脳卒中後の慢性患者におけるバイオニック膝装具を使用した可動性トレーニング: ケース シリーズ
2013年6月30日 更新者：Tibion Bionics, Inc.
弁別神経感覚刺激神経 H5394-11417-15
このパイロット研究では、小説、ウェアラブル、モバイルの意図ベースのロボット装具 (Tibion Bionic Leg) を使用して、慢性脳卒中後の 3 人のタスク指向モビリティ トレーニングの効果を調べました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158-2332
- Bakar Community Center at the University of California San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 40～60歳
- 脳卒中後1年間の状態
- 少なくとも10メートル歩くことができる
- セルフケアにおける自立
除外基準:
- 医学的に不安定
- 重大な心肺不全
- 大うつ病
- 重大な認知障害
- 歩行訓練中
- 40歳未満
- 60歳以上
- 10メートル以上歩けない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ティビオン アーム
登録された脳卒中後の被験者が、Tibion Bionic Leg によるリハビリ治療を受ける研究のアーム。
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プログラム可能な炭素繊維ロボット脚装具 (Tibion Bionic Leg、Tibion Corporation、カリフォルニア州サニーベール) を治療中に使用して、参加者の障害側の同心円状および偏心状の大腿四頭筋機能を積極的に補完しました。
このデバイスは、足と膝の関節にある内部センサーを使用して動きの意図を検出し、可変の力のしきい値を超えると、デバイスは適切な支援と抵抗の調整を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度
時間枠：ベースライン (トレーニング前); 4 週間のトレーニング計画の終了時 (週 2 ～ 4 セッションで 1.5 時間/セッション);およびトレーニング後1か月のレジメン。
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テン (10) メートル ウォーク テスト (10 MWT) で得られた歩行速度 (メートル/秒)。
10 MWT は、被験者の快適な歩行ペースで 10 メートル歩くのに必要な時間を測定します。
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ベースライン (トレーニング前); 4 週間のトレーニング計画の終了時 (週 2 ～ 4 セッションで 1.5 時間/セッション);およびトレーニング後1か月のレジメン。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 分間歩行テスト (6 MWT)
時間枠：ベースライン (トレーニング前); 4 週間のトレーニング計画の終了時 (週 2 ～ 4 セッションで 1.5 時間/セッション);およびトレーニング後1か月のレジメン。
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6 分歩行テスト (6 MWT) で得られた、患者が歩いた合計距離 (メートル単位)。
6 MWT は、患者が快適に歩くために必要な歩行補助具 (杖、歩行器など) を使用して、平地で実行されます。
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ベースライン (トレーニング前); 4 週間のトレーニング計画の終了時 (週 2 ～ 4 セッションで 1.5 時間/セッション);およびトレーニング後1か月のレジメン。
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Timed Up and Go (TUG) テスト
時間枠：ベースライン (トレーニング前); 4 週間のトレーニング計画の終了時 (週 2 ～ 4 セッションで 1.5 時間/セッション);およびトレーニング後1か月のレジメン。
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患者が標準的な肘掛け椅子に座っている状態から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでの時間 (秒単位)。
この評価は、Timed Up and Go テスト (TUG) と呼ばれます。
患者は通常の履物を着用し、快適な歩行のために通常使用する補助具 (杖、歩行器など) を使用することができます。
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ベースライン (トレーニング前); 4 週間のトレーニング計画の終了時 (週 2 ～ 4 セッションで 1.5 時間/セッション);およびトレーニング後1か月のレジメン。
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5 回座るテスト (5 x STS)
時間枠：ベースライン (トレーニング前); 4 週間のトレーニング計画の終了時 (週 2 ～ 4 セッションで 1.5 時間/セッション);およびトレーニング後1か月のレジメン。
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患者が座位から完全な立位に立ち上がり、5 回続けて座位に戻るまでの時間 (秒単位)。
この評価は、5 回の座るから立つまでのテスト (5 x STS) と呼ばれます。
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ベースライン (トレーニング前); 4 週間のトレーニング計画の終了時 (週 2 ～ 4 セッションで 1.5 時間/セッション);およびトレーニング後1か月のレジメン。
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ステップの長さ
時間枠：ベースライン (トレーニング前); 4 週間のトレーニング計画の終了時 (週 2 ～ 4 セッションで 1.5 時間/セッション);およびトレーニング後1か月のレジメン。
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快適な歩行中に測定された患者の平均歩幅 (メートル単位)。
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ベースライン (トレーニング前); 4 週間のトレーニング計画の終了時 (週 2 ～ 4 セッションで 1.5 時間/セッション);およびトレーニング後1か月のレジメン。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nancy N Byl, PhD, PT、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月30日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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