Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av probiotika på tarm-leveraxeln av alkoholisk leversjukdom (EPALD)

24 mars 2015 uppdaterad av: Ki Tae Suk, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Bakgrund/Mål:

Utredarna undersökte de terapeutiska effekterna av probiotika hos patienter med AH.

Metoder:

Mellan september 2010 och april 2012 genomförde utredarna en 7-dagars, dubbelkontrollerad, randomiserad, prospektiv klinisk prövning som jämförde effekten av probiotika för att förbättra leverenzymer, LPS, pro-inflammatoriska cytokiner. AH definierades som ett aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) > 2 och förhöjd AST (ALT)-nivå med en alkoholkonsumtionshistoria inom 48 timmar. Patienterna randomiserades till att få 7 dagars probiotika (1500 mg/dag) eller placebo. Nivåerna av leverenzymer, modifierad diskriminerande funktion (mDF), LPS och pro-inflammatoriska cytokiner kontrollerades vid baslinjen och igen efter terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund/Mål: Alkoholisk hepatit (AH) är en av de främsta orsakerna till leversjukdomar. Tarmhärledd mikrobiell lipopolysackarid (LPS) har varit känd som en central roll i patogenesen av AH. Vissa djurstudier antydde en framväxande roll av probiotika för att återställa tarmfloran och förbättra leverenzymer. Vi undersökte de terapeutiska effekterna av probiotika hos patienter med AH.

Metoder: Mellan september 2010 och april 2012 genomförde vi en 7-dagars, dubbelkontrollerad, randomiserad, prospektiv klinisk prövning som jämförde effekten av probiotika för att förbättra leverenzymer, LPS, pro-inflammatoriska cytokiner. AH definierades som ett aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) > 2 och förhöjd AST (ALT)-nivå med en alkoholkonsumtionshistoria inom 48 timmar. Patienterna randomiserades till att få 7 dagars probiotika (1500 mg/dag) eller placebo. Nivåerna av leverenzymer, modifierad diskriminerande funktion (mDF), LPS och pro-inflammatoriska cytokiner kontrollerades vid baslinjen och igen efter terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Chuncheon, Korea, Republiken av, 200-704
        • Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alkoholisk hepatit

Exklusions kriterier:

  • Cancer
  • Viral hepatit, annan hepatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: alkohol, hepatit, placebo
Vi undersökte de terapeutiska effekterna av probiotika hos patienter med alkoholisk hepatit
Läkemedel: alkohol, hepatit, placebo
Placebo av samma form och storlek tillverkades på Pharmaceutical Corporation.
Andra namn:
  • Placebo
Aktiv komparator: hepatit, alkohol, probiotika
Vi undersökte de terapeutiska effekterna av probiotika hos patienter med alkoholisk hepatit
Läkemedel: hepatit, alkohol, probiotika
7 dagars probiotika (1500 mg/dag)
Andra namn:
  • LACTOWELL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverenzymer (ALT)
Tidsram: 7 dagar efter probiotika
Blodanalys utfördes med användning av standardmetoder.
7 dagar efter probiotika

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lipopolysackarid (LPS) och pro-inflammatoriska cytokiner
Tidsram: 7 dagar efter probiotika
För mätningarna av cytokiner bearbetades homogenat av serum med human tumörnekrosfaktor-alfa ELISA Kit och Human interleukin 1 beta ELISA Kit. För mätningen av LPS användes ELISA Kit. Analyser utfördes enligt tillverkarens instruktioner.
7 dagar efter probiotika

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ki Tae Suk, PhD, Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2011

Första postat (Uppskatta)

29 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2015

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EPALD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera