益生菌对酒精性肝病肠肝轴的影响 (EPALD)
2015年3月24日 更新者：Ki Tae Suk、Chuncheon Sacred Heart Hospital
背景/目标：
研究人员探索了益生菌对 AH 患者的治疗效果。
方法：
2010 年 9 月至 2012 年 4 月期间，研究人员进行了一项为期 7 天的双对照随机前瞻性临床试验，比较益生菌在改善肝酶、LPS、促炎细胞因子方面的功效。 AH 定义为天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) > 2 且 AST (ALT) 水平升高且 48 小时内有饮酒史。 患者被随机分配接受 7 天的益生菌（1500 毫克/天）或安慰剂。 在基线和治疗后再次检查肝酶水平、修正判别函数 (mDF)、LPS 和促炎细胞因子。
研究概览
详细说明
背景/目的：酒精性肝炎（AH）是导致肝脏疾病的主要原因之一。 肠道来源的微生物脂多糖 (LPS) 已被认为是 AH 发病机制中的核心作用。 一些动物研究表明，益生菌在恢复肠道菌群和改善肝酶方面发挥着新作用。 我们探讨了益生菌对 AH 患者的治疗效果。
方法：2010 年 9 月至 2012 年 4 月，我们进行了一项为期 7 天的双对照随机前瞻性临床试验，比较益生菌在改善肝酶、LPS、促炎细胞因子方面的功效。 AH 定义为天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) > 2 且 AST (ALT) 水平升高且 48 小时内有饮酒史。 患者被随机分配接受 7 天的益生菌（1500 毫克/天）或安慰剂。 在基线和治疗后再次检查肝酶水平、修正判别函数 (mDF)、LPS 和促炎细胞因子。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chuncheon、大韩民国、200-704
- Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 酒精性肝炎
排除标准：
- 癌症
- 病毒性肝炎，其他肝炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：酒精，肝炎，安慰剂
我们探讨了益生菌对酒精性肝炎患者的治疗作用
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相同形状和大小的安慰剂由 Pharmaceutical Corporation 生产。
其他名称：
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有源比较器：肝炎、酒精、益生菌
我们探讨了益生菌对酒精性肝炎患者的治疗作用
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7 天益生菌（1500 毫克/天）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝酶(ALT)
大体时间：益生菌后7天
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使用标准方法进行血液分析。
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益生菌后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂多糖 (LPS) 和促炎细胞因子
大体时间：益生菌后7天
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对于细胞因子的测量，使用人肿瘤坏死因子-α ELISA 试剂盒和人白细胞介素 1 beta ELISA 试剂盒处理血清匀浆。
对于 LPS 的测量，使用了 ELISA 试剂盒。
根据制造商的说明进行测定。
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益生菌后7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ki Tae Suk, PhD、Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月28日
首次发布 (估计)
2011年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月24日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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