Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik na osu střeva a jater alkoholického onemocnění jater (EPALD)

24. března 2015 aktualizováno: Ki Tae Suk, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Pozadí/cíle:

Výzkumníci zkoumali terapeutické účinky probiotik u pacientů s AH.

Metody:

Mezi zářím 2010 a dubnem 2012 výzkumníci provedli 7denní, dvojitě kontrolovanou, randomizovanou, prospektivní klinickou studii porovnávající účinnost probiotik na zlepšení jaterních enzymů, LPS, prozánětlivých cytokinů. AH byla definována jako aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) > 2 a zvýšená hladina AST (ALT) s anamnézou konzumace alkoholu do 48 hodin. Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali 7 dní probiotika (1500 mg/den) nebo placebo. Hladiny jaterních enzymů, modifikované diskriminační funkce (mDF), LPS a prozánětlivých cytokinů byly kontrolovány na začátku a znovu po terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí/Cíle: Alkoholická hepatitida (AH) je jednou z hlavních příčin onemocnění jater. Mikrobiální lipopolysacharid (LPS) odvozený ze střeva je známý jako ústřední role v patogenezi AH. Některé studie na zvířatech naznačovaly objevující se roli probiotik při obnově střevní flóry a zlepšení jaterních enzymů. Zkoumali jsme terapeutické účinky probiotik u pacientů s AH.

Metody: V období od září 2010 do dubna 2012 jsme provedli 7denní, dvojitě kontrolovanou, randomizovanou, prospektivní klinickou studii srovnávající účinnost probiotik na zlepšení jaterních enzymů, LPS, prozánětlivých cytokinů. AH byla definována jako aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) > 2 a zvýšená hladina AST (ALT) s anamnézou konzumace alkoholu do 48 hodin. Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali 7 dní probiotika (1500 mg/den) nebo placebo. Hladiny jaterních enzymů, modifikované diskriminační funkce (mDF), LPS a prozánětlivých cytokinů byly kontrolovány na začátku a znovu po terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Chuncheon, Korejská republika, 200-704
        • Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alkoholická hepatitida

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina
  • Virová hepatitida, jiná hepatitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: alkohol, hepatitida, placebo
Zkoumali jsme terapeutické účinky probiotik u pacientů s alkoholickou hepatitidou
Lék: alkohol, hepatitida, placebo
Placeba stejného tvaru a velikosti byla vyrobena ve Pharmaceutical Corporation.
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: hepatitida, alkohol, probiotika
Zkoumali jsme terapeutické účinky probiotik u pacientů s alkoholickou hepatitidou
Lék: hepatitida, alkohol, probiotika
7 dní probiotika (1500 mg/den)
Ostatní jména:
  • LACTOWELL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jaterní enzymy (ALT)
Časové okno: 7 dní po probiotikách
Rozbor krve byl proveden pomocí standardních metodologií.
7 dní po probiotikách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipopolysacharid (LPS) a prozánětlivé cytokiny
Časové okno: 7 dní po probiotikách
Pro měření cytokinů byly homogenáty séra zpracovány soupravou Human Tumor Necrosis Factor-alpha ELISA Kit a Human interleukin 1 beta ELISA Kit. Pro měření byl použit LPS ELISA Kit. Testy byly prováděny podle pokynů výrobce.
7 dní po probiotikách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ki Tae Suk, PhD, Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPALD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na alkohol, hepatitida, placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit