​arm
Arm af undersøgelsen, hvor indskrevne personer efter slagtilfælde gennemgår rehabiliterende terapi med Tibion ​​Bionic Leg.
Enhed: Tibion ​​Bionic Ben
En programmerbar, kulfiber robotbenortose (Tibion ​​Bionic Leg, Tibion ​​Corporation, Sunnyvale, CA) blev brugt under terapien til aktivt at supplere den koncentriske og excentriske quadriceps-funktion på deltagerens svækkede side. Enheden bruger interne sensorer ved fod- og knæleddet til at detektere intentionen om bevægelse, og når en variabel krafttærskel er passeret, giver enhederne passende assisterende og resistive justeringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ambulationshastighed
Tidsramme: Baseline (før træning); ved afslutning af 4 ugers træningsregime (1,5 timer/session med 2 til 4 sessioner om ugen); og 1 måned efter træning.
Ambulationshastighed, i meter pr. sekund, som opnået ved Ti (10) Meter Walk Test (10 MWT). 10 MWT måler den tid, der kræves for at gå 10 meter i motivets behagelige gangtempo.
Baseline (før træning); ved afslutning af 4 ugers træningsregime (1,5 timer/session med 2 til 4 sessioner om ugen); og 1 måned efter træning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest (6 MWT)
Tidsramme: Baseline (før træning); ved afslutning af 4 ugers træningsregime (1,5 timer/session med 2 til 4 sessioner om ugen); og 1 måned efter træning.
Den samlede afstand, som patienten har gået, i meter, som opnået ved seks (6) minutters gangtest (6 MWT). 6 MWT udføres over jævnt underlag ved hjælp af alle ganghjælpemidler (stokke, rollatorer osv.), som patienten har brug for for komfortabel gang.
Baseline (før træning); ved afslutning af 4 ugers træningsregime (1,5 timer/session med 2 til 4 sessioner om ugen); og 1 måned efter træning.
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Baseline (før træning); ved afslutning af 4 ugers træningsregime (1,5 timer/session med 2 til 4 sessioner om ugen); og 1 måned efter træning.
Tiden i sekunder for patienten at rejse sig fra at sidde i en almindelig lænestol, gå 3 meter, vende sig om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Denne evaluering kaldes Timed Up and Go-testen (TUG). Patienten kan bære deres sædvanlige fodtøj og bruge de hjælpemidler (stokke, rollatorer osv.), de typisk anvender til behagelig gang.
Baseline (før træning); ved afslutning af 4 ugers træningsregime (1,5 timer/session med 2 til 4 sessioner om ugen); og 1 måned efter træning.
Fem gange sidde-til-stå-test (5 x STS)
Tidsramme: Baseline (før træning); ved afslutning af 4 ugers træningsregime (1,5 timer/session med 2 til 4 sessioner om ugen); og 1 måned efter træning.
Tiden i sekunder for patienten at rejse sig fra siddende til fuldt stående stilling og vende tilbage til at sidde fem gange hurtigt efter hinanden. Denne evaluering kaldes Five Times Sit to Stand Test (5 x STS)
Baseline (før træning); ved afslutning af 4 ugers træningsregime (1,5 timer/session med 2 til 4 sessioner om ugen); og 1 måned efter træning.
Trin længde
Tidsramme: Baseline (før træning); ved afslutning af 4 ugers træningsregime (1,5 timer/session med 2 til 4 sessioner om ugen); og 1 måned efter træning.
Længden af ​​patientens gennemsnitlige skridt, i meter, målt under behagelig gang.
Baseline (før træning); ved afslutning af 4 ugers træningsregime (1,5 timer/session med 2 til 4 sessioner om ugen); og 1 måned efter træning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tibion Bionics, Inc.

Samarbejdspartnere

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy N Byl, PhD, PT, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2011

Først opslået (SKØN)

26. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP 0003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tibion ​​Bionic Ben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner