Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков на ось кишечник-печень при алкогольной болезни печени (EPALD)

24 марта 2015 г. обновлено: Ki Tae Suk, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Предыстория/Цели:

Исследователи изучали терапевтические эффекты пробиотиков у больных АГ.

Методы:

В период с сентября 2010 г. по апрель 2012 г. исследователи провели 7-дневное рандомизированное проспективное клиническое исследование с двойным контролем, в котором сравнивалась эффективность пробиотиков в улучшении ферментов печени, ЛПС и провоспалительных цитокинов. АГ определяли как аспартатаминотрансферазу (АСТ)/аланинаминотрансферазу (АЛТ) > 2 и повышенный уровень АСТ (АЛТ) при употреблении алкоголя в анамнезе в течение 48 часов. Пациенты были рандомизированы для получения 7 дней пробиотиков (1500 мг/день) или плацебо. Уровни ферментов печени, модифицированной дискриминантной функции (mDF), LPS и провоспалительных цитокинов проверяли исходно и повторно после терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предпосылки/цели: Алкогольный гепатит (АГ) является одной из ведущих причин заболеваний печени. Известно, что кишечный микробный липополисахарид (ЛПС) играет центральную роль в патогенезе АГ. Некоторые исследования на животных показали растущую роль пробиотиков в восстановлении кишечной флоры и улучшении ферментов печени. Мы исследовали терапевтические эффекты пробиотиков у больных АГ.

Методы. В период с сентября 2010 г. по апрель 2012 г. мы провели 7-дневное рандомизированное проспективное клиническое исследование с двойным контролем, в котором сравнивалась эффективность пробиотиков в улучшении ферментов печени, ЛПС и провоспалительных цитокинов. АГ определяли как аспартатаминотрансферазу (АСТ)/аланинаминотрансферазу (АЛТ) > 2 и повышенный уровень АСТ (АЛТ) при употреблении алкоголя в анамнезе в течение 48 часов. Пациенты были рандомизированы для получения 7 дней пробиотиков (1500 мг/день) или плацебо. Уровни ферментов печени, модифицированной дискриминантной функции (mDF), LPS и провоспалительных цитокинов проверяли исходно и повторно после терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Chuncheon, Корея, Республика, 200-704
        • Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Алкогольный гепатит

Критерий исключения:

  • Рак
  • Вирусный гепатит, другие гепатиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: алкоголь, гепатит, плацебо
Изучены терапевтические эффекты пробиотиков у больных алкогольным гепатитом.
Лекарство: алкоголь, гепатит, плацебо
Плацебо такой же формы и размера были изготовлены в Фармасьютикал Корпорейшн.
Другие имена:
  • Плацебо
Активный компаратор: гепатит, алкоголь, пробиотики
Изучены терапевтические эффекты пробиотиков у больных алкогольным гепатитом.
Лекарство: гепатит, алкоголь, пробиотики
7 дней пробиотиков (1500 мг/день)
Другие имена:
  • ЛАКТОУЭЛЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ферменты печени (АЛТ)
Временное ограничение: 7 дней после пробиотиков
Анализ крови проводили по стандартным методикам.
7 дней после пробиотиков

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Липополисахарид (LPS) и провоспалительные цитокины
Временное ограничение: 7 дней после пробиотиков
Для измерения цитокинов гомогенаты сыворотки обрабатывали набором ELISA для фактора некроза опухоли человека-альфа и набором ELISA для человеческого интерлейкина 1 бета. Для измерения ЛПС использовали набор ELISA. Анализы проводили в соответствии с инструкциями производителя.
7 дней после пробиотиков

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ki Tae Suk, PhD, Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPALD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования алкоголь, гепатит, плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться