Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка подвижности с использованием бионического ортеза коленного сустава у пациентов с хроническим постинсультным состоянием: серия случаев

30 июня 2013 г. обновлено: Tibion Bionics, Inc.

Дискриминационная нейросенсорная стимуляция Неврологическая H5394-11417-15

В этом пилотном исследовании изучалось влияние целенаправленной тренировки подвижности у трех человек, перенесших хронический постинсульт, с использованием нового носимого мобильного роботизированного ортеза (Tibion ​​Bionic Leg).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158-2332
        • Bakar Community Center at the University of California San Francisco

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • В возрасте от 40 до 60 лет
  • Статус в течение года после инсульта
  • Способен пройти не менее 10 метров
  • Независимость в уходе за собой

Критерий исключения:

  • Медицински нестабильный
  • Серьезная сердечно-легочная недостаточность
  • Большая депрессия
  • Значительный когнитивный дефицит
  • В настоящее время проходит обучение походке
  • Моложе 40 лет
  • Возраст старше 60 лет
  • Не может пройти не менее 10 метров

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука Тибиона
Часть исследования, в которой участники, перенесшие инсульт, проходят реабилитационную терапию с помощью Tibion ​​Bionic Leg.
Устройство: Бионическая нога Тибиона
Программируемый роботизированный ортез из углеродного волокна (Tibion ​​Bionic Leg, Tibion ​​Corporation, Sunnyvale, CA) использовался во время терапии для активного дополнения концентрической и эксцентрической функции четырехглавой мышцы на пораженной стороне участника. Устройство использует внутренние датчики на стопе и коленном суставе для определения намерения движения, и после преодоления порога переменной силы устройство обеспечивает соответствующие вспомогательные и резистивные корректировки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость передвижения
Временное ограничение: Исходный уровень (до тренировки); по завершении 4-недельного режима тренировок (1,5 часа/занятие с 2-4 занятиями в неделю); и 1-месячный посттренировочный режим.
Скорость передвижения в метрах в секунду, полученная в ходе теста на десятиметровую ходьбу (10 MWT). 10 MWT измеряет время, необходимое для того, чтобы пройти 10 метров в комфортном для субъекта темпе ходьбы.
Исходный уровень (до тренировки); по завершении 4-недельного режима тренировок (1,5 часа/занятие с 2-4 занятиями в неделю); и 1-месячный посттренировочный режим.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест 6-минутной ходьбы (6 МВТ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до тренировки); по завершении 4-недельного режима тренировок (1,5 часа/занятие с 2-4 занятиями в неделю); и 1-месячный посттренировочный режим.
Общее расстояние, пройденное пациентом, в метрах, полученное с помощью теста шестиминутной ходьбы (6 MWT). 6 MWT выполняется на ровной поверхности с использованием любых вспомогательных средств для ходьбы (тростей, ходунков и т. д.), необходимых пациенту для комфортной ходьбы.
Исходный уровень (до тренировки); по завершении 4-недельного режима тренировок (1,5 часа/занятие с 2-4 занятиями в неделю); и 1-месячный посттренировочный режим.
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень (до тренировки); по завершении 4-недельного режима тренировок (1,5 часа/занятие с 2-4 занятиями в неделю); и 1-месячный посттренировочный режим.
Время в секундах, в течение которого пациент поднимается из положения сидя в стандартном кресле, проходит 3 метра, поворачивается, возвращается к креслу и садится. Эта оценка называется тестом Timed Up and Go (TUG). Пациент может носить обычную обувь и пользоваться любыми вспомогательными средствами (тростями, ходунками и т. д.), которые он обычно использует для комфортной ходьбы.
Исходный уровень (до тренировки); по завершении 4-недельного режима тренировок (1,5 часа/занятие с 2-4 занятиями в неделю); и 1-месячный посттренировочный режим.
Пять раз сядьте, чтобы встать (5 x STS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до тренировки); по завершении 4-недельного режима тренировок (1,5 часа/занятие с 2-4 занятиями в неделю); и 1-месячный посттренировочный режим.
Время в секундах, в течение которого пациент поднимается из сидячего положения в положение стоя и возвращается в сидячее положение пять раз в быстрой последовательности. Эта оценка называется тестом «Пять раз сесть и встать» (5 x STS).
Исходный уровень (до тренировки); по завершении 4-недельного режима тренировок (1,5 часа/занятие с 2-4 занятиями в неделю); и 1-месячный посттренировочный режим.
Длина шага
Временное ограничение: Исходный уровень (до тренировки); по завершении 4-недельного режима тренировок (1,5 часа/занятие с 2-4 занятиями в неделю); и 1-месячный посттренировочный режим.
Длина среднего шага пациента в метрах при комфортной ходьбе.
Исходный уровень (до тренировки); по завершении 4-недельного режима тренировок (1,5 часа/занятие с 2-4 занятиями в неделю); и 1-месячный посттренировочный режим.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tibion Bionics, Inc.

Соавторы

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Nancy N Byl, PhD, PT, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP 0003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бионическая нога Тибиона

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться