Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiliteitstraining met behulp van een bionische knieorthese bij chronische patiënten na een beroerte: een casusreeks

30 juni 2013 bijgewerkt door: Tibion Bionics, Inc.

Discriminerende neurosensorische stimulatie Neurologisch H5394-11417-15

Deze pilotstudie onderzocht het effect van taakgerichte mobiliteitstraining bij drie personen die chronisch zijn na een beroerte met behulp van een nieuwe, draagbare, mobiele, op intentie gebaseerde robotorthese (Tibion ​​Bionic Leg).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158-2332
        • Bakar Community Center at the University of California San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Leeftijd 40 tot 60 jaar
  • Status van één jaar na een beroerte
  • Minstens 10 meter kunnen lopen
  • Onafhankelijkheid in zelfzorg

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch instabiel
  • Grote cardiopulmonale deficiëntie
  • Grote Depressie
  • Aanzienlijk cognitief tekort
  • Krijgt momenteel looptraining
  • Jonger dan 40 jaar
  • Ouder dan 60 jaar
  • Kan niet minstens 10 meter lopen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tibion-arm
Arm van het onderzoek waarin proefpersonen na een beroerte revalidatietherapie ondergaan met de Tibion ​​Bionic Leg.
Apparaat: Tibion ​​Bionische Been
Tijdens de therapie werd een programmeerbare, robotachtige beenorthese van koolstofvezel (Tibion ​​Bionic Leg, Tibion ​​Corporation, Sunnyvale, CA) gebruikt om de concentrische en excentrische quadricepsfunctie aan de aangetaste zijde van de deelnemer actief aan te vullen. Het apparaat maakt gebruik van interne sensoren bij het voet- en kniegewricht om de intentie van beweging te detecteren en zodra een variabele krachtdrempel is overschreden, biedt het apparaat passende ondersteunende en weerstandsaanpassingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ambulatie snelheid
Tijdsspanne: Baseline (vóór training); aan het einde van een trainingsregime van 4 weken (1,5 uur/sessie met 2 tot 4 sessies per week); en 1 maand post-training regime.
Loopsnelheid, in meter per seconde, zoals verkregen door de Ten (10) Meter Walk Test (10 MWT). De 10 MWT meet de tijd die nodig is om 10 meter te lopen in het comfortabele looptempo van de proefpersoon.
Baseline (vóór training); aan het einde van een trainingsregime van 4 weken (1,5 uur/sessie met 2 tot 4 sessies per week); en 1 maand post-training regime.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten looptest (6 MWT)
Tijdsspanne: Baseline (vóór training); aan het einde van een trainingsregime van 4 weken (1,5 uur/sessie met 2 tot 4 sessies per week); en 1 maand post-training regime.
De totale door de patiënt gelopen afstand, in meters, zoals verkregen door de zes (6) minuten looptest (6 MWT). De 6 MWT wordt uitgevoerd op een vlakke ondergrond, met behulp van alle loophulpmiddelen (stokken, rollators, enz.) die de patiënt nodig heeft om comfortabel te kunnen lopen.
Baseline (vóór training); aan het einde van een trainingsregime van 4 weken (1,5 uur/sessie met 2 tot 4 sessies per week); en 1 maand post-training regime.
Timed Up and Go-test (TUG).
Tijdsspanne: Baseline (vóór training); aan het einde van een trainingsregime van 4 weken (1,5 uur/sessie met 2 tot 4 sessies per week); en 1 maand post-training regime.
De tijd, in seconden, die de patiënt nodig heeft om op te staan ​​vanuit een standaard fauteuil, 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten. Deze evaluatie wordt de Timed Up and Go-test (TUG) genoemd. De patiënt kan zijn gebruikelijke schoeisel dragen en alle hulpmiddelen gebruiken (stokken, rollators, enz.) die hij gewoonlijk gebruikt om comfortabel te kunnen lopen.
Baseline (vóór training); aan het einde van een trainingsregime van 4 weken (1,5 uur/sessie met 2 tot 4 sessies per week); en 1 maand post-training regime.
Vijf keer zit-sta-test (5 x STS)
Tijdsspanne: Baseline (vóór training); aan het einde van een trainingsregime van 4 weken (1,5 uur/sessie met 2 tot 4 sessies per week); en 1 maand post-training regime.
De tijd, in seconden, die de patiënt nodig heeft om vijf keer snel achter elkaar op te staan ​​van een zittende naar een volledig staande positie en weer terug te keren naar een zittende positie. Deze evaluatie wordt de vijf keer zit-sta-test genoemd (5 x STS)
Baseline (vóór training); aan het einde van een trainingsregime van 4 weken (1,5 uur/sessie met 2 tot 4 sessies per week); en 1 maand post-training regime.
Stap lengte
Tijdsspanne: Baseline (vóór training); aan het einde van een trainingsregime van 4 weken (1,5 uur/sessie met 2 tot 4 sessies per week); en 1 maand post-training regime.
De lengte van de gemiddelde stap van de patiënt, in meters, zoals gemeten tijdens comfortabel lopen.
Baseline (vóór training); aan het einde van een trainingsregime van 4 weken (1,5 uur/sessie met 2 tot 4 sessies per week); en 1 maand post-training regime.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tibion Bionics, Inc.

Medewerkers

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy N Byl, PhD, PT, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP 0003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tibion ​​Bionische Been

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren