Efeito dos probióticos no eixo intestino-fígado da doença hepática alcoólica (EPALD)
Antecedentes/Objetivos:
Os pesquisadores exploraram os efeitos terapêuticos dos probióticos em pacientes com HA.
Métodos:
Entre setembro de 2010 e abril de 2012, os pesquisadores conduziram um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo controlado, de 7 dias, comparando a eficácia dos probióticos na melhora das enzimas hepáticas, LPS e citocinas pró-inflamatórias. A HA foi definida como aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) > 2 e nível elevado de AST (ALT) com histórico de consumo de álcool em 48 horas. Os pacientes foram randomizados para receber 7 dias de probióticos (1500 mg/dia) ou placebo. Os níveis de enzimas hepáticas, função discriminante modificada (mDF), LPS e citocinas pró-inflamatórias foram verificados no início e novamente após a terapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa/Objetivos: A hepatite alcoólica (HA) é uma das principais causas de doenças hepáticas. O lipopolissacarídeo microbiano derivado do intestino (LPS) tem sido conhecido como um papel central na patogênese da HA. Alguns estudos em animais sugeriram um papel emergente dos probióticos na restauração da flora intestinal e na melhora das enzimas hepáticas. Exploramos os efeitos terapêuticos dos probióticos em pacientes com HA.
Métodos: Entre setembro de 2010 e abril de 2012, conduzimos um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-controlado, de 7 dias, comparando a eficácia de probióticos na melhora de enzimas hepáticas, LPS, citocinas pró-inflamatórias. A HA foi definida como aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) > 2 e nível elevado de AST (ALT) com histórico de consumo de álcool em 48 horas. Os pacientes foram randomizados para receber 7 dias de probióticos (1500 mg/dia) ou placebo. Os níveis de enzimas hepáticas, função discriminante modificada (mDF), LPS e citocinas pró-inflamatórias foram verificados no início e novamente após a terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chuncheon, Republica da Coréia, 200-704
- Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hepatite Alcoólica
Critério de exclusão:
- Câncer
- Hepatite viral, outras hepatites
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: álcool, hepatite, Placebo
Exploramos os efeitos terapêuticos dos probióticos em pacientes com hepatite alcoólica
|
Placebos da mesma forma e tamanho foram fabricados na Pharmaceutical Corporation.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: hepatite, álcool, probióticos
Exploramos os efeitos terapêuticos dos probióticos em pacientes com hepatite alcoólica
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7 dias de probióticos (1500 mg/dia)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Enzimas Hepáticas (ALT)
Prazo: 7 dias após probióticos
|
A análise de sangue foi realizada usando metodologias padrão.
|
7 dias após probióticos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lipopolissacarídeo (LPS) e citocinas pró-inflamatórias
Prazo: 7 dias após probióticos
|
Para as dosagens de citocinas, os homogenatos de soro foram processados com o Kit ELISA Fator de Necrose Tumoral Humana-alfa e o Kit ELISA Interleucina 1 Beta Humana.
Para a medição do LPS ELISA foi utilizado o Kit.
Os ensaios foram realizados de acordo com as instruções do fabricante.
|
7 dias após probióticos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ki Tae Suk, PhD, Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos induzidos pelo álcool
- Doenças do Fígado
- Doenças Hepáticas Alcoólicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Etanol
Outros números de identificação do estudo
- EPALD
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