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Mobilitätstraining mit einer bionischen Knieorthese bei Patienten mit chronischem Schlaganfall: Eine Fallserie

30. Juni 2013 aktualisiert von: Tibion Bionics, Inc.

Diskriminierende neurosensorische Stimulation Neurologisch H5394-11417-15

Diese Pilotstudie untersuchte die Wirkung eines aufgabenorientierten Mobilitätstrainings bei drei Personen mit chronischem Schlaganfall unter Verwendung einer neuartigen, tragbaren, mobilen Intentions-basierten Roboterorthese (Tibion ​​Bionic Leg).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158-2332
        • Bakar Community Center at the University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Im Alter von 40 bis 60 Jahren
  • Ein Jahr Status nach Schlaganfall
  • Kann mindestens 10 Meter gehen
  • Unabhängigkeit in der Selbstversorgung

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch instabil
  • Schwerwiegender kardiopulmonaler Mangel
  • Schwere Depression
  • Erhebliches kognitives Defizit
  • Bekomme derzeit Gangschulung
  • Jünger als 40 Jahre
  • Älter als 60 Jahre
  • Kann nicht mindestens 10 Meter gehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tibion-Arm
Arm der Studie, in den eingeschlossene Probanden nach einem Schlaganfall sich einer rehabilitativen Therapie mit dem Tibion ​​Bionic Leg unterziehen.
Gerät: Tibion ​​Bionisches Bein
Eine programmierbare Roboter-Beinorthese aus Kohlefaser (Tibion ​​Bionic Leg, Tibion ​​Corporation, Sunnyvale, CA) wurde während der Therapie verwendet, um die konzentrische und exzentrische Quadrizepsfunktion auf der beeinträchtigten Seite des Teilnehmers aktiv zu ergänzen. Das Gerät verwendet interne Sensoren am Fuß- und Kniegelenk, um die Bewegungsabsicht zu erkennen, und sobald eine variable Kraftschwelle überschritten wird, bietet das Gerät geeignete Unterstützungs- und Widerstandsanpassungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline (vor dem Training); nach Abschluss eines 4-wöchigen Trainingsprogramms (1,5 Stunden/Sitzung mit 2 bis 4 Sitzungen pro Woche); und 1 Monat nach dem Training.
Laufgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde, ermittelt durch den Zehn-Meter-Gehtest (10 MWT). Der 10 MWT misst die Zeit, die erforderlich ist, um 10 Meter im bequemen Gehtempo des Probanden zu gehen.
Baseline (vor dem Training); nach Abschluss eines 4-wöchigen Trainingsprogramms (1,5 Stunden/Sitzung mit 2 bis 4 Sitzungen pro Woche); und 1 Monat nach dem Training.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest (6 MWT)
Zeitfenster: Baseline (vor dem Training); nach Abschluss eines 4-wöchigen Trainingsprogramms (1,5 Stunden/Sitzung mit 2 bis 4 Sitzungen pro Woche); und 1 Monat nach dem Training.
Die vom Patienten zurückgelegte Gesamtstrecke in Metern, ermittelt durch den Sechs-Minuten-Gehtest (6 MWT). Der 6 MWT wird auf ebenem Boden durchgeführt, wobei alle Gehhilfen (Stöcke, Gehhilfen usw.) verwendet werden, die der Patient für ein bequemes Gehen benötigt.
Baseline (vor dem Training); nach Abschluss eines 4-wöchigen Trainingsprogramms (1,5 Stunden/Sitzung mit 2 bis 4 Sitzungen pro Woche); und 1 Monat nach dem Training.
Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: Baseline (vor dem Training); nach Abschluss eines 4-wöchigen Trainingsprogramms (1,5 Stunden/Sitzung mit 2 bis 4 Sitzungen pro Woche); und 1 Monat nach dem Training.
Die Zeit in Sekunden, die der Patient benötigt, um sich von einem Standard-Sessel zu erheben, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen. Diese Bewertung wird als Timed Up and Go-Test (TUG) bezeichnet. Der Patient kann sein gewohntes Schuhwerk tragen und alle Hilfsmittel (Stöcke, Gehhilfen usw.) verwenden, die er normalerweise zum bequemen Gehen verwendet.
Baseline (vor dem Training); nach Abschluss eines 4-wöchigen Trainingsprogramms (1,5 Stunden/Sitzung mit 2 bis 4 Sitzungen pro Woche); und 1 Monat nach dem Training.
Fünfmaliger Sit-to-Stand-Test (5 x STS)
Zeitfenster: Baseline (vor dem Training); nach Abschluss eines 4-wöchigen Trainingsprogramms (1,5 Stunden/Sitzung mit 2 bis 4 Sitzungen pro Woche); und 1 Monat nach dem Training.
Die Zeit in Sekunden, die der Patient benötigt, um fünf Mal schnell hintereinander aus einer sitzenden in eine vollständig stehende Position aufzustehen und wieder in die sitzende Position zurückzukehren. Diese Bewertung wird als Five Times Sit to Stand Test (5 x STS) bezeichnet.
Baseline (vor dem Training); nach Abschluss eines 4-wöchigen Trainingsprogramms (1,5 Stunden/Sitzung mit 2 bis 4 Sitzungen pro Woche); und 1 Monat nach dem Training.
Schrittlänge
Zeitfenster: Baseline (vor dem Training); nach Abschluss eines 4-wöchigen Trainingsprogramms (1,5 Stunden/Sitzung mit 2 bis 4 Sitzungen pro Woche); und 1 Monat nach dem Training.
Die durchschnittliche Schrittlänge des Patienten in Metern, gemessen beim bequemen Gehen.
Baseline (vor dem Training); nach Abschluss eines 4-wöchigen Trainingsprogramms (1,5 Stunden/Sitzung mit 2 bis 4 Sitzungen pro Woche); und 1 Monat nach dem Training.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tibion Bionics, Inc.

Mitarbeiter

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy N Byl, PhD, PT, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP 0003

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