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Treinamento de Mobilidade com Ortótese Biônica de Joelho em Pacientes Crônicos Pós-AVC: Uma Série de Casos

30 de junho de 2013 atualizado por: Tibion Bionics, Inc.

Estimulação Neurossensorial Discriminatória Neurológica H5394-11417-15

Este estudo piloto examinou o efeito do treinamento de mobilidade orientado a tarefas em três pessoas pós-AVC crônico usando uma nova órtese robótica baseada em intenção, móvel e vestível (Tibion ​​Bionic Leg).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158-2332
        • Bakar Community Center at the University of California San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • De 40 a 60 anos
  • Um ano de status pós-AVC
  • Capaz de caminhar pelo menos 10 metros
  • Independência no autocuidado

Critério de exclusão:

  • Clinicamente instável
  • Deficiência cardiopulmonar grave
  • depressão maior
  • Déficit cognitivo significativo
  • Atualmente recebendo treinamento de marcha
  • Menor de 40 anos
  • Mais de 60 anos de idade
  • Incapaz de andar pelo menos 10 metros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de Tibion
Braço do estudo no qual indivíduos inscritos pós-AVC passam por terapia de reabilitação com o Tibion ​​Bionic Leg.
Dispositivo: Tibion ​​Perna Biônica
Uma órtese robótica programável de fibra de carbono (Tibion ​​Bionic Leg, Tibion ​​Corporation, Sunnyvale, CA) foi usada durante a terapia para complementar ativamente a função concêntrica e excêntrica do quadríceps no lado prejudicado do participante. O dispositivo usa sensores internos na articulação do pé e do joelho para detectar a intenção do movimento e, uma vez ultrapassado um limiar de força variável, os dispositivos fornecem ajustes assistivos e resistivos apropriados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de deambulação
Prazo: Linha de base (antes do treinamento); na conclusão do regime de treinamento de 4 semanas (1,5 horas/sessão com 2 a 4 sessões por semana); e regime pós-treino de 1 mês.
Velocidade de deambulação, em metros por segundo, obtida pelo Teste de Caminhada de Dez (10) Metros (10 MWT). O 10 MWT mede o tempo necessário para caminhar 10 metros no ritmo de caminhada confortável do sujeito.
Linha de base (antes do treinamento); na conclusão do regime de treinamento de 4 semanas (1,5 horas/sessão com 2 a 4 sessões por semana); e regime pós-treino de 1 mês.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Caminhada de 6 Minutos (6 MWT)
Prazo: Linha de base (antes do treinamento); na conclusão do regime de treinamento de 4 semanas (1,5 horas/sessão com 2 a 4 sessões por semana); e regime pós-treino de 1 mês.
A distância total percorrida pelo paciente, em metros, obtida pelo Teste de Caminhada de Seis (6) Minutos (6 MWT). O 6 MWT é realizado em terreno plano, usando qualquer auxílio para caminhar (bengalas, andadores, etc.) que o paciente necessite para uma caminhada confortável.
Linha de base (antes do treinamento); na conclusão do regime de treinamento de 4 semanas (1,5 horas/sessão com 2 a 4 sessões por semana); e regime pós-treino de 1 mês.
Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Linha de base (antes do treinamento); na conclusão do regime de treinamento de 4 semanas (1,5 horas/sessão com 2 a 4 sessões por semana); e regime pós-treino de 1 mês.
O tempo, em segundos, para o paciente se levantar de uma poltrona padrão, caminhar 3 metros, virar, caminhar de volta para a cadeira e sentar. Essa avaliação é chamada de teste Timed Up and Go (TUG). O paciente pode usar seus calçados habituais e qualquer ajuda (bengalas, andadores, etc.) que normalmente emprega para uma caminhada confortável.
Linha de base (antes do treinamento); na conclusão do regime de treinamento de 4 semanas (1,5 horas/sessão com 2 a 4 sessões por semana); e regime pós-treino de 1 mês.
Teste de Sentar para Levantar Cinco Vezes (5 x STS)
Prazo: Linha de base (antes do treinamento); na conclusão do regime de treinamento de 4 semanas (1,5 horas/sessão com 2 a 4 sessões por semana); e regime pós-treino de 1 mês.
O tempo, em segundos, para o paciente passar de uma posição sentada para totalmente em pé e retornar à posição sentada cinco vezes em rápida sucessão. Esta avaliação é chamada de Teste de Sentar para Levantar Cinco Vezes (5 x STS)
Linha de base (antes do treinamento); na conclusão do regime de treinamento de 4 semanas (1,5 horas/sessão com 2 a 4 sessões por semana); e regime pós-treino de 1 mês.
Comprimento do passo
Prazo: Linha de base (antes do treinamento); na conclusão do regime de treinamento de 4 semanas (1,5 horas/sessão com 2 a 4 sessões por semana); e regime pós-treino de 1 mês.
O comprimento do passo médio do paciente, em metros, medido durante a caminhada confortável.
Linha de base (antes do treinamento); na conclusão do regime de treinamento de 4 semanas (1,5 horas/sessão com 2 a 4 sessões por semana); e regime pós-treino de 1 mês.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tibion Bionics, Inc.

Colaboradores

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy N Byl, PhD, PT, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP 0003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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