Rörlighetsträning med hjälp av en bionisk knäortos hos patienter med kronisk post-stroke: A Case Series
30 juni 2013 uppdaterad av: Tibion Bionics, Inc.
Diskriminerande neurosensorisk stimulering Neurologisk H5394-11417-15
Denna pilotstudie undersökte effekten av uppgiftsorienterad rörlighetsträning hos tre personer som är kroniska efter stroke med hjälp av en ny, bärbar, mobil avsiktsbaserad robotortos (Tibion Bionic Leg).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158-2332
- Bakar Community Center at the University of California San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- I åldern 40 till 60 år
- Ett års status efter stroke
- Kan gå minst 10 meter
- Självständighet i egenvård
Exklusions kriterier:
- Medicinskt instabil
- Stor kardiopulmonell brist
- Djup depression
- Betydande kognitivt underskott
- Får för närvarande gångträning
- Yngre än 40 år
- Äldre än 60 år
- Kan inte gå minst 10 meter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tibion arm
Armen av studien där inskrivna patienter efter stroke genomgår rehabiliterande terapi med Tibion Bionic Leg.
|
En programmerbar, kolfiberrobotbenortos (Tibion Bionic Leg, Tibion Corporation, Sunnyvale, CA) användes under terapin för att aktivt komplettera koncentrisk och excentrisk quadricepsfunktion på deltagarens nedsatta sida.
Enheten använder interna sensorer vid fot- och knäleden för att upptäcka avsikt att röra sig och, när en variabel krafttröskel har passerats, tillhandahåller enheterna lämpliga assisterande och resistiva justeringar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ambulationshastighet
Tidsram: Baslinje (före träning); vid avslutning av 4 veckors träningsprogram (1,5 timmar/session med 2 till 4 sessioner per vecka); och 1 månad efter träning.
|
Ambulationshastighet, i meter per sekund, som erhållits med tio (10) meter gångtest (10 MWT).
10 MWT mäter tiden som krävs för att gå 10 meter i motivets bekväma gångtakt.
|
Baslinje (före träning); vid avslutning av 4 veckors träningsprogram (1,5 timmar/session med 2 till 4 sessioner per vecka); och 1 månad efter träning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters promenadtest (6 MWT)
Tidsram: Baslinje (före träning); vid avslutning av 4 veckors träningsprogram (1,5 timmar/session med 2 till 4 sessioner per vecka); och 1 månad efter träning.
|
Den totala sträckan som patienten har gått, i meter, enligt sex (6) minuters gångtest (6 MWT).
6 MWT utförs över plan mark med hjälp av gånghjälpmedel (käppar, rullatorer, etc.) som patienten behöver för bekväm gång.
|
Baslinje (före träning); vid avslutning av 4 veckors träningsprogram (1,5 timmar/session med 2 till 4 sessioner per vecka); och 1 månad efter träning.
|
|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsram: Baslinje (före träning); vid avslutning av 4 veckors träningsprogram (1,5 timmar/session med 2 till 4 sessioner per vecka); och 1 månad efter träning.
|
Tiden, i sekunder, för patienten att resa sig från att sitta i en vanlig fåtölj, gå 3 meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sitta ner.
Denna utvärdering kallas Timed Up and Go-testet (TUG).
Patienten kan bära sina vanliga skor och använda alla hjälpmedel (käppar, rullatorer, etc.) som de vanligtvis använder för bekväm gång.
|
Baslinje (före träning); vid avslutning av 4 veckors träningsprogram (1,5 timmar/session med 2 till 4 sessioner per vecka); och 1 månad efter träning.
|
|
Fem gånger sitt-till-stå-test (5 x STS)
Tidsram: Baslinje (före träning); vid avslutning av 4 veckors träningsprogram (1,5 timmar/session med 2 till 4 sessioner per vecka); och 1 månad efter träning.
|
Tiden, i sekunder, för patienten att resa sig från sittande till helt stående och återgå till sittande fem gånger i snabb följd.
Denna utvärdering kallas Five Times Sit to Stand Test (5 x STS)
|
Baslinje (före träning); vid avslutning av 4 veckors träningsprogram (1,5 timmar/session med 2 till 4 sessioner per vecka); och 1 månad efter träning.
|
|
Steg Längd
Tidsram: Baslinje (före träning); vid avslutning av 4 veckors träningsprogram (1,5 timmar/session med 2 till 4 sessioner per vecka); och 1 månad efter träning.
|
Längden på patientens genomsnittliga steg, i meter, mätt under bekväm gång.
|
Baslinje (före träning); vid avslutning av 4 veckors träningsprogram (1,5 timmar/session med 2 till 4 sessioner per vecka); och 1 månad efter träning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nancy N Byl, PhD, PT, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2011
Första postat (UPPSKATTA)
26 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP 0003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .