Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Entraînement à la mobilité à l'aide d'une orthèse de genou bionique chez des patients post-AVC chroniques : une série de cas

30 juin 2013 mis à jour par: Tibion Bionics, Inc.

Stimulation Neurosensorielle Discriminatoire Neurologique H5394-11417-15

Cette étude pilote a examiné l'effet de l'entraînement à la mobilité axé sur les tâches chez trois personnes post-AVC chroniques à l'aide d'une nouvelle orthèse robotique mobile basée sur l'intention (Tibion ​​Bionic Leg).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158-2332
        • Bakar Community Center at the University of California San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • De 40 à 60 ans
  • Statut d'un an après l'AVC
  • Capable de marcher au moins 10 mètres
  • Indépendance dans les soins personnels

Critère d'exclusion:

  • Médicalement instable
  • Insuffisance cardiopulmonaire majeure
  • Dépression majeure
  • Déficit cognitif important
  • Reçoit actuellement une formation à la marche
  • Moins de 40 ans
  • Plus de 60 ans
  • Incapable de marcher au moins 10 mètres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras Tibion
Bras de l'étude dans lequel les sujets post-AVC inscrits suivent une thérapie de réadaptation avec la jambe Tibion ​​Bionic.
Dispositif: Jambe Tibion ​​Bionic
Une orthèse de jambe robotique programmable en fibre de carbone (Tibion ​​Bionic Leg, Tibion ​​Corporation, Sunnyvale, CA) a été utilisée pendant le traitement pour compléter activement la fonction concentrique et excentrique du quadriceps du côté handicapé du participant. L'appareil utilise des capteurs internes au niveau de l'articulation du pied et du genou pour détecter l'intention de mouvement et, une fois qu'un seuil de force variable est dépassé, l'appareil fournit des ajustements d'assistance et de résistance appropriés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de déplacement
Délai: Baseline (avant la formation); à la fin d'un régime d'entraînement de 4 semaines (1,5 heure/séance avec 2 à 4 séances par semaine) ; et 1 mois de régime post-entraînement.
Vitesse de marche, en mètres par seconde, obtenue par le test de marche de dix (10) mètres (10 MWT). Le 10 MWT mesure le temps nécessaire pour marcher 10 mètres au rythme de marche confortable du sujet.
Baseline (avant la formation); à la fin d'un régime d'entraînement de 4 semaines (1,5 heure/séance avec 2 à 4 séances par semaine) ; et 1 mois de régime post-entraînement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes (6 MWT)
Délai: Baseline (avant la formation); à la fin d'un régime d'entraînement de 4 semaines (1,5 heure/séance avec 2 à 4 séances par semaine) ; et 1 mois de régime post-entraînement.
La distance totale parcourue par le patient, en mètres, telle qu'obtenue par le test de marche de six (6) minutes (6 MWT). Le 6 MWT est effectué sur un sol plat, en utilisant les aides à la marche (cannes, déambulateurs, etc.) dont le patient a besoin pour une marche confortable.
Baseline (avant la formation); à la fin d'un régime d'entraînement de 4 semaines (1,5 heure/séance avec 2 à 4 séances par semaine) ; et 1 mois de régime post-entraînement.
Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Baseline (avant la formation); à la fin d'un régime d'entraînement de 4 semaines (1,5 heure/séance avec 2 à 4 séances par semaine) ; et 1 mois de régime post-entraînement.
Le temps, en secondes, pour que le patient se lève d'un fauteuil standard, marche 3 mètres, se retourne, retourne vers le fauteuil et s'assied. Cette évaluation s'appelle le test Timed Up and Go (TUG). Le patient peut porter ses chaussures habituelles et utiliser toutes les aides (cannes, déambulateurs, etc.) qu'il utilise généralement pour une marche confortable.
Baseline (avant la formation); à la fin d'un régime d'entraînement de 4 semaines (1,5 heure/séance avec 2 à 4 séances par semaine) ; et 1 mois de régime post-entraînement.
Test assis-debout cinq fois (5 x STS)
Délai: Baseline (avant la formation); à la fin d'un régime d'entraînement de 4 semaines (1,5 heure/séance avec 2 à 4 séances par semaine) ; et 1 mois de régime post-entraînement.
Le temps, en secondes, pour que le patient se lève d'une position assise à une position entièrement debout et retourne à la position assise cinq fois en succession rapide. Cette évaluation s'appelle le test cinq fois assis pour se tenir debout (5 x STS)
Baseline (avant la formation); à la fin d'un régime d'entraînement de 4 semaines (1,5 heure/séance avec 2 à 4 séances par semaine) ; et 1 mois de régime post-entraînement.
Longueur de pas
Délai: Baseline (avant la formation); à la fin d'un régime d'entraînement de 4 semaines (1,5 heure/séance avec 2 à 4 séances par semaine) ; et 1 mois de régime post-entraînement.
La longueur du pas moyen du patient, en mètres, mesurée pendant une marche confortable.
Baseline (avant la formation); à la fin d'un régime d'entraînement de 4 semaines (1,5 heure/séance avec 2 à 4 séances par semaine) ; et 1 mois de régime post-entraînement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tibion Bionics, Inc.

Collaborateurs

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy N Byl, PhD, PT, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

26 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP 0003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Jambe Tibion ​​Bionic

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ghana

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner